- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720559
Estrategia de bloqueo temprano para la metástasis hepática metacrónica del cáncer colorrectal basada en la detección de CTC prehepática
31 de enero de 2023 actualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute
En este estudio, se aplicó el método Quintuple para la intervención temprana de pacientes con cáncer de intestino prehepático CTC positivo sin metástasis hepática dominante, con el objetivo de explorar el efecto de bloqueo del método Quintuple en las metástasis hepáticas metacrónicas del cáncer colorrectal.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado de un brazo y los pacientes se agruparon según sus métodos de tratamiento.
Los pacientes con metástasis hepáticas metacrónicas se utilizaron como punto final del experimento para evaluar el efecto de bloqueo de la terapia quíntuple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal, estadio clínico I a III, sometidos a cirugía radical y con CTC prehepático≥1.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de tratamiento convencional y el grupo de tratamiento del método quíntuple.
Los pacientes del grupo de tratamiento convencional recibieron tratamiento convencional de acuerdo con las Pautas de NCCN para el cáncer colorrectal edición 2023.
Para los pacientes del grupo de tratamiento del método Quíntuple, se adoptó la intervención del método Quíntuple, es decir, combinado con quimioterapia en régimen SOX, terapia dirigida con dosis bajas de cetuximab y régimen de tres fármacos de ácido fólico, vitamina A y metronidazol.
Las dosis específicas de los medicamentos fueron las siguientes: el régimen SOX se administró cada tres semanas, d1 se administró oxaliplatino por vía intravenosa, la dosis fue de 130 mg/m2 * área de superficie corporal del paciente, d2-d15 se tomó por vía oral con Digio, 20 mg tres veces al día cada vez.
El cetuximab combinado con quimioterapia se administró por vía intravenosa, una vez cada tres semanas, antes del oxaliplatino, y la dosis fue de 250 mg/m2 * superficie corporal del paciente.
Metronidazol 0,4 g/hora, una vez al día; Vitamina A 25.000 unidades/hora, una vez al día; Ácido fólico 0,4 mg/hora, una vez al día.
Los últimos tres fármacos se continuaron hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia.
El régimen anterior duró de 6 a 8 sesiones, y los pacientes inscritos fueron revisados cada 3 meses en busca de marcadores tumorales relacionados con el cáncer colorrectal, incluidas imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada.
El punto final primario fue la metástasis hepática metacrónica confirmada radiográficamente, y el punto final secundario fue la muerte, observada durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente;
- Se ha realizado cirugía radical;
- El examen de imagen no mostró metástasis hepáticas;
- Número de CTC prehepáticos ≥1;
- El estado de rendimiento de ECOG es 0-1.
- Sin combinación de otras enfermedades potencialmente mortales;
- Voluntad y capacidad para seguir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal no primario;
- Pacientes con metástasis en el hígado o metástasis en otros órganos;
- Pacientes sin CTC prehepáticos o cuyos CTC prehepáticos fueron negativos;
- Personas que son severamente alérgicas a uno o más de los medicamentos requeridos en la prueba;
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves de los sistemas respiratorio, circulatorio, urinario y hematopoyético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento convencional
El tratamiento convencional se realizó de acuerdo con las Pautas de NCCN para el cáncer colorrectal Edición 2023
|
Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
Capecitabina por vía oral en d2-d15 dos veces al día a una dosis de 1000 mg/m2 × área de superficie corporal del paciente.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento del método quíntuple
Se combinaron el régimen de quimioterapia SOX, la terapia dirigida con cetuximab en dosis bajas y el régimen de tres fármacos con ácido fólico, vitamina A y metronidazol.
Las dosis específicas de los medicamentos fueron las siguientes: el régimen SOX se administró cada tres semanas, d1 se administró oxaliplatino por vía intravenosa, la dosis fue de 130 mg/m2 * área de superficie corporal del paciente, d2-d15 se tomó por vía oral por S1, 20 mg tres veces al día cada vez.
El cetuximab combinado con quimioterapia se administró por vía intravenosa, una vez cada tres semanas, antes del oxaliplatino, y la dosis fue de 250 mg/m2 * superficie corporal del paciente.
Metronidazol 0,4 g/hora, una vez al día; Vitamina A 25.000 unidades/hora, una vez al día; Ácido fólico 0,4 mg/hora, una vez al día.
Los últimos tres fármacos se continuaron hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia.
Estos regímenes tienen una duración de 6 a 8 sesiones.
|
Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
Por vía oral en d2-d15 a 20 mg tres veces al día
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
Metronidazol 0,4 g/hora, qd
Vitamina A 25 000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 0,4 mg/hora, qd
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de metástasis hepáticas metacrónicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La tasa de metástasis hepáticas metacrónicas es la proporción de pacientes CTC positivos con metástasis hepáticas metacrónicas después de la terapia convencional o la intervención del método quíntuple.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento.
Para los sujetos que sobrevivieron o se perdieron durante el seguimiento en la fecha de corte del análisis de datos, la supervivencia se vio truncada por el último tiempo de supervivencia conocido del sujeto.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Metronidazol
- Ácido fólico
- Cetuximab
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- 20230201zzg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino
-
SanofiTerminado
-
Universidad de LeónReclutamientoCáncer de colon localmente avanzadoEspaña
-
SanofiTerminadoCáncer gástricoCorea, república de
-
Kangbuk Samsung HospitalTerminadoCáncer de estómagoCorea, república de
-
SanofiTerminadoNeoplasias pancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio... y otras condicionesEstados Unidos