Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stopnia zaawansowania laparoskopii w celu oceny zajęcia węzłów chłonnych w zaawansowanym raku żołądka (POLA)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Ocena stopnia zaawansowania laparoskopii w celu oceny zajęcia węzłów chłonnych w zaawansowanym raku żołądka - badanie POLA

Celem badania POLA (Staging LaParscopy to Assess Lymph NOde InvoLvement in Advanced GAstric Cancer) jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności odzyskiwania SN pod kontrolą ICG u pacjentów z GC poddawanych leczeniu multimodalnemu. Zostaną również przeanalizowane zmienne kliniczne przed leczeniem potencjalnie związane z procedurą.

Według naszej najlepszej wiedzy, obecne badanie jest pierwszym oceniającym rolę ICG w biopsji SN u pacjentów z zaawansowanym GC poddawanych leczeniu multimodalnemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowa ocena węzłów chłonnych wydaje się mieć kluczowe znaczenie dla właściwej strategii leczenia i przewidywania przeżycia, szczególnie w zaawansowanej GC. Najnowsze dane dotyczące koncepcji węzła wartowniczego (SN) we wczesnej GC wykazały korzystne wyniki w zakresie wykrywalności LN i określania stanu klinicznego. Laparoskopia oceny stopnia zaawansowania (SL) z płukaniem cytologicznym zapewnia dodatkową wartość w klinicznej ocenie stopnia zaawansowania GC, szczególnie w wykrywaniu utajonej choroby otrzewnej. Rola mapowania SN kierowanego zielenią indocyjaninową (ICG) w GC potwierdziła jego techniczną wykonalność. ICG może być bezpiecznie stosowana do identyfikacji SN, określania linii resekcji chirurgicznej, poprawy pobierania LN i zmniejszenia niezgodności u pacjentów poddawanych limfadenektomii D2.

Większość badań koncentrowała się na aspekcie wzrostu plonów LN. Jednocześnie nie ma danych dotyczących jego potencjalnej roli w ocenie stopnia zaawansowania węzłów GC. Według naszej najlepszej wiedzy, obecne badanie jest pierwszym oceniającym rolę ICG w biopsji SN u pacjentów z zaawansowanym GC poddawanych leczeniu multimodalnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka (lub rak niezróżnicowany)
  3. Choroba w stadium II - III (cT2-4a, N0-3, M0) na podstawie CT przed leczeniem i 8. edycji klasyfikacji TNM
  4. Kwalifikacja do SL decyzją multidyscyplinarnej rady onkologicznej
  5. Pisemna świadoma zgoda na endoskopię i SL

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesna GC (cT1N0-3M0) zaplanowana do leczenia endoskopowego przez multidyscyplinarną komisję onkologiczną
  2. Przebyta operacja jamy brzusznej, która mogła zakłócić naczynia limfatyczne żołądka, w tym przebyta resekcja żołądka, endoskopowe (pod)śluzówkowe rozwarstwienie
  3. Przerzuty odległe (cM1) widoczne klinicznie w tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy przed leczeniem
  4. Techniczna niemożność wykonania endoskopowego wstrzyknięcia ICG lub wstrzyknięcia ICG poza warstwę podśluzówkową
  5. Wizualna niezdolność do identyfikacji SN podczas SL
  6. Cytologia pozytywna (cyt+) po SL
  7. Inne nowotwory
  8. Historia alergii na środki jodowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci poddawani laparoskopii oceny stopnia zaawansowania z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG)

Pacjenci zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego na jeden dzień przed rozpuszczeniem SL w sterylnej wodzie, co da stężenie 0,125 mg/ml. 2 mililitry roztworu zostaną wstrzyknięte w błonę podśluzową 4 miejsc okołoguzowych - po 0,5 ml w każde miejsce. Następnego dnia pacjent zostanie poddany SL

Śródoperacyjna aplikacja widzenia wzmocnionego ICG będzie realizowana za pomocą dedykowanych urządzeń optycznych. Alternatywne użycie światła białego i trybu fluorescencji ICG pozwoli na precyzyjną lokalizację i określenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego w cT, a następnie identyfikację SN i odpowiadającej mu stacji LN, zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka. Zidentyfikowany SN zostanie pobrany za pomocą urządzenia wysokoenergetycznego, a basen LN zostanie oznaczony klipsem magnetycznym.
Procedura: Ocena węzła wartowniczego
Ocena SN zostanie przeprowadzona podobnie do metody zaproponowanej przez Märkl et al. Wszystkie LN będą przechowywane w zamrażarce o temperaturze -80 ° C, natychmiast po pobraniu. W ciągu 1 do 3 dni każdy LN zostanie indywidualnie zmierzony i zważony. Małe LN (10 mm), co najmniej dwa skrawki zostaną wycięte do histologii, a pozostałe części węzła zostaną przeanalizowane przez OSNA.
Procedura: Inscenizacja laparoskopii
Odma otrzewnowa (10-12mmHg) zostanie uzyskana igłą Veressa lub trokarem 10mm po minilaparotomii. Jama otrzewnowa zostanie dokładnie oceniona po wprowadzeniu dwóch dodatkowych trokarów. W przypadku makroskopowego rozsiewu zostanie określony wskaźnik raka otrzewnej (PCI). Po przełączeniu kamery optycznej w tryb bliskiej podczerwieni / zielonej fluorescencji indocyjaninowej nastąpi uwidocznienie guza pierwotnego, a następnie ocena i ewentualne wypreparowanie wartowniczego węzła chłonnego urządzeniem wysokoenergetycznym. Węzeł chłonny zostanie pobrany za pomocą sterylnego worka, a obszar preparowania zostanie oznaczony klipsem. Trokary zostaną usunięte pod kontrolą wzrokową, a odma otrzewnowa zostanie uwolniona przez trokary, aby zapobiec przerzutom do portu.
Procedura: Gastroskopia z iniekcją zieleni indocyjaninowej (ICG).
Dzień przed planowaną laparoskopią pacjenci zostaną poddani gastroskopii. Proszek ICG zawiera 0,125 mg/ml. Dwa mililitry roztworu ICG (0,125 mg/ml) wstrzykuje się pod błonę podśluzówkową w cztery miejsca okołoguzowe, po 0,5 ml w każde miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość identyfikacji SN pod kontrolą ICG u pacjentów z zaawansowanym GC.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po włączeniu do badania, podczas laparoskopii oceny stopnia zaawansowania
Wskaźnik identyfikacji pozwoli potwierdzić bezpieczeństwo i wykonalność biopsji SN pod kontrolą ICG podczas laparosokpii u pacjentów z zaawansowaną GC
Do 2 tygodni po włączeniu do badania, podczas laparoskopii oceny stopnia zaawansowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan patologiczny pobranego węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po laparoskopii
SN pobrane podczas laparoskopii oceny stopnia zaawansowania zostaną poddane ocenie mikroskopowej. Raport histopatologiczny będzie zawierał informację o charakterze węzła chłonnego (łagodny/przerzutowy)
Do 2 tygodni po laparoskopii
Stan patologiczny i stopień regresji usuniętego węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po resekcji żołądka, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej i 3 miesiące po laparoskopii wstępnego stopnia zaawansowania
SN pobrane podczas gastrektomii zostanie poddane ocenie mikroskopowej. Raport histopatologiczny będzie zawierał informację o charakterze węzła chłonnego (łagodny/przerzutowy) i stopniu jego regresji wg klasyfikacji Beckera
Do 2 tygodni po resekcji żołądka, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej i 3 miesiące po laparoskopii wstępnego stopnia zaawansowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Ocena węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj