Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stádium laparoskopie k posouzení zapojení lymfatických uzlin u pokročilého karcinomu žaludku (POLA)

31. ledna 2023 aktualizováno: Medical University of Lublin

Staging laparoskopie k posouzení zapojení lymfatických uzlin u pokročilého karcinomu žaludku – studie POLA

Studie Staging LaParscopy k posouzení zapojení lymfatických uzlin u pokročilého karcinomu žaludku (POLA) má za cíl prozkoumat bezpečnost a proveditelnost ICG řízeného vyhledávání SN u pacientů s GC podstupujících multimodální léčbu. Budou také analyzovány klinické proměnné před léčbou potenciálně spojené s postupem.

Pokud je nám známo, tato studie je první, která hodnotí roli ICG v biopsii SN u pacientů s pokročilým GC podstupujících multimodální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní vyšetření lymfatických uzlin se zdá být rozhodující pro správnou léčebnou strategii a predikci přežití, zejména u pokročilé GC. Nedávné údaje o konceptu sentinelové uzliny (SN) v časné GC ukázaly příznivé výsledky týkající se míry detekce LN a stanovení klinického stavu. Stagingová laparoskopie (SL) s cytologií výplachu poskytuje další hodnotu ke klinickému stagingu GC, zejména při detekci okultního peritoneálního onemocnění. Role mapování SN řízeného indocyaninovou zelení (ICG) v GC potvrdila jeho technickou proveditelnost. ICG lze bezpečně použít k identifikaci SN, určení chirurgické resekční linie, zlepšení odběru LN a snížení noncompliance u pacientů podstupujících D2 lymfadenektomii.

Většina studií se zaměřila na aspekt nárůstu sklizně LN. Současně neexistují žádné údaje o jeho potenciální roli ve stagingu uzlin GC. Pokud je nám známo, tato studie je první, která hodnotí roli ICG v biopsii SN u pacientů s pokročilým GC podstupujících multimodální léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku (nebo nediferencovaný karcinom)
  3. Stádium II - III onemocnění (cT2-4a, N0-3, M0) na základě CT před léčbou a 8. vydání TNM klasifikace
  4. Kvalifikace pro SL rozhodnutím multidisciplinární nádorové rady
  5. Písemný informovaný souhlas s endoskopií a SL

Kritéria vyloučení:

  1. Časná GC (cT1N0-3M0) naplánovaná na endoskopickou léčbu multidisciplinárním nádorovým výborem
  2. Předchozí operace břicha, která by mohla narušit lymfatické povodí žaludku, včetně předchozí gastrektomie, endoskopická (sub)slizniční disekce
  3. Vzdálené metastázy (cM1) klinicky zjevné při CT břišní/pánevní oblasti před léčbou
  4. Technická nemožnost provést endoskopickou ICG injekci nebo ICG injekci mimo submukózu
  5. Vizuální neschopnost identifikovat SN během SL
  6. Pozitivní cytologie (cyt+) po SL
  7. Jiné malignity
  8. Anamnéza alergie na jódová činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující stagingovou laparoskopii s indocyaninovou zelení (ICG)

Pacienti podstoupí endoskopii horní části gastrointestinálního traktu jeden den předtím, než bude SL rozpuštěn ve sterilní vodě, což vede ke koncentraci 0,125 mg/ml. 2 mililitry roztoku budou injikovány do submukózy 4 peritumorálních míst – 0,5 ml na každé místo. Následující den pacient podstoupí SL

Intraoperační aplikace ICG-vylepšeného vidění bude prováděna speciálními optickými zařízeními. Střídavé použití bílého světla a fluorescenčního režimu ICG umožní přesné určení polohy a stadia cT primárního nádoru s následnou identifikací SN a jeho odpovídající LN stanice podle pokynů Japonské asociace pro rakovinu žaludku. Identifikované SN bude získáno pomocí vysokoenergetického zařízení a nádrž LN bude označena magnetickou sponou.
Postup: Hodnocení sentinelového uzlu
Hodnocení SN bude provedeno podobně jako metoda navržená Märkl et al. Všechny LN budou ihned po vyzvednutí skladovány v mrazáku -80 °C. Během 1 až 3 dnů bude každý LN individuálně změřen a zvážen. Malé LN (10 mm), nejméně dva řezy budou vyříznuty pro histologii a zbývající části uzlu budou analyzovány OSNA.
Postup: Stagingová laparoskopie
Pneumoperitoneum (10-12mmHg) bude získáno Veressovou jehlou nebo 10mm trokarem po minilaparotomii. Peritoneální dutina bude důkladně vyšetřena po zavedení dvou dalších trokarů. V případech makroskopické diseminace bude stanoven index peritoneální rakoviny (PCI). Po přepnutí optické kamery do režimu blízké infračervené / indocyaninově zelené fluorescence dojde k vizualizaci primárního nádoru, následnému posouzení a případné disekci sentinelové lymfatické uzliny vysokoenergetickým přístrojem. Lymfatická uzlina bude odebrána sterilním vakem a oblast disekce bude označena klipem. Trokara budou odstraněna za vizuální pomoci a pneumoperitoneum bude uvolněno prostřednictvím trokarů, aby se zabránilo metastázám v místě portu.
Postup: Gastroskopie s indocyaninovou zelenou (ICG) injekcí
Pacienti podstoupí gastroskopii jeden den před stagingovou laparoskopií. Prášek ICG obsahuje 0,125 mg/ml. Dva mililitry roztoku ICG (0,125 mg/ml) jsou injikovány do submukózy do čtyř peritumorálních míst, 0,5 ml na každé místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie je míra identifikace ICG řízeného SN u pacientů s pokročilým GC.
Časové okno: Až 2 týdny po zařazení do studie, při stagingové laparoskopii
Míra identifikace umožní potvrzení bezpečnosti a proveditelnosti ICG řízené biopsie SN během stagingové laparoskopie u pokročilých pacientů s GC
Až 2 týdny po zařazení do studie, při stagingové laparoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický stav získané sentinelové uzliny
Časové okno: Až 2 týdny po stagingové laparoskopii
SN získaný během stagingové laparoskopie bude podroben mikroskopickému hodnocení. Histopatologická zpráva bude obsahovat informaci o charakteru lymfatické uzliny (benigní/metastatická)
Až 2 týdny po stagingové laparoskopii
Patologický stav a stupeň regrese získané sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Až 2 týdny po gastrektomii, 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoterapie a 3 měsíce po úvodní stagingové laparoskopii
SN získaný během gastrektomie bude podroben mikroskopickému hodnocení. Histopatologická zpráva bude obsahovat informaci o charakteru lymfatické uzliny (benigní/metastatická) a jejím regresním stupni podle Beckerovy klasifikace
Až 2 týdny po gastrektomii, 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoterapie a 3 měsíce po úvodní stagingové laparoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení sentinelového uzlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit