Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staging laparoscopie om de betrokkenheid van lymfeklieren bij gevorderde maagkanker te beoordelen (POLA)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Medical University of Lublin

Staging laparoscopie om de betrokkenheid van lymfeklieren bij gevorderde maagkanker te beoordelen - POLA-onderzoek

Staging LaParscopy om de betrokkenheid van de lymfeklieren bij vergevorderde maagkanker (POLA) te beoordelen, heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van ICG-geleide SN-verwijdering bij GC-patiënten die een multimodale behandeling ondergaan. De klinische variabelen voor de behandeling die mogelijk verband houden met de procedure zullen ook worden geanalyseerd.

Voor zover wij weten, is de huidige studie de eerste die de rol van ICG in SN-biopsie evalueert bij geavanceerde GC-patiënten die een multimodale behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide beoordeling van de lymfeklieren lijkt van cruciaal belang te zijn voor een juiste behandelingsstrategie en overlevingsvoorspelling, vooral bij vergevorderde GC. Recente gegevens over het concept van de schildwachtklier (SN) in vroege GC hebben gunstige resultaten opgeleverd met betrekking tot de detectiesnelheid van LN en de bepaling van de klinische status. Staging-laparoscopie (SL) met lavagecytologie biedt een toegevoegde waarde voor de klinische stadiëring van GC, met name bij het opsporen van occulte peritoneale aandoeningen. De rol van indocyaninegroen (ICG) geleide SN-mapping in GC bevestigde de technische haalbaarheid ervan. ICG kan veilig worden gebruikt om SN te identificeren, de chirurgische resectielijn te bepalen, de LN-oogst te verbeteren en niet-naleving te verminderen bij patiënten die een D2-lymfadenectomie ondergaan.

De meerderheid van de onderzoeken concentreerde zich op het aspect van de toename van de LN-oogst. Tegelijkertijd zijn er geen gegevens over de mogelijke rol ervan bij de stadiëring van GC-knooppunten. Voor zover wij weten, is de huidige studie de eerste die de rol van ICG in SN-biopsie evalueert bij geavanceerde GC-patiënten die een multimodale behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
Telefoonnummer: +48881318964
E-mail: karolrawiczpruszynski@umlub.pl

Studie Contact Back-up

Naam: Katarzyna Sędłak, MD,PhD
Telefoonnummer: +48790899226
E-mail: katarzynasedlak@umlub.pl

Studie Locaties

Polen
- - Lublin, Polen, 20-080
    - Werving
    - Medical University of Lublin
    - Contact:
      
      Karol RawiczPruszyński, Professor
      
      Telefoonnummer: 81 531 81 26
      
      E-mail: karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag (of ongedifferentieerd carcinoom)
Stadium II - III ziekte (cT2-4a, N0-3, M0) gebaseerd op de voorbehandeling CT en 8e editie van TNM-classificatie
Kwalificatie voor SL bij beslissing van de multidisciplinaire tumorraad
Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor endoscopie en SL

Uitsluitingscriteria:

Vroege GC (cT1N0-3M0) ingepland voor endoscopische behandeling door de multidisciplinaire tumorraad
Eerdere abdominale chirurgie die het lymfebekken van de maag zou kunnen verstoren, inclusief eerdere gastrectomie, endoscopische (sub)mucosale dissectie
Metastasen op afstand (cM1) klinisch zichtbaar bij CT van buik/bekken vóór de behandeling
Technisch onvermogen om endoscopische ICG-injectie of ICG-injectie voorbij de submucosa uit te voeren
Visueel onvermogen om de SN tijdens SL te identificeren
Positieve cytologie (cyt+) na SL
Andere maligniteiten
Geschiedenis van allergie voor jodiummiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: DIAGNOSTIEK
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten die laparoscopie ondergaan met indocyaninegroen (ICG) Patiënten ondergaan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal één dag voordat SL wordt opgelost in steriel water, resulterend in een concentratie van 0,125 mg/ml. 2 milliliter van de oplossing wordt geïnjecteerd in de submucosa van 4 peritumorale plaatsen - 0,5 ml voor elke plaats. De volgende dag ondergaat patiënt SL Intraoperatieve toepassing van ICG-verbeterd zicht zal worden bereikt met speciale optische apparaten. Afwisselend gebruik van wit licht en ICG-fluorescentiemodus maakt nauwkeurige bepaling van de locatie en het cT-stadium van de primaire tumor mogelijk, gevolgd door identificatie van SN en het bijbehorende LN-station, volgens de richtlijnen van de Japanese Gastric Cancer Association. Geïdentificeerd SN zal worden opgehaald met een apparaat met hoge energie en het LN-bassin zal worden gelabeld met een magnetische clip.	Procedure: Beoordeling van de schildwachtklier De SN-beoordeling zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de methode voorgesteld door Märkl et al. Alle LN's worden onmiddellijk na het ophalen opgeslagen in een vriezer van -80 °C. Binnen 1 tot 3 dagen wordt elke LN afzonderlijk gemeten en gewogen. Kleine LN's (10 mm), er worden ten minste twee plakjes uitgesneden voor histologie en de resterende delen van het knooppunt worden geanalyseerd door OSNA. Procedure: Staging laparoscopie Pneumoperitoneum (10-12 mmHg) wordt verkregen met Veress-naald of 10 mm trocart na minilaparotomie. Peritoneale holte zal grondig worden beoordeeld na het inbrengen van twee extra trocars. In geval van macroscopische verspreiding wordt de peritoneale kankerindex (PCI) bepaald. Nadat de optische camera in de nabij-infrarood / indocyaninegroene fluorescentiemodus is geschakeld, wordt de primaire tumor gevisualiseerd, gevolgd door beoordeling en mogelijke dissectie van de schildwachtklier met een hoogenergetisch apparaat. De lymfeklier wordt opgehaald met een steriele zak en het dissectiegebied wordt gemarkeerd met een clip. Trocars worden onder visuele assistentie verwijderd en het pneumoperitoneum wordt via trocars vrijgegeven om uitzaaiingen in de haven te voorkomen. Procedure: Gastroscopie met injectie van indocyaninegroen (ICG). Patiënten ondergaan gastroscopie een dag voorafgaand aan de laparoscopie. Het ICG-poeder bevat 0,125 mg/ml. Twee milliliter ICG-oplossing (0,125 mg/ml) wordt in de submucosa geïnjecteerd op vier peritumorale plaatsen, 0,5 ml voor elke plaats.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Patiënten die laparoscopie ondergaan met indocyaninegroen (ICG)

Patiënten ondergaan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal één dag voordat SL wordt opgelost in steriel water, resulterend in een concentratie van 0,125 mg/ml. 2 milliliter van de oplossing wordt geïnjecteerd in de submucosa van 4 peritumorale plaatsen - 0,5 ml voor elke plaats. De volgende dag ondergaat patiënt SL

Intraoperatieve toepassing van ICG-verbeterd zicht zal worden bereikt met speciale optische apparaten. Afwisselend gebruik van wit licht en ICG-fluorescentiemodus maakt nauwkeurige bepaling van de locatie en het cT-stadium van de primaire tumor mogelijk, gevolgd door identificatie van SN en het bijbehorende LN-station, volgens de richtlijnen van de Japanese Gastric Cancer Association. Geïdentificeerd SN zal worden opgehaald met een apparaat met hoge energie en het LN-bassin zal worden gelabeld met een magnetische clip.

Procedure: Beoordeling van de schildwachtklier

De SN-beoordeling zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de methode voorgesteld door Märkl et al. Alle LN's worden onmiddellijk na het ophalen opgeslagen in een vriezer van -80 °C. Binnen 1 tot 3 dagen wordt elke LN afzonderlijk gemeten en gewogen. Kleine LN's (10 mm), er worden ten minste twee plakjes uitgesneden voor histologie en de resterende delen van het knooppunt worden geanalyseerd door OSNA.

Procedure: Staging laparoscopie

Pneumoperitoneum (10-12 mmHg) wordt verkregen met Veress-naald of 10 mm trocart na minilaparotomie. Peritoneale holte zal grondig worden beoordeeld na het inbrengen van twee extra trocars. In geval van macroscopische verspreiding wordt de peritoneale kankerindex (PCI) bepaald. Nadat de optische camera in de nabij-infrarood / indocyaninegroene fluorescentiemodus is geschakeld, wordt de primaire tumor gevisualiseerd, gevolgd door beoordeling en mogelijke dissectie van de schildwachtklier met een hoogenergetisch apparaat. De lymfeklier wordt opgehaald met een steriele zak en het dissectiegebied wordt gemarkeerd met een clip. Trocars worden onder visuele assistentie verwijderd en het pneumoperitoneum wordt via trocars vrijgegeven om uitzaaiingen in de haven te voorkomen.

Procedure: Gastroscopie met injectie van indocyaninegroen (ICG).

Patiënten ondergaan gastroscopie een dag voorafgaand aan de laparoscopie. Het ICG-poeder bevat 0,125 mg/ml. Twee milliliter ICG-oplossing (0,125 mg/ml) wordt in de submucosa geïnjecteerd op vier peritumorale plaatsen, 0,5 ml voor elke plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is de mate van identificatie van ICG-geleide SN bij geavanceerde GC-patiënten. Tijdsspanne: Tot 2 weken na opname in het onderzoek, tijdens stagering laparoscopie	Het identificatiepercentage zal bevestiging mogelijk maken van de veiligheid en haalbaarheid van ICG-geleide SN-biopsie tijdens stadiëring van laparosocpie bij gevorderde GC-patiënten	Tot 2 weken na opname in het onderzoek, tijdens stagering laparoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pathologische status van de opgehaalde schildwachtklier Tijdsspanne: Tot 2 weken na stage laparoscopie	SN opgehaald tijdens stadiëring laparoscopie zal microscopische evaluatie ondergaan. Het histopathologische rapport bevat informatie over de aard van de lymfeklier (goedaardig/gemetastaseerd)	Tot 2 weken na stage laparoscopie
Pathologische status en regressiegraad van de verwijderde schildwachtklier na neoadjuvante chemotherapie Tijdsspanne: Tot 2 weken na gastrectomie, 1 maand na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie en 3 maanden na initiële stadiëringslaparoscopie	SN opgehaald tijdens gastrectomie zal microscopische evaluatie ondergaan. Het histopathologische rapport bevat informatie over de aard van de lymfeklier (benigne/gemetastaseerd) en de regressiegraad volgens de Becker-classificatie	Tot 2 weken na gastrectomie, 1 maand na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie en 3 maanden na initiële stadiëringslaparoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Ohio State University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

POLA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Staging laparoscopie om de betrokkenheid van lymfeklieren bij gevorderde maagkanker te beoordelen (POLA)