Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия раннего блокирования метахронного метастазирования колоректального рака в печень на основе обнаружения предпеченочных ЦОК

31 января 2023 г. обновлено: Liaoning Tumor Hospital & Institute
В этом исследовании метод Quintuple применялся для раннего вмешательства у пациентов с предпеченочным CTC-положительным раком кишечника без доминирующих метастазов в печень с целью изучения блокирующего эффекта метода Quintuple на метахронные метастазы колоректального рака в печень. Было проведено одногрупповое рандомизированное клиническое исследование, и пациенты были сгруппированы в соответствии с применяемыми ими методами лечения. Пациенты с метахронными метастазами в печень были использованы в качестве конечной точки эксперимента для оценки блокирующего эффекта пятикомпонентной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с диагнозом колоректальный рак I–III клинической стадии, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство и предпеченочный ЦОК ≥1. Пациенты были случайным образом разделены на группу традиционного лечения и группу лечения пятикратным методом. Пациенты в группе традиционного лечения получали традиционное лечение в соответствии с Руководством NCCN по колоректальному раку, издание 2023 г. Для пациентов в группе лечения пятикратным методом был принят пятикратный метод вмешательства, то есть в сочетании с химиотерапией по схеме SOX, таргетной терапией низкими дозами цетуксимаба и трехкомпонентной схемой фолиевой кислоты, витамина А и метронидазола. Конкретные дозировки препаратов были следующими: схема SOX назначалась каждые три недели, d1 вводился оксалиплатин внутривенно, дозировка составляла 130 мг/м2 * площадь поверхности тела пациента, d2-d15 принимались перорально Digio, по 20 мг три раза в день каждый раз. Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили внутривенно один раз в три недели до оксалиплатина в дозе 250 мг/м2 * площадь поверхности тела пациента. метронидазол 0,4 г/раз 1 раз в день; Витамин А 25 000 ЕД/раз, один раз в день; Фолиевая кислота 0,4 мг/раз, 1 раз в день. Последние три препарата продолжали принимать до окончания всех циклов химиотерапии. Вышеупомянутый режим длился от 6 до 8 сеансов, и включенных в исследование пациентов каждые 3 месяца осматривали на онкомаркеры, связанные с колоректальным раком, включая МРТ и КТ. Первичной конечной точкой были рентгенологически подтвержденные метахронные метастазы в печень, вторичной конечной точкой была смерть, наблюдаемая в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет на момент подписания информированного согласия;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки;
  3. Выполнена радикальная операция;
  4. Визуальное исследование не показало метастазов в печень;
  5. Количество надпеченочных ЦОК ≥1;
  6. Статус производительности ECOG 0-1.
  7. отсутствие сочетания других опасных для жизни заболеваний;
  8. Готовность и способность следовать запланированным визитам, планам лечения, лабораторным анализам и другим исследовательским процедурам.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с непервичным колоректальным раком;
  2. Пациенты с метастазами в печень или метастазами в другие органы;
  3. Пациенты без надпеченочных ЦОК или у которых предпеченочные ЦОК были отрицательными;
  4. Люди с тяжелой аллергией на один или несколько препаратов, необходимых для теста;
  5. Больные с тяжелыми фоновыми заболеваниями дыхательной, кровеносной, мочевыделительной и кроветворной систем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обычного лечения
Традиционное лечение проводилось в соответствии с Руководством NCCN по лечению колоректального рака, издание 2023 г.
Оксалиплатин внутривенно капельно на 1-й день в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента
Капецитабин перорально на d2-d15 два раза в день в дозе 1000 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения пятикратным методом
Комбинировали химиотерапию по схеме SOX, таргетную терапию низкими дозами цетуксимаба и трехкомпонентную схему приема фолиевой кислоты, витамина А и метронидазола. Конкретные дозы препаратов были следующими: схема SOX вводилась каждые три недели, d1 вводился оксалиплатин внутривенно, дозировка составляла 130 мг/м2 * площадь поверхности тела пациента, d2-d15 принимались перорально по S1, по 20 мг три раза в день каждый раз. Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили внутривенно один раз в три недели до оксалиплатина в дозе 250 мг/м2 * площадь поверхности тела пациента. метронидазол 0,4 г/раз 1 раз в день; Витамин А 25 000 ЕД/раз, один раз в день; Фолиевая кислота 0,4 мг/раз, 1 раз в день. Последние три препарата продолжали принимать до окончания всех циклов химиотерапии. Эти режимы длятся от 6 до 8 сеансов.
Оксалиплатин внутривенно капельно на 1-й день в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента
Перорально на d2-d15 по 20 мг 3 раза в день
Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили одновременно, один раз в три недели, а перед оксалиплатином проводили внутривенное капельное введение в дозе 250 мг/м2 × площадь поверхности тела.
Метронидазол 0,4 г/раз, 4 раза в день
Витамин А 25 000 единиц/раз, qd
Фолиевая кислота 0,4 мг/раз, 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота метахронных метастазов в печень
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Частота метахронных метастазов в печень — это доля ЦОК-позитивных пациентов с метахронными метастазами в печень после традиционной терапии или пятикратного вмешательства.
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ОВ — это временной интервал от начала лечения до смерти по любой причине или потери наблюдения. Для субъектов, которые выжили или были потеряны для последующего наблюдения к дате прекращения анализа данных, выживаемость была сокращена до последнего известного времени выживания субъекта.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230201zzg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться