Varhainen estostrategia paksusuolensyövän metakrooniselle maksametastaasille, joka perustuu prehepaattiseen CTC:n havaitsemiseen
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tässä tutkimuksessa Quintuple-menetelmää sovellettiin prehepaattisen CTC-positiivisen suolistosyövän potilaiden varhaiseen interventioon, joilla ei ollut hallitsevaa maksaetäpesäkettä. Tavoitteena oli selvittää Quintuple-menetelmän estovaikutusta paksusuolen syövän metakronisiin maksametastaasseihin.
Toteutettiin yhden käden satunnaistettu kliininen tutkimus, ja potilaat ryhmiteltiin hoitomenetelmiensä mukaan.
Potilaita, joilla oli metakronisia maksametastaaseja, käytettiin kokeen päätepisteenä arvioimaan viisinkertaisen hoidon estovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu kolorektaalisyöpä, kliininen vaihe I–III, joille tehtiin radikaali leikkaus ja prehepaattinen CTC≥1.
Potilaat jaettiin satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään ja viisinkertaisen menetelmän hoitoryhmään.
Perinteisen hoitoryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa NCCN:n kolorektaalisyövän ohjeiden 2023 painoksen mukaisesti.
Quintuple-menetelmällä hoidetuille potilaille otettiin käyttöön Quintuple-menetelmällä tehty interventio, toisin sanoen yhdistetty SOX-hoito-kemoterapia, pieniannoksinen setuksimabi kohdennettu hoito ja kolmen lääkkeen foolihappoa, A-vitamiinia ja metronidatsolia sisältävä hoito.
Erityiset lääkeannokset olivat seuraavat: SOX-hoito annettiin kolmen viikon välein, d1 annettiin oksaliplatiinia suonensisäisesti, annos oli 130 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala, d2-d15 otettiin suun kautta Digiolla, 20 mg kolme kertaa päivässä joka kerta.
Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin suonensisäisesti kolmen viikon välein ennen oksaliplatiinia, ja annos oli 250 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala.
Metronidatsoli 0,4 g/kerta kerran päivässä; A-vitamiini 25 000 yksikköä/kerta kerran päivässä; Foolihappoa 0,4 mg/kerta kerran päivässä.
Kolmea viimeistä lääkettä jatkettiin kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun asti.
Yllä oleva hoito-ohjelma kesti 6–8 hoitokertaa, ja tutkimukseen osallistuneista potilaista tarkasteltiin kolmen kuukauden välein paksusuolen syöpään liittyvien kasvainmerkkiaineiden varalta, mukaan lukien MRI- ja CT-kuvaukset.
Ensisijainen päätetapahtuma oli röntgentutkimuksella varmistetut metakroniset maksametastaasit, ja toissijainen päätetapahtuma oli kuolema, jota havaittiin kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma;
- Radikaali leikkaus on suoritettu;
- Kuvaustutkimus ei osoittanut etäpesäkkeitä maksassa;
- Prehepaattinen CTC-luku ≥1;
- ECOG-suorituskykytila on 0-1.
- Ei muiden hengenvaarallisten sairauksien yhdistelmää;
- Halua ja kykyä seurata määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-primaarinen paksusuolensyöpä;
- Potilaat, joilla on metastaaseja maksassa tai muussa elimessä;
- Potilaat, joilla ei ollut prehepaattista CTC:tä tai joiden prehepaattinen CTC oli negatiivinen;
- Ihmiset, jotka ovat vakavasti allergisia yhdelle tai useammalle testissä vaadituista lääkkeistä;
- Potilaat, joilla on vakavia hengitys-, verenkierto-, virtsatie- ja hematopoieettisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteinen hoito suoritettiin NCCN:n kolorektaalisyövän ohjeiden 2023 painoksen mukaisesti
|
Oksaliplatiini suonensisäisenä tiputuksena d1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala
Kapesitabiinia suun kautta d2-d15 kaksi kertaa päivässä annoksella 1000 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala.
|
|
KOKEELLISTA: Viisikertainen menetelmä hoitoryhmä
SOX-ohjelma kemoterapia, pieniannoksinen setuksimabi kohdennettu hoito ja foolihappo, A-vitamiini, metronidatsoli kolmen lääkkeen ohjelma yhdistettiin.
Erityiset lääkeannokset olivat seuraavat: SOX-ohjelma annettiin joka kolmas viikko, d1 annettiin oksaliplatiinia suonensisäisesti, annos oli 130 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala, d2-d15 otettiin suun kautta S1:llä, 20 mg kolme kertaa päivässä joka kerta.
Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin suonensisäisesti kolmen viikon välein ennen oksaliplatiinia, ja annos oli 250 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala.
Metronidatsoli 0,4 g/kerta kerran päivässä; A-vitamiini 25 000 yksikköä/kerta kerran päivässä; Foolihappoa 0,4 mg/kerta kerran päivässä.
Kolmea viimeistä lääkettä jatkettiin kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun asti.
Nämä hoito-ohjelmat kestävät 6-8 hoitokertaa.
|
Oksaliplatiini suonensisäisenä tiputuksena d1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala
Suun kautta päivällä 2-15 20 mg kolme kertaa päivässä
Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin samanaikaisesti, kerran kolmessa viikossa, ja laskimoon tiputettiin ennen oksaliplatiinia annoksella 250 mg/m2 × kehon pinta-ala.
Metronidatsoli 0,4 g/kerta, qd
A-vitamiini 25 000 yksikköä/kerta, qd
Foolihappo 0,4 mg/kerta, qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakroninen maksametastaasinopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Metakronisen maksametastaasin osuus on niiden CTC-positiivisten potilaiden osuus, joilla on metakronisia maksametastaaseja tavanomaisen hoidon tai viisinkertaisen menetelmän jälkeen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä.
Niiden koehenkilöiden, jotka selvisivät tai joutuivat seurantaan data-analyysin katkaisupäivään mennessä, eloonjäämistä lyhennettiin koehenkilön viimeisellä tunnetulla eloonjäämisajalla.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vitamiinit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Metronidatsoli
- Foolihappo
- Setuksimabi
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230201zzg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .