Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wczesnego blokowania metachronicznych przerzutów raka jelita grubego do wątroby na podstawie wykrywania przedwątrobowego CTC

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liaoning Tumor Hospital & Institute
W tym badaniu metodę Quintuple zastosowano do wczesnej interwencji pacjentów z przedwątrobowym rakiem jelita grubego CTC-dodatnim bez dominujących przerzutów do wątroby, mając na celu zbadanie efektu blokującego metody Quintuple na metachroniczne przerzuty raka jelita grubego do wątroby. Przeprowadzono jednoramienne randomizowane badanie kliniczne, a pacjentów pogrupowano według stosowanych metod leczenia. Pacjenci z metachronicznymi przerzutami do wątroby byli wykorzystywani jako punkt końcowy eksperymentu do oceny efektu blokującego pięciokrotnej terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w stopniu zaawansowania klinicznego od I do III, przeszli radykalną operację, a przedwątrobowy CTC≥1 zostali włączeni do badania. Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę leczenia konwencjonalnego i grupę leczenia metodą pięciokrotną. Pacjenci w grupie leczenia konwencjonalnego otrzymywali leczenie konwencjonalne zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka jelita grubego, wydanie 2023. Dla pacjentów w grupie leczonej metodą Quintuple przyjęto interwencję metodą Quintuple, czyli połączoną z chemioterapią wg schematu SOX, terapią celowaną cetuksymabem w małej dawce oraz trójlekowym schematem kwasu foliowego, witaminy A i metronidazolu. Konkretne dawkowanie leków było następujące: schemat SOX stosowano co trzy tygodnie, d1 podawano dożylnie oksaliplatynę, dawka wynosiła 130mg/m2 * powierzchnia ciała pacjenta, d2-d15 przyjmowano doustnie przez Digio, każdorazowo po 20mg dziennie. Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią podawano dożylnie raz na trzy tygodnie przed oksaliplatyną w dawce 250mg/m2 * powierzchni ciała pacjenta. Metronidazol 0,4 g/raz, raz dziennie; Witamina A 25 000 jednostek/czas, raz dziennie; Kwas foliowy 0,4 mg/raz, raz dziennie. Trzy ostatnie leki kontynuowano do końca wszystkich cykli chemioterapii. Powyższy schemat trwał od 6 do 8 sesji, a włączeni pacjenci byli poddawani przeglądowi co 3 miesiące pod kątem markerów nowotworowych związanych z rakiem jelita grubego, w tym obrazowania MRI i CT. Pierwszorzędowym punktem końcowym były potwierdzone radiologicznie metachroniczne przerzuty do wątroby, a drugorzędowym punktem końcowym był zgon obserwowany przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy;
  3. Przeprowadzono radykalną operację;
  4. Badanie obrazowe nie wykazało przerzutów do wątroby;
  5. Przedwątrobowy numer CTC ≥1;
  6. Stan wydajności ECOG to 0-1.
  7. Brak kombinacji innych chorób zagrażających życiu;
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nie-pierwotnym rakiem jelita grubego;
  2. Pacjenci z przerzutami do wątroby lub innych narządów;
  3. Pacjenci bez przedwątrobowego CTC lub u których przedwątrobowy CTC był ujemny;
  4. Osoby, które są poważnie uczulone na jeden lub więcej leków wymaganych w teście;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi układu oddechowego, krążenia, moczowego i krwiotwórczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Konwencjonalne leczenie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka jelita grubego, wydanie 2023
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina doustnie w dniach 2-15 dni 2 razy dziennie w dawce 1000 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia metodą pięciokrotną
Połączono chemioterapię według schematu SOX, terapię celowaną cetuksymabem w małej dawce oraz kwas foliowy, witaminę A, trójlekowy schemat metronidazolu. Konkretne dawki leków były następujące: schemat SOX stosowano co trzy tygodnie, d1 podawano dożylnie oksaliplatynę, dawka wynosiła 130mg/m2 * powierzchnia ciała pacjenta, d2-d15 przyjmowano doustnie przez S1, każdorazowo po 20mg dziennie. Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią podawano dożylnie raz na trzy tygodnie przed oksaliplatyną w dawce 250mg/m2 * powierzchni ciała pacjenta. Metronidazol 0,4 g/raz, raz dziennie; Witamina A 25 000 jednostek/czas, raz dziennie; Kwas foliowy 0,4 mg/raz, raz dziennie. Trzy ostatnie leki kontynuowano do końca wszystkich cykli chemioterapii. Te schematy trwają od 6 do 8 sesji.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta
Lek: S1
Doustnie w dniach 2-15 dni w dawce 20 mg trzy razy dziennie
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab skojarzony z chemioterapią podawano jednocześnie, raz na trzy tygodnie, a kroplówkę dożylną wykonywano przed oksaliplatyną w dawce 250 mg/m2 × powierzchnia ciała.
Lek: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/raz, qd
Lek: Witamina A
Witamina A 25 000 jednostek/czas, qd
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 0,4 mg/raz, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik metachronicznych przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik metachronicznych przerzutów do wątroby to odsetek pacjentów CTC-dodatnich z metachronicznymi przerzutami do wątroby po terapii konwencjonalnej lub pięciokrotnej interwencji.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji. W przypadku osób, które przeżyły lub zostały utracone z obserwacji przed datą graniczną analizy danych, przeżycie zostało skrócone o ostatni znany czas przeżycia podmiotu.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230201zzg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj