- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720559
Strategie voor vroege blokkering van metachrone levermetastase van colorectale kanker op basis van pre-hepatische CTC-detectie
31 januari 2023 bijgewerkt door: Liaoning Tumor Hospital & Institute
In deze studie werd de Quintuple-methode toegepast voor vroege interventie van prehepatische CTC-positieve darmkankerpatiënten zonder dominante levermetastasen, met als doel het blokkerende effect van de Quintuple-methode op de metachrone levermetastasen van colorectale kanker te onderzoeken.
Er werd een eenarmige gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd en de patiënten werden gegroepeerd op basis van hun behandelmethoden.
De patiënten met metachrone levermetastasen werden gebruikt als het eindpunt van het experiment om het blokkerende effect van vijfvoudige therapie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose colorectale kanker, klinisch stadium I tot III, ondergingen een radicale operatie en prehepatische CTC≥1 werden geïncludeerd.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in de conventionele behandelingsgroep en de behandelingsgroep met de vijfvoudige methode.
Patiënten in de groep met conventionele behandeling kregen een conventionele behandeling volgens de NCCN-richtlijnen voor colorectale kanker, editie 2023.
Voor patiënten in de behandelingsgroep met de vijfvoudige methode werd de vijfvoudige methode toegepast, dat wil zeggen, gecombineerd met chemotherapie volgens het SOX-regime, laaggedoseerde cetuximab-gerichte therapie en een regime van drie geneesmiddelen van foliumzuur, vitamine A en metronidazol.
Specifieke medicijndoseringen waren als volgt: SOX-regime werd om de drie weken toegediend, d1 kreeg oxaliplatine intraveneus, de dosering was 130 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt, d2-d15 werd oraal ingenomen door Digio, elke keer 20 mg driemaal daags.
Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd eenmaal per drie weken intraveneus toegediend vóór oxaliplatine, en de dosering was 250 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt.
Metronidazol 0,4 g/tijd, eenmaal daags; Vitamine A 25.000 eenheden/tijd, eenmaal per dag; Foliumzuur 0,4 mg/tijd, eenmaal per dag.
De laatste drie medicijnen werden voortgezet tot het einde van alle chemotherapiecycli.
Het bovenstaande regime duurde 6 tot 8 sessies en ingeschreven patiënten werden elke 3 maanden beoordeeld op aan colorectale kanker gerelateerde tumormarkers, waaronder MRI- en CT-beeldvorming.
Het primaire eindpunt was radiografisch bevestigde metachrone levermetastasen en het secundaire eindpunt was overlijden, waargenomen gedurende 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-80 op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum;
- Radicale chirurgie is uitgevoerd;
- Beeldvormend onderzoek toonde geen levermetastasen;
- Prehepatisch CTC-nummer ≥1;
- De ECOG-prestatiestatus is 0-1.
- Geen combinatie van andere levensbedreigende ziekten;
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-primaire darmkanker;
- Patiënten met levermetastasen of andere orgaanmetastasen;
- Patiënten zonder prehepatische CTC of bij wie de prehepatische CTC negatief was;
- Mensen die ernstig allergisch zijn voor een of meer van de medicijnen die nodig zijn voor de test;
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten van ademhalings-, bloedsomloop-, urine- en hematopoietische systemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele behandelingsgroep
Conventionele behandeling werd uitgevoerd volgens de NCCN-richtlijnen voor colorectale kanker 2023-editie
|
Oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt
Capecitabine oraal op d2-d15 tweemaal daags in een dosis van 1000 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vijfvoudige methode behandelgroep
SOX-chemotherapie, gerichte therapie met lage dosis cetuximab en foliumzuur, vitamine A, metronidazol met drie geneesmiddelen werden gecombineerd.
Specifieke medicijndoseringen waren als volgt: SOX-regime werd om de drie weken toegediend, d1 kreeg oxaliplatine intraveneus, de dosering was 130 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt, d2-d15 werd oraal ingenomen door S1, elke keer 20 mg driemaal daags.
Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd eenmaal per drie weken intraveneus toegediend vóór oxaliplatine, en de dosering was 250 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt.
Metronidazol 0,4 g/tijd, eenmaal daags; Vitamine A 25.000 eenheden/tijd, eenmaal per dag; Foliumzuur 0,4 mg/tijd, eenmaal per dag.
De laatste drie medicijnen werden voortgezet tot het einde van alle chemotherapiecycli.
Deze regimes duren 6 tot 8 sessies.
|
Oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt
Oraal op d2-d15 bij 20 mg driemaal daags
Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd gelijktijdig toegediend, eens in de drie weken, en intraveneuze infusie werd uitgevoerd vóór oxaliplatine in een dosis van 250 mg/m2 × lichaamsoppervlak.
Metronidazol 0,4 g/keer, qd
Vitamine A 25.000 eenheden/tijd, qd
Foliumzuur 0,4 mg/tijd, qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage metachrone levermetastasen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Het percentage metachrone levermetastasen is het percentage CTC-positieve patiënten met metachrone levermetastasen na conventionele therapie of vijfvoudige interventie.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up.
Voor proefpersonen die overleefden of verloren waren gegaan voor follow-up op de afsluitdatum van de gegevensanalyse, werd de overleving ingekort door de laatst bekende overlevingstijd van de proefpersoon.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Micronutriënten
- Antibacteriële middelen
- Vitaminen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Metronidazol
- Foliumzuur
- Cetuximab
- Vitamine A
Andere studie-ID-nummers
- 20230201zzg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .