- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720559
Tidlig blokkeringsstrategi for metakron levermetastase av tykktarmskreft basert på pre-hepatisk CTC-deteksjon
31. januar 2023 oppdatert av: Liaoning Tumor Hospital & Institute
I denne studien ble Quintuple-metoden brukt for tidlig intervensjon av prehepatiske CTC-positive tarmkreftpasienter uten dominerende levermetastase, med sikte på å utforske blokkeringseffekten av Quintuple-metoden på metakrone levermetastaser av kolorektal kreft.
En enarms randomisert klinisk studie ble utført, og pasientene ble gruppert i henhold til deres behandlingsmetoder.
Pasientene med metakrone levermetastaser ble brukt som endepunkt for eksperimentet for å evaluere blokkeringseffekten av femdobbelt terapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med kolorektal kreft, klinisk stadium I til III, gjennomgikk radikal kirurgi, og prehepatisk CTC≥1 ble registrert.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i konvensjonell behandlingsgruppe og femdobbel metodebehandlingsgruppe.
Pasienter i den konvensjonelle behandlingsgruppen mottok konvensjonell behandling i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023-utgaven.
For pasienter i behandlingsgruppen for Quintuple-metoden ble intervensjon med Quintuple-metoden tatt i bruk, det vil si kombinert med SOX-kur med kjemoterapi, lavdose cetuximab-målrettet terapi og tre-medikamentregime med folsyre, vitamin A og metronidazol.
Spesifikke medikamentdoser var som følger: SOX-regime ble administrert hver tredje uke, d1 ble gitt oxaliplatin intravenøst, dosen var 130 mg/m2 * pasientens kroppsoverflate, d2-d15 ble tatt oralt av Digio, 20 mg tre ganger daglig hver gang.
Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert intravenøst, en gang hver tredje uke, før oksaliplatin, og dosen var 250 mg/m2* pasientens kroppsoverflate.
Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang daglig; Vitamin A 25 000 enheter/gang, en gang om dagen; Folsyre 0,4 mg/ gang, en gang daglig.
De tre siste medikamentene ble fortsatt til slutten av alle kjemoterapisykluser.
Det ovennevnte regimet varte i 6 til 8 økter, og innrullerte pasienter ble gjennomgått hver 3. måned for kolorektal kreftrelaterte tumormarkører, inkludert MR- og CT-avbildning.
Det primære endepunktet var radiografisk bekreftede metakrone levermetastaser, og det sekundære endepunktet var død, observert i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum;
- Radikal kirurgi er utført;
- Bildeundersøkelse viste ingen levermetastaser;
- Prehepatisk CTC-nummer ≥1;
- ECOG-ytelsesstatusen er 0-1.
- Ingen kombinasjon av andre livstruende sykdommer;
- Vilje og evne til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-primær kolorektal kreft;
- Pasienter med levermetastaser eller andre organmetastaser;
- Pasienter uten prehepatisk CTC eller hvis prehepatiske CTC var negative;
- Personer som er alvorlig allergiske mot ett eller flere av stoffene som kreves i testen;
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer i luftveiene, sirkulasjons-, urin- og hematopoietiske systemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell behandlingsgruppe
Konvensjonell behandling ble utført i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition
|
Oksaliplatin via intravenøst drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate
Capecitabin via oralt på d2-d15 to ganger daglig i en dose på 1000mg/m2 × pasientens kroppsoverflate.
|
|
EKSPERIMENTELL: Femdobbel metode behandlingsgruppe
SOX-regime kjemoterapi, lavdose cetuximab målrettet terapi og folsyre, vitamin A, metronidazol tre-legemiddel regime ble kombinert.
Spesifikke medikamentdoser var som følger: SOX-regime ble administrert hver tredje uke, d1 ble gitt oxaliplatin intravenøst, doseringen var 130 mg/m2 * pasientens kroppsoverflate, d2-d15 ble tatt oralt av S1, 20 mg tre ganger daglig hver gang.
Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert intravenøst, en gang hver tredje uke, før oksaliplatin, og dosen var 250 mg/m2* pasientens kroppsoverflate.
Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang daglig; Vitamin A 25 000 enheter/gang, en gang om dagen; Folsyre 0,4 mg/ gang, en gang daglig.
De tre siste medikamentene ble fortsatt til slutten av alle kjemoterapisykluser.
Disse regimene varer i 6 til 8 økter.
|
Oksaliplatin via intravenøst drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate
Oralt på d2-d15 med 20 mg tre ganger daglig
Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert samtidig, en gang hver tredje uke, og intravenøst drypp ble utført før oksaliplatin i en dose på 250 mg/m2 × kroppsoverflate.
Metronidazol 0,4 g/gang, qd
Vitamin A 25 000 enheter/tid, qd
Folsyre 0,4 mg/tid, qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakron levermetastasehastighet
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Metakrone levermetastaser er andelen CTC-positive pasienter med metakrone levermetastaser etter konvensjonell terapi eller femdobbel metodeintervensjon.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging.
For forsøkspersoner som overlevde eller gikk tapt for oppfølging innen dataanalysens cut-off-dato, ble overlevelse avkortet med forsøkspersonens siste kjente overlevelsestid.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Metronidazol
- Folsyre
- Cetuximab
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- 20230201zzg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .