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간전 순환종양세포 검출에 기반한 대장암의 이시성 간 전이에 대한 조기 차단 전략

2023년 1월 31일 업데이트: Liaoning Tumor Hospital & Institute
본 연구에서는 Quintuple 방법이 대장암의 이시성 간전이에 대한 차단 효과를 탐색하기 위해 우세한 간 전이가 없는 전간 CTC 양성 대장암 환자의 조기 중재에 Quintuple 방법을 적용하였다. 한 팔 무작위 임상 시험을 실시하고 환자를 치료 방법에 따라 그룹화했습니다. 이시성 간 전이 환자를 5중 요법의 차단 효과를 평가하기 위한 실험의 종점으로 사용하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암 진단을 받은 환자, 임상 1~3기, 근치 수술을 받았고 간전 CTC≥1인 환자가 등록되었습니다. 환자들은 무작위로 기존 치료군과 5중 요법 치료군으로 나뉘었다. 기존 치료 그룹의 환자들은 대장암에 대한 NCCN 가이드라인 2023 에디션에 따라 기존 치료를 받았습니다. 5중 요법 치료군 환자의 경우 SOX 요법 화학 요법, 저용량 cetuximab 표적 요법 및 엽산, 비타민 A 및 메트로니다졸의 3제 요법을 병용하는 5중 요법 중재가 채택되었습니다. 구체적인 약물 투여량은 다음과 같습니다: SOX 요법은 3주마다 투여되었고, d1은 옥살리플라틴을 정맥 주사했으며, 투여량은 130mg/m2 * 환자의 체표면적, d2-d15는 Digio에서 경구로 복용했으며, 매번 하루에 세 번 20mg을 복용했습니다. 항암화학요법과 병용한 Cetuximab은 oxaliplatin 투여 전에 3주에 한 번씩 정맥주사하였고, 투여량은 250mg/m2 * 환자의 체표면적이었다. 메트로니다졸 0.4g/회, 1일 1회; 비타민 A 25,000 단위/시간, 하루에 한 번; 엽산 0.4mg/회, 1일 1회. 마지막 세 가지 약물은 모든 화학 요법 주기가 끝날 때까지 계속되었습니다. 위의 요법은 6~8회기 동안 지속되었으며, 등록된 환자는 MRI 및 CT 영상을 포함한 대장암 관련 종양 표지자에 대해 3개월마다 검토되었습니다. 1차 종점은 방사선학적으로 확인된 이시성 간 전이였으며 2차 종점은 3년 동안 관찰된 사망이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-80세
  2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종;
  3. 근치 수술이 수행되었습니다.
  4. 영상 검사에서 간 전이가 없었습니다.
  5. 간전 CTC 번호 ≥1;
  6. ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
  7. 다른 생명을 위협하는 질병의 병용 금지;
  8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 비원발성 대장암 환자;
  2. 간 전이 또는 기타 장기 전이가 있는 환자
  3. 간전 CTC가 없거나 간전 CTC가 음성인 환자;
  4. 검사에 필요한 하나 이상의 약물에 심각한 알레르기가 있는 사람;
  5. 호흡기, 순환기, 비뇨기 및 조혈계의 중증 기저질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 치료군
기존의 치료는 결장직장암에 대한 NCCN 가이드라인 2023년판에 따라 수행되었습니다.
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2의 용량으로 d1에 정맥 점적을 통한 옥살리플라틴 × 환자의 체표면적
의약품: 카페시타빈
1000mg/m2 x 환자의 체표면적 용량으로 매일 2회 d2-d15로 카페시타빈을 경구로 투여합니다.
실험적: 5중법 치료군
SOX 요법 화학 요법, 저용량 cetuximab 표적 요법 및 엽산, 비타민 A, 메트로니다졸 3제 요법을 병용했습니다. 구체적인 약물 투여량은 다음과 같았습니다: SOX 요법은 3주마다 투여되었고, d1은 옥살리플라틴을 정맥 주사했으며, 투여량은 130mg/m2 * 환자의 체표면적, d2-d15는 S1이 경구로 복용했으며, 매회 20mg씩 하루에 세 번 복용했습니다. 항암화학요법과 병용한 Cetuximab은 oxaliplatin 투여 전에 3주에 한 번씩 정맥주사하였고, 투여량은 250mg/m2 * 환자의 체표면적이었다. 메트로니다졸 0.4g/회, 1일 1회; 비타민 A 25,000 단위/시간, 하루에 한 번; 엽산 0.4mg/회, 1일 1회. 마지막 세 가지 약물은 모든 화학 요법 주기가 끝날 때까지 계속되었습니다. 이러한 요법은 6~8회 세션 동안 지속됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2의 용량으로 d1에 정맥 점적을 통한 옥살리플라틴 × 환자의 체표면적
의약품: S1
D2-d15에 매일 3회 20mg씩 경구 투여
의약품: 세툭시맙
항암화학요법과 병용한 세툭시맙을 3주에 한 번씩 동시에 투여하고 옥살리플라틴 투여 전 250 mg/m2 × 체표면적의 점적정맥주사를 시행하였다.
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸 0.4g/회, qd
의약품: 비타민 A
비타민 A 25,000 단위/시간, qd
의약품: 엽산
엽산 0.4mg/회, qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이시성 간 전이율
기간: 최대 약 3년
이시성 간 전이율은 기존 요법 또는 5중 방법 개입 후 이시성 간 전이가 있는 CTC 양성 환자의 비율입니다.
최대 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격입니다. 데이터 분석 마감일까지 후속 조치를 취하지 못하거나 생존한 피험자의 경우, 생존은 피험자의 마지막 알려진 생존 시간으로 잘렸습니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaoning Tumor Hospital & Institute

수사관

  • 연구 책임자: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230201zzg

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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