Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák metakrón májmetasztázisának korai blokkolási stratégiája a máj előtti CTC kimutatás alapján

2023. január 31. frissítette: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Ebben a tanulmányban a Quintuple módszert alkalmaztuk prehepatikus CTC-pozitív bélrákos betegek korai intervenciójára domináns májmetasztázis nélkül, azzal a céllal, hogy feltárjuk a Quintuple módszer blokkoló hatását a vastagbélrák metakron májmetasztázisaira. Egykarú randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, és a betegeket kezelési módszereik szerint csoportosították. A kísérlet végpontjaként a metakron májmetasztázisos betegeket használtuk az ötös terápia blokkoló hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kolorektális rákkal diagnosztizált, I–III. klinikai stádiumú, radikális műtéten átesett és prehepatikus CTC≥1 betegeket vontak be. A betegeket véletlenszerűen osztották a hagyományos kezelési csoportba és az ötös módszerrel kezelt csoportba. A hagyományos kezelési csoportba tartozó betegek hagyományos kezelést kaptak az NCCN 2023. évi kolorektális rák iránymutatásai szerint. A Quintuple módszerrel kezelt betegeknél a Quintuple módszerrel végzett beavatkozást alkalmazták, azaz SOX kemoterápiával, alacsony dózisú cetuximab célzott terápiával és három gyógyszeres folsav, A-vitamin és metronidazol kezeléssel kombinálva. A specifikus gyógyszeradagok a következők voltak: SOX adagolás háromhetente, d1 intravénásan oxaliplatint kapott, az adag 130 mg/m2 * a beteg testfelülete, d2-d15 szájon át a Digio 20 mg-ot naponta háromszor. A kemoterápiával kombinált cetuximabot intravénásan adták be, háromhetente egyszer, az oxaliplatint megelőzően, és a dózis 250 mg/m2 volt a beteg testfelületén. Metronidazol 0,4 g/ alkalom, naponta egyszer; A-vitamin 25 000 egység/idő, naponta egyszer; Folsav 0,4 mg/ alkalom, naponta egyszer. Az utolsó három gyógyszert az összes kemoterápiás ciklus végéig folytatták. A fenti kezelési rend 6-8 ülésen át tartott, és a bevont betegeket 3 havonta felülvizsgálták a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos tumormarkerek tekintetében, beleértve az MRI-t és a CT-t. Az elsődleges végpont a radiográfiailag igazolt metakron májmetasztázisok, a másodlagos végpont a halál volt, amelyet 3 évig figyeltek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor;
  2. A vastag- vagy végbél szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma;
  3. Radikális műtétet hajtottak végre;
  4. A képalkotó vizsgálat nem mutatott ki májmetasztázist;
  5. Prehepatikus CTC-szám ≥1;
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  7. Nincs más életveszélyes betegségek kombinációja;
  8. Hajlandóság és képesség ütemezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb kutatási eljárások követésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegek;
  2. Máj- vagy más szervi metasztázisban szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akiknél nincs prehepatikus CTC, vagy akiknek prehepatikus CTC-je negatív volt;
  4. Olyan személyek, akik súlyosan allergiásak a tesztben szükséges egy vagy több gyógyszerre;
  5. Légzőrendszeri, keringési, húgyúti és vérképzőrendszeri súlyos alapbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hagyományos kezelési csoport
A hagyományos kezelést az NCCN Kolorektális Rák iránymutatásai 2023-as kiadása szerint végezték
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravénás csepegtetéssel a d1-re, 130 mg/m2 × beteg testfelületének dózisban
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin szájon át a 2-15. napokon naponta kétszer, 1000 mg/m2 × beteg testfelületének megfelelő dózisban.
KÍSÉRLETI: Öttös módszerű kezelési csoport
SOX kemoterápia, alacsony dózisú cetuximab célzott terápia és folsav, A-vitamin, metronidazol három gyógyszeres sémát kombináltak. A specifikus gyógyszeradagok a következők voltak: SOX adagolás háromhetente, d1 intravénásan oxaliplatint kapott, az adag 130 mg/m2 * a beteg testfelülete, d2-d15 szájon át S1-gyel, 20 mg naponta háromszor minden alkalommal. A kemoterápiával kombinált cetuximabot intravénásan adták be, háromhetente egyszer, az oxaliplatint megelőzően, és a dózis 250 mg/m2 volt a beteg testfelületén. Metronidazol 0,4 g/ alkalom, naponta egyszer; A-vitamin 25 000 egység/idő, naponta egyszer; Folsav 0,4 mg/ alkalom, naponta egyszer. Az utolsó három gyógyszert az összes kemoterápiás ciklus végéig folytatták. Ezek a kezelések 6-8 alkalomig tartanak.
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravénás csepegtetéssel a d1-re, 130 mg/m2 × beteg testfelületének dózisban
Drog: S1
Szájon át a 2-15. napon 20 mg naponta háromszor
Drog: Cetuximab
A cetuximabot kemoterápiával kombinálva egyidejűleg, háromhetente egyszer adták be, és intravénás csepegtetést végeztek az oxaliplatin előtt 250 mg/m2 × testfelület dózisban.
Drog: Metronidazol
Metronidazol 0,4g/idő, qd
Drog: A vitamin
A-vitamin 25 000 egység/idő, naponta
Drog: Folsav
Folsav 0,4 mg/idő, qd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metakron májmetasztázis arány
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A metachron májmetasztázis aránya a CTC-pozitív betegek aránya metakron májmetasztázisokkal a hagyományos terápia vagy ötös módszerrel végzett beavatkozás után.
Körülbelül 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az OS az az időintervallum, amely a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig tart. Azon alanyok esetében, akik túlélték vagy elvesztették a nyomon követést az adatelemzés határidejéig, a túlélést az alany utolsó ismert túlélési ideje csonkolta.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230201zzg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel