Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie časného blokování metachronních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu na základě prehepatální detekce CTC

31. ledna 2023 aktualizováno: Liaoning Tumor Hospital & Institute
V této studii byla metoda Quintuple použita pro časnou intervenci u pacientů s prehepatálním CTC-pozitivním karcinomem střeva bez dominantních jaterních metastáz s cílem prozkoumat blokující účinek metody Quintuple na metachronní jaterní metastázy kolorektálního karcinomu. Byla provedena jednoramenná randomizovaná klinická studie a pacienti byli seskupeni podle svých léčebných metod. Pacienti s metachronními metastázami v játrech byli použiti jako konečný bod experimentu k vyhodnocení blokujícího účinku pětinásobné terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, klinického stadia I až III, kteří podstoupili radikální operaci a prehepatální CTC≥1. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny konvenční léčby a skupiny léčby pětinásobnou metodou. Pacienti ve skupině konvenční léčby dostávali konvenční léčbu podle pokynů NCCN pro kolorektální karcinom 2023 vydání. U pacientů v léčebné skupině metodou Quintuple byla přijata intervence metodou Quintuple, tedy kombinovaná s chemoterapií v režimu SOX, cílenou terapií nízkodávkovaným cetuximabem a režimem tří léků s kyselinou listovou, vitaminem A a metronidazolem. Specifické dávky léku byly následující: režim SOX byl podáván každé tři týdny, d1 byla podávána oxaliplatina intravenózně, dávka byla 130 mg/m2 * plocha povrchu těla pacienta, d2-d15 byl užíván perorálně pomocí Digio, pokaždé 20 mg třikrát denně. Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván intravenózně, jednou za tři týdny, před oxaliplatinou a dávka byla 250 mg/m2 * plochy povrchu těla pacienta. Metronidazol 0,4 g/krát, jednou denně; Vitamin A 25 000 jednotek/čas, jednou denně; Kyselina listová 0,4 mg/krát, jednou denně. Poslední tři léky pokračovaly až do konce všech cyklů chemoterapie. Výše uvedený režim trval 6 až 8 sezení a zařazení pacienti byli kontrolováni každé 3 měsíce na nádorové markery související s kolorektálním karcinomem, včetně zobrazení MRI a CT. Primárním cílovým parametrem byly radiograficky potvrzené metachronní jaterní metastázy a sekundárním cílovým parametrem byla smrt, pozorovaná po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta;
  3. Byla provedena radikální operace;
  4. Zobrazovací vyšetření neprokázalo žádné jaterní metastázy;
  5. Prehepatální CTC číslo ≥1;
  6. Stav výkonu ECOG je 0-1.
  7. Žádná kombinace jiných život ohrožujících onemocnění;
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neprimárním kolorektálním karcinomem;
  2. Pacienti s metastázami v játrech nebo jiných orgánových metastázách;
  3. Pacienti bez prehepatálního CTC nebo jejichž prehepatální CTC byly negativní;
  4. Lidé, kteří jsou závažně alergičtí na jeden nebo více léků požadovaných v testu;
  5. Pacienti se závažným základním onemocněním dýchacího, oběhového, močového a krvetvorného systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčba byla provedena podle NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně po kapkách na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin perorálně v d2-d15 dvakrát denně v dávce 1000 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina pětinásobné metody
Byla kombinována chemoterapie v režimu SOX, nízkodávková cílená terapie cetuximabem a třílékový režim s kyselinou listovou, vitaminem A a metronidazolem. Specifické dávky léku byly následující: režim SOX byl podáván každé tři týdny, d1 byla podávána oxaliplatina intravenózně, dávka byla 130 mg/m2 * plocha povrchu těla pacienta, d2-d15 byl užíván perorálně S1, pokaždé 20 mg třikrát denně. Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván intravenózně, jednou za tři týdny, před oxaliplatinou a dávka byla 250 mg/m2 * plochy povrchu těla pacienta. Metronidazol 0,4 g/krát, jednou denně; Vitamin A 25 000 jednotek/čas, jednou denně; Kyselina listová 0,4 mg/krát, jednou denně. Poslední tři léky pokračovaly až do konce všech cyklů chemoterapie. Tyto režimy trvají 6 až 8 sezení.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně po kapkách na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta
Lék: S1
Orálně v d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně
Lék: Cetuximab
Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván současně, jednou za tři týdny, a před oxaliplatinou byla provedena intravenózní infuze v dávce 250 mg/m2 × tělesný povrch.
Lék: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/čas, qd
Lék: Vitamín A
Vitamín A 25 000 jednotek/čas, qd
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová 0,4 mg/čas, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metachronní rychlost jaterních metastáz
Časové okno: Do cca 3 let
Frekvence metachronních jaterních metastáz je podíl CTC-pozitivních pacientů s metachronními jaterními metastázami po konvenční terapii nebo intervenci pětinásobnou metodou.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování. U subjektů, které přežily nebo byly ztraceny při sledování do data uzávěrky analýzy dat, bylo přežití zkráceno o poslední známou dobu přežití subjektu.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230201zzg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit