- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720559
Strategia di blocco precoce per metastasi epatiche metacrone del cancro del colon-retto basata sul rilevamento pre-epatico di CTC
31 gennaio 2023 aggiornato da: Liaoning Tumor Hospital & Institute
In questo studio, il metodo Quintuple è stato applicato per l'intervento precoce di pazienti con carcinoma intestinale preepatico CTC-positivo senza metastasi epatiche dominanti, con l'obiettivo di esplorare l'effetto bloccante del metodo Quintuple sulle metastasi epatiche metacrone del carcinoma colorettale.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato a un braccio e i pazienti sono stati raggruppati in base ai loro metodi di trattamento.
I pazienti con metastasi epatiche metacrone sono stati utilizzati come punto finale dell'esperimento per valutare l'effetto bloccante della terapia quintupla.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale, stadio clinico da I a III, sottoposti a chirurgia radicale e CTC preepatico ≥1.
I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di trattamento convenzionale e gruppo di trattamento con metodo quintuplo.
I pazienti nel gruppo di trattamento convenzionale hanno ricevuto un trattamento convenzionale secondo l'edizione 2023 delle Linee guida NCCN per il cancro del colon-retto.
Per i pazienti nel gruppo di trattamento del metodo Quintuple, è stato adottato l'intervento del metodo Quintuple, ovvero combinato con chemioterapia del regime SOX, terapia mirata con cetuximab a basso dosaggio e regime a tre farmaci di acido folico, vitamina A e metronidazolo.
I dosaggi specifici del farmaco erano i seguenti: il regime SOX è stato somministrato ogni tre settimane, d1 è stato somministrato oxaliplatino per via endovenosa, il dosaggio era di 130 mg/ m2 * superficie corporea del paziente, d2-d15 è stato assunto per via orale da Digio, 20 mg tre volte al giorno ogni volta.
Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato per via endovenosa, una volta ogni tre settimane, prima dell'oxaliplatino, e il dosaggio era di 250 mg/ m2 * di superficie corporea del paziente.
Metronidazolo 0,4 g/ora, una volta al giorno; Vitamina A 25.000 unità/ora, una volta al giorno; Acido folico 0,4 mg/ora, una volta al giorno.
Gli ultimi tre farmaci sono stati continuati fino alla fine di tutti i cicli di chemioterapia.
Il regime di cui sopra è durato da 6 a 8 sessioni e i pazienti arruolati sono stati rivisti ogni 3 mesi per i marcatori tumorali correlati al cancro del colon-retto, inclusa la risonanza magnetica e la TC.
L'endpoint primario erano le metastasi epatiche metacrone confermate radiograficamente e l'endpoint secondario era la morte, osservata per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 al momento della firma del consenso informato;
- Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente;
- È stata eseguita la chirurgia radicale;
- L'esame di imaging non ha mostrato metastasi epatiche;
- Numero CTC preepatico ≥1;
- Il performance status ECOG è 0-1.
- Nessuna combinazione di altre malattie potenzialmente letali;
- Disponibilità e capacità di seguire visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale non primario;
- Pazienti con metastasi epatiche o metastasi di altri organi;
- Pazienti senza CTC preepatico o il cui CTC preepatico era negativo;
- Persone gravemente allergiche a uno o più farmaci richiesti nel test;
- Pazienti con gravi malattie di base dei sistemi respiratorio, circolatorio, urinario ed ematopoietico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale è stato eseguito secondo le linee guida NCCN per il cancro del colon-retto, edizione 2023
|
Oxaliplatino tramite fleboclisi endovenoso su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente
Capecitabina per via orale su d2-d15 due volte al giorno alla dose di 1000 mg/m2 × superficie corporea del paziente.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con metodo quintuplo
La chemioterapia del regime SOX, la terapia mirata a basso dosaggio di cetuximab e il regime a tre farmaci con acido folico, vitamina A e metronidazolo sono stati combinati.
I dosaggi specifici del farmaco erano i seguenti: il regime SOX è stato somministrato ogni tre settimane, d1 è stato somministrato oxaliplatino per via endovenosa, il dosaggio era di 130 mg/ m2 * superficie corporea del paziente, d2-d15 è stato assunto per via orale da S1, 20 mg tre volte al giorno ogni volta.
Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato per via endovenosa, una volta ogni tre settimane, prima dell'oxaliplatino, e il dosaggio era di 250 mg/ m2 * di superficie corporea del paziente.
Metronidazolo 0,4 g/ora, una volta al giorno; Vitamina A 25.000 unità/ora, una volta al giorno; Acido folico 0,4 mg/ora, una volta al giorno.
Gli ultimi tre farmaci sono stati continuati fino alla fine di tutti i cicli di chemioterapia.
Questi regimi durano da 6 a 8 sessioni.
|
Oxaliplatino tramite fleboclisi endovenoso su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente
Per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno
Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato contemporaneamente, una volta ogni tre settimane, ed è stata eseguita la fleboclisi endovenosa prima dell'oxaliplatino alla dose di 250 mg/m2 × superficie corporea.
Metronidazolo 0,4 g/ora, qd
Vitamina A 25.000 unità/ora, qd
Acido folico 0,4 mg/ora, qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di metastasi epatiche metacrone
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Il tasso di metastasi epatiche metacrone è la proporzione di pazienti CTC-positivi con metastasi epatiche metacrone dopo terapia convenzionale o intervento con metodo quintuplo.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up.
Per i soggetti sopravvissuti o persi al follow-up entro la data limite dell'analisi dei dati, la sopravvivenza è stata troncata dall'ultimo tempo di sopravvivenza noto del soggetto.
|
Fino a circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Agenti antibatterici
- Vitamine
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Metronidazolo
- Acido folico
- Cetuximab
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230201zzg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Oxaliplatino
-
Fujian Medical UniversityIscrizione su invito
-
J-Pharma Co., Ltd.Uniphar Development, LLCReclutamentoCancro avanzato delle vie biliari | Cancro delle vie biliari (BTC)Stati Uniti
-
RemeGen Co., Ltd.Reclutamento
-
Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma del retto basso localmente avanzato | pMMR (Carcinoma del retto microsatellite stabile)Cina