- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720559
Frühe Blockierungsstrategie für metachrone Lebermetastasen von Darmkrebs basierend auf prähepatischem CTC-Nachweis
31. Januar 2023 aktualisiert von: Liaoning Tumor Hospital & Institute
In dieser Studie wurde die Quintuple-Methode zur Frühintervention von prähepatischen CTC-positiven Darmkrebspatienten ohne dominante Lebermetastasen angewendet, um die blockierende Wirkung der Quintuple-Methode auf die metachronen Lebermetastasen von Darmkrebs zu untersuchen.
Es wurde eine einarmige randomisierte klinische Studie durchgeführt, und die Patienten wurden nach ihren Behandlungsmethoden gruppiert.
Die Patienten mit metachronen Lebermetastasen wurden als Endpunkt des Experiments verwendet, um die blockierende Wirkung der Fünffachtherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen Darmkrebs im klinischen Stadium I bis III diagnostiziert wurde, die sich einer radikalen Operation unterzogen und eine prähepatische CTC ≥ 1 aufwiesen, wurden eingeschlossen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die konventionelle Behandlungsgruppe und die Behandlungsgruppe mit der Fünffachmethode eingeteilt.
Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe erhielten eine konventionelle Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien für Darmkrebs Ausgabe 2023.
Für Patienten in der Behandlungsgruppe mit der Quintuple-Methode wurde die Intervention nach der Quintuple-Methode angewendet, d. h. in Kombination mit einer SOX-Chemotherapie, einer zielgerichteten Therapie mit niedrig dosiertem Cetuximab und einer Kombination aus drei Arzneimitteln mit Folsäure, Vitamin A und Metronidazol.
Spezifische Arzneimitteldosierungen waren wie folgt: Die SOX-Behandlung wurde alle drei Wochen verabreicht, d1 wurde Oxaliplatin intravenös verabreicht, die Dosierung betrug 130 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten, d2-d15 wurde oral von Digio eingenommen, jeweils 20 mg dreimal täglich.
Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen vor Oxaliplatin intravenös verabreicht, und die Dosierung betrug 250 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten.
Metronidazol 0,4 g/mal, einmal täglich; Vitamin A 25.000 Einheiten/Zeit, einmal täglich; Folsäure 0,4 mg/mal, einmal täglich.
Die letzten drei Medikamente wurden bis zum Ende aller Chemotherapiezyklen fortgesetzt.
Das obige Regime dauerte 6 bis 8 Sitzungen, und die aufgenommenen Patienten wurden alle 3 Monate auf Darmkrebs-bezogene Tumormarker überprüft, einschließlich MRT- und CT-Bildgebung.
Der primäre Endpunkt waren radiologisch bestätigte metachrone Lebermetastasen und der sekundäre Endpunkt war der Tod, beobachtet über 3 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums;
- Es wurde eine radikale Operation durchgeführt;
- Die bildgebende Untersuchung zeigte keine Lebermetastasen;
- Prähepatische CTC-Zahl ≥1;
- Der ECOG-Leistungsstatus ist 0-1.
- Keine Kombination mit anderen lebensbedrohlichen Krankheiten;
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-primärem Darmkrebs;
- Patienten mit Lebermetastasen oder anderen Organmetastasen;
- Patienten ohne prähepatisches CTC oder deren prähepatisches CTC negativ war;
- Personen, die stark allergisch gegen eines oder mehrere der für den Test erforderlichen Arzneimittel sind;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, der Harnwege und des hämatopoetischen Systems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlung wurde gemäß den NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition durchgeführt
|
Oxaliplatin per intravenösem Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten
Capecitabin oral von d2-d15 zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten.
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe mit fünffacher Methode
Chemotherapie mit SOX-Schema, zielgerichtete Therapie mit niedrig dosiertem Cetuximab und Folsäure, Vitamin A, Metronidazol-Dreifachtherapie wurden kombiniert.
Spezifische Arzneimitteldosierungen waren wie folgt: SOX-Behandlung wurde alle drei Wochen verabreicht, d1 wurde Oxaliplatin intravenös verabreicht, die Dosierung betrug 130 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten, d2-d15 wurde von S1 oral eingenommen, jedes Mal 20 mg dreimal täglich.
Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen vor Oxaliplatin intravenös verabreicht, und die Dosierung betrug 250 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten.
Metronidazol 0,4 g/mal, einmal täglich; Vitamin A 25.000 Einheiten/Zeit, einmal täglich; Folsäure 0,4 mg/mal, einmal täglich.
Die letzten drei Medikamente wurden bis zum Ende aller Chemotherapiezyklen fortgesetzt.
Diese Therapien dauern 6 bis 8 Sitzungen.
|
Oxaliplatin per intravenösem Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten
Oral am d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich
Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen gleichzeitig verabreicht, und vor Oxaliplatin wurde eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 250 mg/m2 × Körperoberfläche durchgeführt.
Metronidazol 0,4 g/Zeit, qd
Vitamin A 25.000 Einheiten/Zeit, qd
Folsäure 0,4 mg/Zeit, qd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate metachroner Lebermetastasen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
Die metachrone Lebermetastasierungsrate ist der Anteil CTC-positiver Patienten mit metachronen Lebermetastasen nach konventioneller Therapie oder fünffacher Intervention.
|
Bis ca. 3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
OS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge.
Bei Probanden, die bis zum Stichtag der Datenanalyse überlebten oder für die Nachsorge verloren waren, wurde das Überleben um die letzte bekannte Überlebenszeit des Probanden verkürzt.
|
Bis ca. 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Mikronährstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Vitamine
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Metronidazol
- Folsäure
- Cetuximab
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230201zzg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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