基于肝前CTC检测的结直肠癌异时性肝转移早期阻断策略
2023年1月31日 更新者：Liaoning Tumor Hospital & Institute
本次研究将五联法应用于肝前CTC阳性、无显性肝转移的肠癌患者的早期干预,旨在探讨五联法对结直肠癌异时性肝转移的阻断作用。
进行了一项单臂随机临床试验，并根据患者的治疗方法对患者进行了分组。
以异时性肝转移患者为实验终点，评价五联疗法的阻断效果。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
入组诊断为结直肠癌、临床 I 至 III 期、接受根治性手术且肝前 CTC ≥ 1 的患者。
患者随机分为常规治疗组和五联法治疗组。
常规治疗组患者根据 NCCN 结直肠癌指南 2023 版接受常规治疗。
五联法治疗组患者采用五联法干预，即联合SOX方案化疗、小剂量西妥昔单抗靶向治疗及叶酸、维生素A、甲硝唑三药方案。
具体用药剂量如下：SOX方案每三周给药一次，d1静脉给予奥沙利铂，剂量为130mg/m2*患者体表面积，d2-d15采用Digio口服，每次20mg，每日3次。
西妥昔单抗联合化疗静脉给药，每三周一次，先于奥沙利铂，剂量为250mg/m2*患者体表面积。
甲硝唑0.4g/次，每日1次；维生素A 25,000单位/次，每日一次；叶酸0.4mg/次，每日一次。
最后三种药物一直持续到所有化疗周期结束。
上述方案持续 6 至 8 个疗程，入组患者每 3 个月复查结直肠癌相关肿瘤标志物，包括 MRI 和 CT 影像学。
主要终点是影像学证实的异时性肝转移，次要终点是死亡，观察时间为 3 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-80 岁之间；
- 经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌；
- 已进行根治性手术；
- 影像学检查无肝转移；
- 肝前CTC数≥1；
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 没有合并其他危及生命的疾病；
- 愿意并有能力遵循预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 非原发性结直肠癌患者；
- 肝转移或其他器官转移患者；
- 无肝前CTC或肝前CTC阴性的患者；
- 对测试所需的一种或多种药物严重过敏的人；
- 患有呼吸系统、循环系统、泌尿系统和造血系统等严重基础疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规治疗组
常规治疗按照NCCN结直肠癌指南2023版进行
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奥沙利铂第1天静脉滴注，剂量为130mg/m2×患者体表面积
卡培他滨在 d2-d15 每天两次口服，剂量为 1000mg/m2 × 患者体表面积。
|
|
实验性的：五联法治疗组
SOX方案化疗，小剂量西妥昔单抗靶向治疗，联合叶酸、维生素A、甲硝唑三药方案。
具体用药剂量如下：SOX方案每三周给药一次，d1静脉给予奥沙利铂，剂量为130mg/m2*患者体表面积，d2-d15采用S1口服，每次20mg，每日3次。
西妥昔单抗联合化疗静脉给药，每三周一次，先于奥沙利铂，剂量为250mg/m2*患者体表面积。
甲硝唑0.4g/次，每日1次；维生素A 25,000单位/次，每日一次；叶酸0.4mg/次，每日一次。
最后三种药物一直持续到所有化疗周期结束。
这些方案持续 6 到 8 个疗程。
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奥沙利铂第1天静脉滴注，剂量为130mg/m2×患者体表面积
D2-d15 口服，每次 20 毫克，每日三次
西妥昔单抗联合化疗同时给药，每3周1次，奥沙利铂250 mg/m2×体表面积前静脉滴注。
甲硝唑 0.4g/次，qd
维生素 A 25,000 单位/次，qd
叶酸 0.4 毫克/次，qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异时性肝转移率
大体时间：最长约 3 年
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异时性肝转移率是CTC阳性患者经常规治疗或五联法干预后发生异时性肝转移的比例。
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最长约 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 3 年
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OS 是从治疗开始到因任何原因死亡或失访的时间间隔。
对于在数据分析截止日期之前幸存或失访的受试者，生存时间被受试者最后已知的生存时间截断。
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最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhang Zhongguo, Doctor、Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (估计)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20230201zzg
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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