Mise en scène de la laparoscopie pour évaluer l'implication des ganglions lymphatiques dans le cancer gastrique avancé (POLA)
Mise en scène de la laparoscopie pour évaluer l'implication des ganglions lymphatiques dans le cancer gastrique avancé - Étude POLA
Staging LaParscopy to Assess Lymph NOde InvoLvement in Advanced GAstric Cancer (POLA) vise à étudier la sécurité et la faisabilité de la récupération du SN guidée par ICG chez les patients GC subissant un traitement multimodal. Les variables cliniques préthérapeutiques potentiellement associées à la procédure seront également analysées.
À notre connaissance, l'étude actuelle est la première à évaluer le rôle de l'ICG dans la biopsie du SN chez les patients GC avancés subissant un traitement multimodal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une évaluation complète des ganglions lymphatiques semble être essentielle pour une stratégie de traitement appropriée et une prédiction de survie, en particulier dans les GC avancés. Des données récentes sur le concept de nœud sentinelle (SN) au début du GC ont montré des résultats favorables concernant le taux de détection de LN et la détermination de l'état clinique. La laparoscopie (SL) de mise en scène avec cytologie de lavage apporte une valeur supplémentaire à la mise en scène clinique de GC, en particulier dans la détection de la maladie péritonéale occulte. Le rôle de la cartographie SN guidée par le vert d'indocyanine (ICG) dans le GC a confirmé sa faisabilité technique. L'ICG peut être utilisé en toute sécurité pour identifier le SN, déterminer la ligne de résection chirurgicale, améliorer la récolte de LN et réduire la non-conformité chez les patients subissant une lymphadénectomie D2.
La majorité des études se sont concentrées sur l'aspect de l'augmentation de la récolte de LN. Dans le même temps, aucune donnée n'existe concernant son rôle potentiel dans la stadification nodale du GC. À notre connaissance, l'étude actuelle est la première à évaluer le rôle de l'ICG dans la biopsie du SN chez les patients GC avancés subissant un traitement multimodal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +48881318964
- E-mail: karolrawiczpruszynski@umlub.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +48790899226
- E-mail: katarzynasedlak@umlub.pl
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne, 20-080
- Recrutement
- Medical University of Lublin
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Contact:
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- Numéro de téléphone: 81 531 81 26
- E-mail: karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé (ou carcinome indifférencié)
- Maladie de stade II - III (cT2-4a, N0-3, M0) selon le CT avant traitement et la 8e édition de la classification TNM
- Qualification pour SL par décision du comité multidisciplinaire des tumeurs
- Consentement éclairé écrit pour l'endoscopie et le SL
Critère d'exclusion:
- GC précoce (cT1N0-3M0) prévu pour un traitement endoscopique par le comité multidisciplinaire des tumeurs
- Chirurgie abdominale antérieure pouvant interférer avec le bassin lymphatique de l'estomac, y compris une gastrectomie antérieure, une dissection endoscopique (sous-)muqueuse
- Métastases à distance (cM1) cliniquement apparentes dans la TDM abdominale/pelvienne avant le traitement
- Incapacité technique à effectuer une injection endoscopique d'ICG ou une injection d'ICG au-delà de la sous-muqueuse
- Incapacité visuelle à identifier le SN pendant le SL
- Cytologie positive (cyt+) après SL
- Autres tumeurs malignes
- Antécédents d'allergie aux agents iodés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients subissant une laparoscopie de stadification avec du vert d'indocyanine (ICG)
Les patients subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure un jour avant que le SL ne soit dissous dans de l'eau stérile, ce qui entraînera une concentration de 0,125 mg/ml. 2 millilitres de la solution seront injectés dans la sous-muqueuse de 4 sites péritumoraux - 0,5 ml pour chaque site. Le lendemain, le patient subira SL L'application peropératoire de la vision améliorée par ICG sera réalisée avec des dispositifs optiques dédiés. L'utilisation alternée de la lumière blanche et du mode de fluorescence ICG permettra une localisation précise et une détermination du stade cT de la tumeur primaire, suivie de l'identification du SN et de sa station LN correspondante, conformément aux directives de l'Association japonaise du cancer gastrique. Le SN identifié sera récupéré avec un dispositif à haute énergie et le bassin LN sera étiqueté avec un clip magnétique. |
L'évaluation du SN sera effectuée de manière similaire à la méthode proposée par Märkl et al.
Tous les LN seront stockés dans un congélateur à -80 ° C, immédiatement après la récupération.
Dans un délai de 1 à 3 jours, chaque LN sera mesuré et pesé individuellement.
Petits LN (10 mm), au moins deux tranches seront découpées pour l'histologie, et les parties restantes du nœud seront analysées par OSNA.
Le pneumopéritoine (10-12 mmHg) sera obtenu avec une aiguille de Veress ou un trocart de 10 mm après minilaparotomie.
La cavité péritonéale sera soigneusement évaluée après l'insertion de deux trocarts supplémentaires.
En cas de dissémination macroscopique, un index de cancer péritonéal (PCI) sera déterminé.
Après avoir commuté la caméra optique en mode de fluorescence proche infrarouge / vert d'indocyanine, la tumeur primaire sera visualisée, suivie d'une évaluation et d'une éventuelle dissection du ganglion sentinelle avec un appareil à haute énergie.
Le ganglion lymphatique sera récupéré avec un sac stérile et la zone de dissection sera marquée avec un clip.
Les trocarts seront retirés sous assistance visuelle, et le pneumopéritoine sera libéré par des trocarts afin d'éviter les métastases au site portuaire.
Les patients subiront une gastroscopie un jour avant la mise en scène de la laparoscopie.
La poudre ICG contient 0,125 mg/ml.
Deux millilitres de solution d'ICG (0,125 mg/ml) sont injectés dans la sous-muqueuse dans quatre sites péritumoraux, 0,5 ml pour chaque site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'identification des SN guidés par l'ICG chez les patients GC avancés.
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'inclusion dans l'étude, lors de la laparoscopie de stadification
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Le taux d'identification permettra de confirmer l'innocuité et la faisabilité de la biopsie du SN guidée par ICG lors de la laparoscopie de stadification chez les patients atteints de GC avancé
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Jusqu'à 2 semaines après l'inclusion dans l'étude, lors de la laparoscopie de stadification
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État pathologique du ganglion sentinelle récupéré
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la stadification de la laparoscopie
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Le SN récupéré lors de la laparoscopie de mise en scène subira une évaluation microscopique.
Le rapport histopathologique contiendra des informations sur le caractère du ganglion lymphatique (bénin/métastatique)
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Jusqu'à 2 semaines après la stadification de la laparoscopie
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Statut pathologique et degré de régression du ganglion sentinelle récupéré après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la gastrectomie, 1 mois après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et 3 mois après la laparoscopie de stadification initiale
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Le SN récupéré pendant la gastrectomie subira une évaluation microscopique.
Le rapport histopathologique contiendra des informations sur le caractère du ganglion lymphatique (bénin/métastatique) et son degré de régression selon la classification de Becker
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Jusqu'à 2 semaines après la gastrectomie, 1 mois après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et 3 mois après la laparoscopie de stadification initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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