Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor vroege blokkering van metachrone levermetastase van colorectale kanker op basis van pre-hepatische CTC-detectie

31 januari 2023 bijgewerkt door: Liaoning Tumor Hospital & Institute
In deze studie werd de Quintuple-methode toegepast voor vroege interventie van prehepatische CTC-positieve darmkankerpatiënten zonder dominante levermetastasen, met als doel het blokkerende effect van de Quintuple-methode op de metachrone levermetastasen van colorectale kanker te onderzoeken. Er werd een eenarmige gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd en de patiënten werden gegroepeerd op basis van hun behandelmethoden. De patiënten met metachrone levermetastasen werden gebruikt als het eindpunt van het experiment om het blokkerende effect van vijfvoudige therapie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose colorectale kanker, klinisch stadium I tot III, ondergingen een radicale operatie en prehepatische CTC≥1 werden geïncludeerd. Patiënten werden willekeurig verdeeld in de conventionele behandelingsgroep en de behandelingsgroep met de vijfvoudige methode. Patiënten in de groep met conventionele behandeling kregen een conventionele behandeling volgens de NCCN-richtlijnen voor colorectale kanker, editie 2023. Voor patiënten in de behandelingsgroep met de vijfvoudige methode werd de vijfvoudige methode toegepast, dat wil zeggen, gecombineerd met chemotherapie volgens het SOX-regime, laaggedoseerde cetuximab-gerichte therapie en een regime van drie geneesmiddelen van foliumzuur, vitamine A en metronidazol. Specifieke medicijndoseringen waren als volgt: SOX-regime werd om de drie weken toegediend, d1 kreeg oxaliplatine intraveneus, de dosering was 130 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt, d2-d15 werd oraal ingenomen door Digio, elke keer 20 mg driemaal daags. Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd eenmaal per drie weken intraveneus toegediend vóór oxaliplatine, en de dosering was 250 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt. Metronidazol 0,4 g/tijd, eenmaal daags; Vitamine A 25.000 eenheden/tijd, eenmaal per dag; Foliumzuur 0,4 mg/tijd, eenmaal per dag. De laatste drie medicijnen werden voortgezet tot het einde van alle chemotherapiecycli. Het bovenstaande regime duurde 6 tot 8 sessies en ingeschreven patiënten werden elke 3 maanden beoordeeld op aan colorectale kanker gerelateerde tumormarkers, waaronder MRI- en CT-beeldvorming. Het primaire eindpunt was radiografisch bevestigde metachrone levermetastasen en het secundaire eindpunt was overlijden, waargenomen gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-80 op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum;
  3. Radicale chirurgie is uitgevoerd;
  4. Beeldvormend onderzoek toonde geen levermetastasen;
  5. Prehepatisch CTC-nummer ≥1;
  6. De ECOG-prestatiestatus is 0-1.
  7. Geen combinatie van andere levensbedreigende ziekten;
  8. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-primaire darmkanker;
  2. Patiënten met levermetastasen of andere orgaanmetastasen;
  3. Patiënten zonder prehepatische CTC of bij wie de prehepatische CTC negatief was;
  4. Mensen die ernstig allergisch zijn voor een of meer van de medicijnen die nodig zijn voor de test;
  5. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten van ademhalings-, bloedsomloop-, urine- en hematopoietische systemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele behandelingsgroep
Conventionele behandeling werd uitgevoerd volgens de NCCN-richtlijnen voor colorectale kanker 2023-editie
Oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt
Capecitabine oraal op d2-d15 tweemaal daags in een dosis van 1000 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Vijfvoudige methode behandelgroep
SOX-chemotherapie, gerichte therapie met lage dosis cetuximab en foliumzuur, vitamine A, metronidazol met drie geneesmiddelen werden gecombineerd. Specifieke medicijndoseringen waren als volgt: SOX-regime werd om de drie weken toegediend, d1 kreeg oxaliplatine intraveneus, de dosering was 130 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt, d2-d15 werd oraal ingenomen door S1, elke keer 20 mg driemaal daags. Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd eenmaal per drie weken intraveneus toegediend vóór oxaliplatine, en de dosering was 250 mg/m2 * lichaamsoppervlak van de patiënt. Metronidazol 0,4 g/tijd, eenmaal daags; Vitamine A 25.000 eenheden/tijd, eenmaal per dag; Foliumzuur 0,4 mg/tijd, eenmaal per dag. De laatste drie medicijnen werden voortgezet tot het einde van alle chemotherapiecycli. Deze regimes duren 6 tot 8 sessies.
Oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt
Oraal op d2-d15 bij 20 mg driemaal daags
Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd gelijktijdig toegediend, eens in de drie weken, en intraveneuze infusie werd uitgevoerd vóór oxaliplatine in een dosis van 250 mg/m2 × lichaamsoppervlak.
Metronidazol 0,4 g/keer, qd
Vitamine A 25.000 eenheden/tijd, qd
Foliumzuur 0,4 mg/tijd, qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage metachrone levermetastasen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Het percentage metachrone levermetastasen is het percentage CTC-positieve patiënten met metachrone levermetastasen na conventionele therapie of vijfvoudige interventie.
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up. Voor proefpersonen die overleefden of verloren waren gegaan voor follow-up op de afsluitdatum van de gegevensanalyse, werd de overleving ingekort door de laatst bekende overlevingstijd van de proefpersoon.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren