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Estratégia de bloqueio precoce para metástase hepática metacrônica de câncer colorretal com base na detecção de CTC pré-hepática

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Neste estudo, o método Quintuple foi aplicado para intervenção precoce de pacientes com câncer de intestino pré-hepáticos positivos para CTC sem metástase hepática dominante, com o objetivo de explorar o efeito bloqueador do método Quintuple nas metástases hepáticas metacrônicas de câncer colorretal. Um ensaio clínico randomizado de um braço foi conduzido e os pacientes foram agrupados de acordo com seus métodos de tratamento. Os pacientes com metástases hepáticas metacrônicas foram usados ​​como ponto final do experimento para avaliar o efeito bloqueador da terapia quíntupla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram incluídos pacientes com diagnóstico de câncer colorretal, estágio clínico I a III, submetidos a cirurgia radical e CTC≥1 pré-hepática. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento convencional e grupo de tratamento com método quíntuplo. Os pacientes do grupo de tratamento convencional receberam tratamento convencional de acordo com as Diretrizes da NCCN para câncer colorretal edição 2023. Para os pacientes do grupo de tratamento do método Quintuple, foi adotada a intervenção do método Quintuple, ou seja, combinada com esquema de quimioterapia SOX, terapia direcionada de baixa dose de cetuximabe e esquema de três medicamentos de ácido fólico, vitamina A e metronidazol. As dosagens específicas de medicamentos foram as seguintes: o regime SOX foi administrado a cada três semanas, d1 foi administrado oxaliplatina por via intravenosa, a dosagem foi de 130 mg/m2 * área de superfície corporal do paciente, d2-d15 foi administrado por via oral por Digio, 20 mg três vezes ao dia de cada vez. Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado por via intravenosa, uma vez a cada três semanas, antes da oxaliplatina, e a dosagem foi de 250mg/m2 * área de superfície corporal do paciente. Metronidazol 0,4g/ vez, uma vez ao dia; Vitamina A 25.000 unidades/hora, uma vez ao dia; Ácido fólico 0,4mg/vez, uma vez ao dia. As últimas três drogas foram mantidas até o final de todos os ciclos de quimioterapia. O regime acima durou de 6 a 8 sessões, e os pacientes inscritos foram revisados ​​a cada 3 meses para marcadores tumorais relacionados ao câncer colorretal, incluindo ressonância magnética e tomografia computadorizada. O desfecho primário foram metástases hepáticas metacrônicas confirmadas radiograficamente, e o desfecho secundário foi a morte, observada por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 no momento da assinatura do consentimento informado;
  2. Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente;
  3. Foi realizada cirurgia radical;
  4. Exame de imagem não evidenciou metástase hepática;
  5. número de CTC pré-hepática ≥1;
  6. O status de desempenho ECOG é 0-1.
  7. Nenhuma combinação de outras doenças potencialmente fatais;
  8. Disposição e capacidade de seguir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer colorretal não primário;
  2. Pacientes com metástase hepática ou metástase de outro órgão;
  3. Pacientes sem CTC pré-hepática ou cuja CTC pré-hepática foi negativa;
  4. Pessoas com alergia grave a um ou mais dos medicamentos exigidos no teste;
  5. Pacientes com doenças subjacentes graves dos sistemas respiratório, circulatório, urinário e hematopoiético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento convencional
O tratamento convencional foi realizado de acordo com as Diretrizes da NCCN para Câncer Colorretal Edição 2023
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Capecitabina por via oral em d2-d15 duas vezes ao dia em uma dose de 1000mg/m2 × área de superfície corporal do paciente.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento do método quíntuplo
Quimioterapia do regime SOX, terapia direcionada de baixa dose de cetuximabe e ácido fólico, vitamina A e regime de três medicamentos com metronidazol foram combinados. As dosagens específicas de drogas foram as seguintes: o regime SOX foi administrado a cada três semanas, d1 foi administrado com oxaliplatina por via intravenosa, a dosagem foi de 130 mg/m2 * área de superfície corporal do paciente, d2-d15 foi administrado por via oral por S1, 20 mg três vezes ao dia de cada vez. Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado por via intravenosa, uma vez a cada três semanas, antes da oxaliplatina, e a dosagem foi de 250mg/m2 * área de superfície corporal do paciente. Metronidazol 0,4g/ vez, uma vez ao dia; Vitamina A 25.000 unidades/hora, uma vez ao dia; Ácido fólico 0,4mg/vez, uma vez ao dia. As últimas três drogas foram mantidas até o final de todos os ciclos de quimioterapia. Esses regimes duram de 6 a 8 sessões.
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Metronidazol 0,4g/hora, qd
Vitamina A 25.000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 0,4 mg/hora, qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de metástase hepática metacrônica
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A taxa de metástase hepática metacrônica é a proporção de pacientes positivos para CTC com metástases hepáticas metacrônicas após terapia convencional ou intervenção do método quíntuplo.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento. Para indivíduos que sobreviveram ou perderam o acompanhamento até a data limite da análise de dados, a sobrevivência foi truncada pelo último tempo de sobrevivência conhecido do indivíduo.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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