Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrategia de bloqueo temprano para la metástasis hepática metacrónica del cáncer colorrectal basada en la detección de CTC prehepática

31 de enero de 2023 actualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute
En este estudio, se aplicó el método Quintuple para la intervención temprana de pacientes con cáncer de intestino prehepático CTC positivo sin metástasis hepática dominante, con el objetivo de explorar el efecto de bloqueo del método Quintuple en las metástasis hepáticas metacrónicas del cáncer colorrectal. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado de un brazo y los pacientes se agruparon según sus métodos de tratamiento. Los pacientes con metástasis hepáticas metacrónicas se utilizaron como punto final del experimento para evaluar el efecto de bloqueo de la terapia quíntuple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal, estadio clínico I a III, sometidos a cirugía radical y con CTC prehepático≥1. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de tratamiento convencional y el grupo de tratamiento del método quíntuple. Los pacientes del grupo de tratamiento convencional recibieron tratamiento convencional de acuerdo con las Pautas de NCCN para el cáncer colorrectal edición 2023. Para los pacientes del grupo de tratamiento del método Quíntuple, se adoptó la intervención del método Quíntuple, es decir, combinado con quimioterapia en régimen SOX, terapia dirigida con dosis bajas de cetuximab y régimen de tres fármacos de ácido fólico, vitamina A y metronidazol. Las dosis específicas de los medicamentos fueron las siguientes: el régimen SOX se administró cada tres semanas, d1 se administró oxaliplatino por vía intravenosa, la dosis fue de 130 mg/m2 * área de superficie corporal del paciente, d2-d15 se tomó por vía oral con Digio, 20 mg tres veces al día cada vez. El cetuximab combinado con quimioterapia se administró por vía intravenosa, una vez cada tres semanas, antes del oxaliplatino, y la dosis fue de 250 mg/m2 * superficie corporal del paciente. Metronidazol 0,4 g/hora, una vez al día; Vitamina A 25.000 unidades/hora, una vez al día; Ácido fólico 0,4 mg/hora, una vez al día. Los últimos tres fármacos se continuaron hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia. El régimen anterior duró de 6 a 8 sesiones, y los pacientes inscritos fueron revisados ​​cada 3 meses en busca de marcadores tumorales relacionados con el cáncer colorrectal, incluidas imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada. El punto final primario fue la metástasis hepática metacrónica confirmada radiográficamente, y el punto final secundario fue la muerte, observada durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 80 años al momento de firmar el consentimiento informado;
  2. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente;
  3. Se ha realizado cirugía radical;
  4. El examen de imagen no mostró metástasis hepáticas;
  5. Número de CTC prehepáticos ≥1;
  6. El estado de rendimiento de ECOG es 0-1.
  7. Sin combinación de otras enfermedades potencialmente mortales;
  8. Voluntad y capacidad para seguir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer colorrectal no primario;
  2. Pacientes con metástasis en el hígado o metástasis en otros órganos;
  3. Pacientes sin CTC prehepáticos o cuyos CTC prehepáticos fueron negativos;
  4. Personas que son severamente alérgicas a uno o más de los medicamentos requeridos en la prueba;
  5. Pacientes con enfermedades subyacentes graves de los sistemas respiratorio, circulatorio, urinario y hematopoyético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento convencional
El tratamiento convencional se realizó de acuerdo con las Pautas de NCCN para el cáncer colorrectal Edición 2023
Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
Capecitabina por vía oral en d2-d15 dos veces al día a una dosis de 1000 mg/m2 × área de superficie corporal del paciente.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento del método quíntuple
Se combinaron el régimen de quimioterapia SOX, la terapia dirigida con cetuximab en dosis bajas y el régimen de tres fármacos con ácido fólico, vitamina A y metronidazol. Las dosis específicas de los medicamentos fueron las siguientes: el régimen SOX se administró cada tres semanas, d1 se administró oxaliplatino por vía intravenosa, la dosis fue de 130 mg/m2 * área de superficie corporal del paciente, d2-d15 se tomó por vía oral por S1, 20 mg tres veces al día cada vez. El cetuximab combinado con quimioterapia se administró por vía intravenosa, una vez cada tres semanas, antes del oxaliplatino, y la dosis fue de 250 mg/m2 * superficie corporal del paciente. Metronidazol 0,4 g/hora, una vez al día; Vitamina A 25.000 unidades/hora, una vez al día; Ácido fólico 0,4 mg/hora, una vez al día. Los últimos tres fármacos se continuaron hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia. Estos regímenes tienen una duración de 6 a 8 sesiones.
Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
Por vía oral en d2-d15 a 20 mg tres veces al día
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
Metronidazol 0,4 g/hora, qd
Vitamina A 25 000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 0,4 mg/hora, qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de metástasis hepáticas metacrónicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La tasa de metástasis hepáticas metacrónicas es la proporción de pacientes CTC positivos con metástasis hepáticas metacrónicas después de la terapia convencional o la intervención del método quíntuple.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento. Para los sujetos que sobrevivieron o se perdieron durante el seguimiento en la fecha de corte del análisis de datos, la supervivencia se vio truncada por el último tiempo de supervivencia conocido del sujeto.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino

3
Suscribir