Постановка лапароскопии для оценки участия лимфатических узлов при распространенном раке желудка (POLA)
Постановка лапароскопии для оценки участия лимфатических узлов при распространенном раке желудка - исследование POLA
Исследование LaParscopy для оценки вовлечения лимфатических узлов в распространенный рак желудка (POLA) направлено на изучение безопасности и осуществимости извлечения SN под контролем ICG у пациентов с РЖ, проходящих мультимодальное лечение. Также будут проанализированы клинические переменные до лечения, потенциально связанные с процедурой.
Насколько нам известно, настоящее исследование является первым, в котором оценивается роль ICG в биопсии SN у пациентов с запущенным GC, подвергающихся мультимодальному лечению.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всесторонняя оценка лимфатических узлов, по-видимому, имеет решающее значение для правильной стратегии лечения и прогнозирования выживаемости, особенно при распространенном РЖ. Недавние данные о концепции сторожевого узла (СН) при раннем РЖ показали благоприятные результаты в отношении частоты обнаружения ЛУ и определения клинического статуса. Стадирование лапароскопии (SL) с цитологическим лаважем обеспечивает дополнительную ценность для клинического стадирования РЖ, особенно в выявлении скрытого заболевания брюшины. Роль индоцианинового зеленого (ICG) в картировании SN в GC подтвердила его техническую осуществимость. ICG можно безопасно использовать для выявления SN, определения хирургической линии резекции, улучшения сбора лимфатических узлов и снижения несоблюдения режима лечения у пациентов, перенесших лимфаденэктомию D2.
Большинство исследований было сосредоточено на аспекте увеличения урожая LN. В то же время отсутствуют данные о его потенциальной роли в стадировании GC узлов. Насколько нам известно, настоящее исследование является первым, в котором оценивается роль ICG в биопсии SN у пациентов с запущенным GC, подвергающихся мультимодальному лечению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- Номер телефона: +48881318964
- Электронная почта: karolrawiczpruszynski@umlub.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- Номер телефона: +48790899226
- Электронная почта: katarzynasedlak@umlub.pl
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-080
- Рекрутинг
- Medical University of Lublin
-
Контакт:
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- Номер телефона: 81 531 81 26
- Электронная почта: karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка (или недифференцированная карцинома)
- Стадия II-III заболевания (cT2-4a, N0-3, M0) на основании КТ до лечения и 8-го издания классификации TNM
- Квалификация для SL по решению междисциплинарного совета по опухолям
- Письменное информированное согласие на эндоскопию и SL
Критерий исключения:
- Ранний GC (cT1N0-3M0), запланированный для эндоскопического лечения междисциплинарным советом по опухолям
- Предшествующие абдоминальные операции, которые могли затронуть лимфатический бассейн желудка, включая предыдущую гастрэктомию, эндоскопическую (суб)диссекцию слизистой оболочки
- Отдаленные метастазы (cM1), клинически очевидные на КТ брюшной полости/таза перед лечением
- Техническая невозможность выполнить эндоскопическую инъекцию ICG или инъекцию ICG за пределы подслизистой оболочки
- Визуальная невозможность определить SN во время SL
- Положительная цитология (цит+) после SL
- Другие злокачественные новообразования
- Аллергия на препараты йода в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, которым проводят этапную лапароскопию с индоцианином зеленым (ICG)
Пациентам будет проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта за один день до растворения SL в стерильной воде до концентрации 0,125 мг/мл. 2 мл раствора вводят в подслизистую оболочку 4 перитуморальных участков - по 0,5 мл на каждый участок. На следующий день пациенту будет проведена СЛ. Интраоперационное применение зрения с усилением ICG будет осуществляться с помощью специальных оптических устройств. Попеременное использование белого света и режима флуоресценции ICG позволит точно определить местоположение и стадию cT первичной опухоли с последующей идентификацией SN и соответствующей станции LN в соответствии с рекомендациями Японской ассоциации рака желудка. Идентифицированный SN будет извлечен с помощью высокоэнергетического устройства, а бассейн LN будет помечен магнитной клипсой. |
Оценка SN будет проводиться аналогично методу, предложенному Märkl et al.
Все LN будут храниться в морозильной камере при температуре -80 ° C сразу после извлечения.
В течение 1-3 дней каждый LN будет индивидуально измерен и взвешен.
Небольшие ЛУ (10 мм), для гистологии вырезают не менее двух срезов, а оставшиеся части узла анализируют с помощью OSNA.
Пневмоперитонеум (10-12 мм рт. ст.) получают с помощью иглы Вереша или 10-мм троакара после минилапаротомии.
Полость брюшины будет тщательно оценена после введения двух дополнительных троакаров.
В случаях макроскопической диссеминации определяют индекс рака брюшины (PCI).
После переключения оптической камеры в режим флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне / индоцианин-зеленом будет визуализирована первичная опухоль с последующей оценкой и возможной диссекцией сигнального лимфатического узла с помощью высокоэнергетического устройства.
Лимфатический узел будет извлечен стерильным мешком, а область рассечения будет отмечена клипсой.
Троакары будут удалены под визуальным контролем, а пневмоперитонеум будет выпущен через троакары, чтобы предотвратить метастазы в месте порта.
Пациенты будут проходить гастроскопию за один день до промежуточной лапароскопии.
Порошок ICG содержит 0,125 мг/мл.
Два миллилитра раствора ICG (0,125 мг/мл) вводят под слизистую оболочку в четыре перитуморальных места по 0,5 мл в каждое место.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является частота выявления SN под контролем ICG у пациентов с распространенным GC.
Временное ограничение: До 2 недель после включения в исследование, во время этапной лапароскопии
|
Частота выявления позволит подтвердить безопасность и осуществимость биопсии SN под контролем ICG во время постановки лапарососкопии у пациентов с распространенным РЖ.
|
До 2 недель после включения в исследование, во время этапной лапароскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический статус извлеченного сторожевого узла
Временное ограничение: До 2 недель после постановки лапароскопии
|
SN, извлеченный во время стадирующей лапароскопии, подвергается микроскопической оценке.
Гистопатологический отчет будет содержать информацию о характере лимфатического узла (доброкачественный/метастатический).
|
До 2 недель после постановки лапароскопии
|
|
Патологический статус и степень регрессии извлеченного сторожевого узла после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: До 2 недель после гастрэктомии, через 1 месяц после завершения неоадъювантной химиотерапии и через 3 месяца после начальной стадии лапароскопии
|
SN, извлеченный во время гастрэктомии, подвергается микроскопической оценке.
Гистопатологический отчет будет содержать информацию о характере лимфатического узла (доброкачественный/метастатический) и степени его регрессии в соответствии с классификацией Беккера.
|
До 2 недель после гастрэктомии, через 1 месяц после завершения неоадъювантной химиотерапии и через 3 месяца после начальной стадии лапароскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования желудка
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- POLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .