- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720559
Estratégia de bloqueio precoce para metástase hepática metacrônica de câncer colorretal com base na detecção de CTC pré-hepática
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Neste estudo, o método Quintuple foi aplicado para intervenção precoce de pacientes com câncer de intestino pré-hepáticos positivos para CTC sem metástase hepática dominante, com o objetivo de explorar o efeito bloqueador do método Quintuple nas metástases hepáticas metacrônicas de câncer colorretal.
Um ensaio clínico randomizado de um braço foi conduzido e os pacientes foram agrupados de acordo com seus métodos de tratamento.
Os pacientes com metástases hepáticas metacrônicas foram usados como ponto final do experimento para avaliar o efeito bloqueador da terapia quíntupla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes com diagnóstico de câncer colorretal, estágio clínico I a III, submetidos a cirurgia radical e CTC≥1 pré-hepática.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento convencional e grupo de tratamento com método quíntuplo.
Os pacientes do grupo de tratamento convencional receberam tratamento convencional de acordo com as Diretrizes da NCCN para câncer colorretal edição 2023.
Para os pacientes do grupo de tratamento do método Quintuple, foi adotada a intervenção do método Quintuple, ou seja, combinada com esquema de quimioterapia SOX, terapia direcionada de baixa dose de cetuximabe e esquema de três medicamentos de ácido fólico, vitamina A e metronidazol.
As dosagens específicas de medicamentos foram as seguintes: o regime SOX foi administrado a cada três semanas, d1 foi administrado oxaliplatina por via intravenosa, a dosagem foi de 130 mg/m2 * área de superfície corporal do paciente, d2-d15 foi administrado por via oral por Digio, 20 mg três vezes ao dia de cada vez.
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado por via intravenosa, uma vez a cada três semanas, antes da oxaliplatina, e a dosagem foi de 250mg/m2 * área de superfície corporal do paciente.
Metronidazol 0,4g/ vez, uma vez ao dia; Vitamina A 25.000 unidades/hora, uma vez ao dia; Ácido fólico 0,4mg/vez, uma vez ao dia.
As últimas três drogas foram mantidas até o final de todos os ciclos de quimioterapia.
O regime acima durou de 6 a 8 sessões, e os pacientes inscritos foram revisados a cada 3 meses para marcadores tumorais relacionados ao câncer colorretal, incluindo ressonância magnética e tomografia computadorizada.
O desfecho primário foram metástases hepáticas metacrônicas confirmadas radiograficamente, e o desfecho secundário foi a morte, observada por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 no momento da assinatura do consentimento informado;
- Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente;
- Foi realizada cirurgia radical;
- Exame de imagem não evidenciou metástase hepática;
- número de CTC pré-hepática ≥1;
- O status de desempenho ECOG é 0-1.
- Nenhuma combinação de outras doenças potencialmente fatais;
- Disposição e capacidade de seguir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer colorretal não primário;
- Pacientes com metástase hepática ou metástase de outro órgão;
- Pacientes sem CTC pré-hepática ou cuja CTC pré-hepática foi negativa;
- Pessoas com alergia grave a um ou mais dos medicamentos exigidos no teste;
- Pacientes com doenças subjacentes graves dos sistemas respiratório, circulatório, urinário e hematopoiético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento convencional
O tratamento convencional foi realizado de acordo com as Diretrizes da NCCN para Câncer Colorretal Edição 2023
|
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Capecitabina por via oral em d2-d15 duas vezes ao dia em uma dose de 1000mg/m2 × área de superfície corporal do paciente.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento do método quíntuplo
Quimioterapia do regime SOX, terapia direcionada de baixa dose de cetuximabe e ácido fólico, vitamina A e regime de três medicamentos com metronidazol foram combinados.
As dosagens específicas de drogas foram as seguintes: o regime SOX foi administrado a cada três semanas, d1 foi administrado com oxaliplatina por via intravenosa, a dosagem foi de 130 mg/m2 * área de superfície corporal do paciente, d2-d15 foi administrado por via oral por S1, 20 mg três vezes ao dia de cada vez.
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado por via intravenosa, uma vez a cada três semanas, antes da oxaliplatina, e a dosagem foi de 250mg/m2 * área de superfície corporal do paciente.
Metronidazol 0,4g/ vez, uma vez ao dia; Vitamina A 25.000 unidades/hora, uma vez ao dia; Ácido fólico 0,4mg/vez, uma vez ao dia.
As últimas três drogas foram mantidas até o final de todos os ciclos de quimioterapia.
Esses regimes duram de 6 a 8 sessões.
|
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Metronidazol 0,4g/hora, qd
Vitamina A 25.000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 0,4 mg/hora, qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de metástase hepática metacrônica
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A taxa de metástase hepática metacrônica é a proporção de pacientes positivos para CTC com metástases hepáticas metacrônicas após terapia convencional ou intervenção do método quíntuplo.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento.
Para indivíduos que sobreviveram ou perderam o acompanhamento até a data limite da análise de dados, a sobrevivência foi truncada pelo último tempo de sobrevivência conhecido do indivíduo.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Metronidazol
- Ácido fólico
- Cetuximabe
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- 20230201zzg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oxaliplatina
-
SanofiConcluído
-
Universidad de LeónRecrutamentoCâncer de cólon localmente avançadoEspanha
-
SanofiConcluídoDocetaxel + Oxaliplatina + S-1 em adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico potencialmente operávelCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Kangbuk Samsung HospitalRescindidoCâncer de estômagoRepublica da Coréia
-
SanofiConcluídoNeoplasias PancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAtivo, não recrutandoEstágio Clínico III Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio Clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio Clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de Esôfago Estágio Clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio Patológico IIB AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio III Patológico AJCC... e outras condiçõesEstados Unidos