進行性胃がんにおけるリンパ節転移を評価するための病期分類腹腔鏡検査 (POLA)
進行性胃がんにおけるリンパ節転移を評価するための病期分類腹腔鏡検査 - POLA 研究
進行性胃がんにおけるリンパNOde関与を評価するための病期分類腹腔鏡検査（POLA）研究は、集学的治療を受けているGC患者におけるICGガイド下SN回復の安全性と実現可能性を調査することを目的としています。 処置に関連する可能性のある治療前の臨床変数も分析されます。
我々の知る限り、今回の研究は、集学的治療を受けている進行性GC患者におけるSN生検におけるICGの役割を評価した最初の研究である。
調査の概要
詳細な説明
包括的なリンパ節評価は、特に進行性 GC において、適切な治療戦略と生存予測に重要であると考えられます。 初期 GC におけるセンチネルノード (SN) の概念に関する最近のデータは、LN 検出率と臨床状態の判定に関して良好な結果を示しています。 洗浄細胞診を伴う腹腔鏡検査 (SL) の病期分類は、特に潜在性腹膜疾患の検出において、GC の臨床病期分類にさらなる価値をもたらします。 GC におけるインドシアニン グリーン (ICG) 誘導 SN マッピングの役割により、その技術的な実現可能性が確認されました。 ICG は、SN を特定し、外科的切除ラインを決定し、LN 採取を改善し、D2 リンパ節切除術を受ける患者の不遵守を減らすために安全に使用できます。
研究の大部分は、LN 収穫量の増加の側面に焦点を当てていました。 同時に、GC 結節ステージングにおけるその潜在的な役割に関するデータは存在しません。 我々の知る限り、今回の研究は、集学的治療を受けている進行性GC患者におけるSN生検におけるICGの役割を評価した最初の研究である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- 電話番号：+48881318964
- メール：karolrawiczpruszynski@umlub.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- 電話番号：+48790899226
- メール：katarzynasedlak@umlub.pl
研究場所
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Lublin、ポーランド、20-080
- 募集
- Medical University of Lublin
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コンタクト：
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- 電話番号：81 531 81 26
- メール：karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された胃腺癌（または未分化癌）
- 治療前CTおよび第8版TNM分類に基づくステージII〜IIIの疾患（cT2-4a、N0-3、M0）
- 集学的腫瘍委員会の決定による SL の資格
- 内視鏡検査とSLの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 早期 GC (cT1N0-3M0) は集学的腫瘍委員会による内視鏡治療が予定されている
- 以前の胃切除術、内視鏡的（下）粘膜切開術など、胃のリンパ管を妨げる可能性のある腹部手術の既往
- 治療前の腹部/骨盤CTで臨床的に明らかな遠隔転移(cM1)
- 内視鏡的ICG注射または粘膜下層を越えるICG注射を技術的に実行できない
- SL 中に SN を視覚的に識別できない
- SL後の細胞診陽性（cyt+）
- その他の悪性腫瘍
- ヨウ素剤に対するアレルギーの既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン（ICG）による病期分類腹腔鏡検査を受けている患者
患者は、SL が滅菌水に溶解され、0.125mg/ml の濃度になる 1 日前に上部消化管内視鏡検査を受けます。 ２ミリリットルの溶液を４つの腫瘍周囲部位の粘膜下組織に注射する（各部位につき０．５ｍｌ）。 翌日、患者はSLを受けることになる ICG で強化された視覚の術中適用は、専用の光学装置を使用して行われます。 日本胃癌協会のガイドラインに従って、白色光とICG蛍光モードを交互に使用することで、原発腫瘍の正確な位置とcTステージの決定、続いてSNとそれに対応するLNステーションの特定が可能になります。 特定されたSNは高エネルギー装置で回収され、LN盆地には磁気クリップでラベルが付けられます。 |
SN 評価は、Märkl らによって提案された方法と同様に実行されます。
すべての LN は、取り出したらすぐに -80 °C の冷凍庫に保管されます。
1 ～ 3 日以内に、各 LN が個別に測定され、重量が測定されます。
小さな LN (10 mm)、少なくとも 2 つのスライスが組織学のために切り出され、ノードの残りの部分が OSNA によって分析されます。
気腹 (10-12mmHg) は、ミニラパロトミー後に Veress 針または 10mm トロカールで得られます。
2 つの追加のトロカールを挿入した後、腹腔を徹底的に評価します。
肉眼的播種の場合、腹膜癌指数（PCI）が決定されます。
光学カメラを近赤外/インドシアニングリーン蛍光モードに切り替えた後、原発腫瘍が可視化され、続いて高エネルギー装置によるセンチネルリンパ節の評価と解剖が行われます。
リンパ節は滅菌バッグで取得され、解剖の領域はクリップでマークされます。
視覚補助下でトロカールを除去し、ポート部位への転移を防ぐためにトロカールを介して気腹を解放します。
患者は、腹腔鏡検査の段階分けの前日に胃カメラ検査を受けます。
ICG 粉末には 0.125 mg/ml が含まれています。
２ミリリットルのＩＣＧ（０．１２５ｍｇ／ｍｌ）溶液を、４つの腫瘍周囲部位の粘膜下組織に、各部位につき０．５ｍｌ注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、進行性 GC 患者における ICG ガイド下 SN の同定率です。
時間枠：研究に参加してから最大 2 週間、腹腔鏡検査のステージング中
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この識別率により、進行性 GC 患者の病期分類腹腔鏡検査中の ICG ガイド下 SN 生検の安全性と実現可能性を確認できます。
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研究に参加してから最大 2 週間、腹腔鏡検査のステージング中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得したセンチネルノードの病理学的状態
時間枠：腹腔鏡検査のステージング後最大 2 週間
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ステージング腹腔鏡検査中に回収された SN は顕微鏡評価を受けます。
病理組織学的レポートには、リンパ節の性質 (良性/転移性) に関する情報が含まれます。
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腹腔鏡検査のステージング後最大 2 週間
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術前化学療法後に回収されたセンチネルリンパ節の病理学的状態と退行度
時間枠：胃切除術後最大 2 週間、術前化学療法終了後 1 か月、初期段階の腹腔鏡検査後 3 か月
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胃切除術中に回収されたSNは顕微鏡検査を受けます。
病理組織学的レポートには、リンパ節の性質 (良性/転移性) およびベッカー分類に従ったその退縮グレードに関する情報が含まれます。
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胃切除術後最大 2 週間、術前化学療法終了後 1 か月、初期段階の腹腔鏡検査後 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD、Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。