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Staging-Laparoskopie zur Beurteilung der Lymphknotenbeteiligung bei fortgeschrittenem Magenkrebs (POLA)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Medical University of Lublin

Staging-Laparoskopie zur Beurteilung der Lymphknotenbeteiligung bei fortgeschrittenem Magenkrebs – POLA-Studie

Die Staging-LaParskopie zur Beurteilung der Lymphknotenbeteiligung bei fortgeschrittenem Magenkrebs (POLA) zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der ICG-gesteuerten SN-Abfrage bei GC-Patienten zu untersuchen, die sich einer multimodalen Behandlung unterziehen. Die möglicherweise mit dem Eingriff verbundenen klinischen Variablen vor der Behandlung werden ebenfalls analysiert.

Nach unserem besten Wissen ist die aktuelle Studie die erste, die die Rolle von ICG bei der SN-Biopsie bei fortgeschrittenen GC-Patienten untersucht, die sich einer multimodalen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine umfassende Lymphknotenbeurteilung scheint für die richtige Behandlungsstrategie und Überlebensvorhersage von entscheidender Bedeutung zu sein, insbesondere bei fortgeschrittener GC. Aktuelle Daten zum Sentinel-Node-Konzept (SN) bei der frühen GC haben günstige Ergebnisse hinsichtlich der LN-Erkennungsrate und der Bestimmung des klinischen Status gezeigt. Die Staging-Laparoskopie (SL) mit Lavage-Zytologie bietet einen zusätzlichen Nutzen für das klinische Staging von GC, insbesondere bei der Erkennung okkulter Peritonealerkrankungen. Die Rolle der durch Indocyaningrün (ICG) gesteuerten SN-Kartierung in der GC bestätigte ihre technische Machbarkeit. ICG kann sicher verwendet werden, um SN zu identifizieren, die chirurgische Resektionslinie zu bestimmen, die LN-Ernte zu verbessern und die Nichteinhaltung bei Patienten, die sich einer D2-Lymphadenektomie unterziehen, zu reduzieren.

Der Großteil der Studien konzentrierte sich auf den Aspekt der Steigerung der LN-Ernte. Gleichzeitig liegen keine Daten zu seiner möglichen Rolle beim GC-Knoten-Staging vor. Nach unserem besten Wissen ist die aktuelle Studie die erste, die die Rolle von ICG bei der SN-Biopsie bei fortgeschrittenen GC-Patienten untersucht, die sich einer multimodalen Behandlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom (oder undifferenziertes Karzinom)
  3. Erkrankung im Stadium II–III (cT2–4a, N0–3, M0), basierend auf der CT vor der Behandlung und der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation
  4. Qualifikation für SL durch Entscheidung des multidisziplinären Tumorboards
  5. Schriftliche Einverständniserklärung für Endoskopie und SL

Ausschlusskriterien:

  1. Frühe GC (cT1N0-3M0), die vom multidisziplinären Tumorboard zur endoskopischen Behandlung vorgesehen ist
  2. Frühere Bauchoperationen, die das Lymphgefäß des Magens beeinträchtigen könnten, einschließlich früherer Gastrektomie und endoskopischer (Sub-)Mukosadissektion
  3. Fernmetastasen (cM1) klinisch erkennbar im Abdomen-/Becken-CT vor der Behandlung
  4. Technische Unfähigkeit, eine endoskopische ICG-Injektion oder eine ICG-Injektion über die Submukosa hinaus durchzuführen
  5. Visuelle Unfähigkeit, die SN während SL zu identifizieren
  6. Positive Zytologie (Zyt+) nach SL
  7. Andere bösartige Erkrankungen
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodwirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten, die sich einer Staging-Laparoskopie mit Indocyaningrün (ICG) unterziehen

Die Patienten werden einen Tag vor der Auflösung von SL in sterilem Wasser einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen, was zu einer Konzentration von 0,125 mg/ml führt. 2 Milliliter der Lösung werden in die Submukosa von 4 peritumoralen Stellen injiziert – 0,5 ml für jede Stelle. Am nächsten Tag wird der Patient einer SL unterzogen

Die intraoperative Anwendung des ICG-verstärkten Sehens wird mit speziellen optischen Geräten erreicht. Die abwechselnde Verwendung von Weißlicht und ICG-Fluoreszenzmodus ermöglicht eine präzise Lokalisierung und Bestimmung des cT-Stadiums des Primärtumors, gefolgt von der Identifizierung von SN und der entsprechenden LN-Station gemäß den Richtlinien der Japanese Gastric Cancer Association. Identifizierte SN werden mit einem Hochenergiegerät abgerufen und das LN-Becken wird mit einem Magnetclip gekennzeichnet.
Verfahren: Bewertung des Sentinel-Knotens
Die SN-Bewertung wird ähnlich der von Märkl et al. vorgeschlagenen Methode durchgeführt. Alle LNs werden unmittelbar nach der Entnahme in einem Gefrierschrank mit -80 °C gelagert. Innerhalb von 1 bis 3 Tagen wird jeder LN einzeln gemessen und gewogen. Kleine LNs (10 mm), mindestens zwei Scheiben werden für die Histologie herausgeschnitten und die verbleibenden Teile des Knotens werden von OSNA analysiert.
Verfahren: Stadieneinteilung der Laparoskopie
Pneumoperitoneum (10-12 mmHg) wird nach Minilaparotomie mit einer Veress-Nadel oder einem 10-mm-Trokar erhalten. Nach dem Einsetzen von zwei zusätzlichen Trokaren wird die Peritonealhöhle gründlich beurteilt. Bei makroskopischer Verbreitung wird der Peritoneal Cancer Index (PCI) bestimmt. Nach dem Umschalten der optischen Kamera in den Nahinfrarot-/Indocyaningrün-Fluoreszenzmodus wird der Primärtumor visualisiert, gefolgt von der Beurteilung und möglichen Dissektion des Sentinel-Lymphknotens mit einem Hochenergiegerät. Der Lymphknoten wird mit einem sterilen Beutel entnommen und der Dissektionsbereich mit einem Clip markiert. Trokare werden unter visueller Unterstützung entfernt und das Pneumoperitoneum wird durch Trokare freigesetzt, um Port-Site-Metastasen zu verhindern.
Verfahren: Gastroskopie mit Indocyaningrün (ICG)-Injektion
Die Patienten werden einen Tag vor der Staging-Laparoskopie einer Magenspiegelung unterzogen. Das ICG-Pulver enthält 0,125 mg/ml. Zwei Milliliter ICG-Lösung (0,125 mg/ml) werden in die Submukosa an vier peritumoralen Stellen injiziert, 0,5 ml für jede Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Erkennungsrate von ICG-gesteuertem SN bei Patienten mit fortgeschrittener GC.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie, während der Staging-Laparoskopie
Die Identifizierungsrate wird eine Bestätigung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer ICG-gesteuerten SN-Biopsie während der Stadieneinteilung der Laparoskopie bei fortgeschrittenen GC-Patienten ermöglichen
Bis zu 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie, während der Staging-Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologischer Status des gefundenen Sentinel-Knotens
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Staging der Laparoskopie
SN, die während der Staging-Laparoskopie abgerufen werden, werden einer mikroskopischen Auswertung unterzogen. Der histopathologische Bericht enthält Informationen über die Beschaffenheit des Lymphknotens (gutartig/metastasiert).
Bis zu 2 Wochen nach dem Staging der Laparoskopie
Pathologischer Status und Regressionsgrad des entfernten Wächterlymphknotens nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Gastrektomie, 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie und 3 Monate nach der Laparoskopie im Erststadium
Die während der Gastrektomie gewonnene SN wird einer mikroskopischen Untersuchung unterzogen. Der histopathologische Bericht enthält Informationen über die Beschaffenheit des Lymphknotens (gutartig/metastasiert) und seinen Regressionsgrad gemäß der Becker-Klassifikation
Bis zu 2 Wochen nach der Gastrektomie, 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie und 3 Monate nach der Laparoskopie im Erststadium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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