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진행성 위암에서 림프절 침범을 평가하기 위한 복강경 검사 준비 (POLA)

2023년 1월 31일 업데이트: Medical University of Lublin

진행성 위암에서 림프절 침범을 평가하기 위한 병기 복강경 검사 - POLA 연구

POLA(Advanced GAstric Cancer) 연구에서 림프절 침범을 평가하기 위한 LaParscopy 준비는 복합 치료를 받는 GC 환자에서 ICG 유도 SN 검색의 안전성과 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 절차와 잠재적으로 관련된 전처리 임상 변수도 분석됩니다.

우리가 아는 한, 현재 연구는 복합 치료를 받는 진행성 GC 환자의 SN 생검에서 ICG의 역할을 평가한 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포괄적인 림프절 평가는 특히 진행된 GC에서 적절한 치료 전략과 생존 예측에 중요한 것으로 보입니다. 초기 GC의 센티넬 노드(SN) 개념에 대한 최근 데이터는 LN 검출률 및 임상 상태 결정에 대해 유리한 결과를 보여주었습니다. 세척 세포학을 이용한 병기별 복강경검사(SL)는 GC의 임상적 병기결정에 추가적인 가치를 제공하며, 특히 잠재적인 복막 질환을 발견할 때 유용합니다. GC에서 인도시아닌 그린(ICG) 유도 SN 매핑의 역할은 기술적 타당성을 확인했습니다. ICG는 안전하게 SN을 식별하고, 외과적 절제선을 결정하고, LN 수확을 개선하고, D2 림프절 절제술을 받는 환자의 비순응도를 줄이는 데 사용할 수 있습니다.

대부분의 연구는 LN 수확 증가 측면에 초점을 맞췄습니다. 동시에 GC 결절 병기에서 잠재적인 역할에 관한 데이터는 존재하지 않습니다. 우리가 아는 한, 현재 연구는 복합 치료를 받는 진행성 GC 환자의 SN 생검에서 ICG의 역할을 평가한 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직학적으로 확인된 위 선암종(또는 미분화 암종)
  3. 치료 전 CT 및 TNM 분류 8판에 근거한 II기 - III기 질환(cT2-4a, N0-3, M0)
  4. 다학제 종양위원회의 결정에 의한 SL 자격
  5. 내시경 및 SL에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 다학제 종양위원회의 내시경 치료 예정인 초기 GC(cT1N0-3M0)
  2. 이전의 위절제술, 내시경 (하)점막 절개술을 포함하여 위의 림프관을 방해할 수 있는 이전의 복부 수술
  3. 치료 전 복부/골반 CT에서 임상적으로 명백한 원격 전이(cM1)
  4. 내시경적 ICG 주입 또는 점막하층을 넘어선 ICG 주입을 수행할 수 없는 기술적 무능력
  5. SL 동안 SN을 식별할 수 없는 시각적 무능력
  6. SL 후 양성 세포학(cyt+)
  7. 기타 악성종양
  8. 요오드 약제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린(ICG)으로 병기 복강경 검사를 받는 환자

환자는 SL이 멸균수에 용해되어 0.125mg/ml 농도가 되기 하루 전에 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다. 용액 2ml를 종양주위 4개 부위의 점막하층에 주입합니다. 각 부위당 0.5ml씩 주입합니다. 다음날 환자는 SL을 받게 됩니다.

ICG 강화 시력의 수술 중 적용은 전용 광학 장치로 수행됩니다. 백색광과 ICG 형광 모드를 번갈아 사용하면 일본 위암 협회 지침에 따라 원발성 종양의 정확한 위치와 cT 단계를 결정할 수 있으며 SN과 해당 LN 스테이션을 식별할 수 있습니다. 식별된 SN은 고에너지 장치로 검색되고 LN 대야는 자기 클립으로 레이블이 지정됩니다.
절차: 감시 노드 평가
SN 평가는 Märkl 등이 제안한 방법과 유사하게 수행됩니다. 모든 LN은 검색 직후 -80°C 냉동고에 보관됩니다. 1~3일 이내에 각 LN을 개별적으로 측정하고 무게를 잰다. 작은 LN(10mm), 조직학을 위해 최소 두 개의 슬라이스를 잘라내고 노드의 나머지 부분을 OSNA로 분석합니다.
절차: 준비 복강경 검사
기복막(10-12mmHg)은 미세 개복술 후 Veress 바늘 또는 10mm 트로카로 채취합니다. 두 개의 추가 투관침을 삽입한 후 복강을 철저히 평가합니다. 거시적 파종의 경우 복막암 지수(PCI)를 결정한다. 광학 카메라를 근적외선/인도시아닌 녹색 형광 모드로 전환한 후 원발 종양을 시각화한 다음 고에너지 장치로 감시 림프절을 평가하고 해부할 수 있습니다. 멸균 백으로 림프절을 회수하고 절개 부위를 클립으로 표시합니다. 트로카는 시각 보조 하에 제거되며 기복막은 포트 사이트 전이를 방지하기 위해 트로카를 통해 방출됩니다.
절차: 인도시아닌 그린(ICG) 주사를 이용한 위내시경 검사
환자는 복강경 검사를 시행하기 하루 전에 위경 검사를 받게 됩니다. ICG 분말은 0.125 mg/ml를 포함합니다. 2밀리리터의 ICG(0.125mg/ml) 용액을 각 부위당 0.5ml씩 4개의 종양 주위 부위로 점막하층에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 종점은 진행된 GC 환자에서 ICG 유도 SN의 식별률입니다.
기간: 연구에 포함된 후 최대 2주, 병기 복강경 검사 동안
식별률을 통해 진행된 GC 환자에서 복강경 수술을 준비하는 동안 ICG 안내 SN 생검의 안전성과 타당성을 확인할 수 있습니다.
연구에 포함된 후 최대 2주, 병기 복강경 검사 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 센티넬 노드의 병리학적 상태
기간: 복강경 검사 준비 후 최대 2주
준비 복강경 검사 중에 검색된 SN은 현미경 평가를 받게 됩니다. 조직병리학적 보고서에는 림프절의 특성(양성/전이성)에 대한 정보가 포함됩니다.
복강경 검사 준비 후 최대 2주
신보강 화학요법 후 회수된 감시림프절의 병리학적 상태 및 퇴행 등급
기간: 위절제술 후 최대 2주, 신보강 화학요법 완료 후 1개월 및 초기 병기 복강경 검사 후 3개월
위 절제술 중에 검색된 SN은 현미경 평가를 받게 됩니다. 조직병리학적 보고서에는 베커 분류에 따른 림프절(양성/전이성) 및 회귀 등급의 특성에 대한 정보가 포함됩니다.
위절제술 후 최대 2주, 신보강 화학요법 완료 후 1개월 및 초기 병기 복강경 검사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lublin

협력자

Erasmus Medical Center
Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 4일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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