Staging laparoskopi för att bedöma lymfkörtelpåverkan vid avancerad gastrisk cancer (POLA)
Iscensättande laparoskopi för att bedöma lymfkörtelpåverkan i avancerad GAstrisk cancer - POLA-studie
Staging LaParscopy för att bedöma lymfkörtelinvolvering i Advanced GAstric Cancer (POLA) studie syftar till att undersöka säkerheten och genomförbarheten av ICG-guided SN-återvinning hos GC-patienter som genomgår multimodal behandling. De kliniska variablerna för förbehandling som potentiellt är associerade med proceduren kommer också att analyseras.
Så vitt vi vet är den aktuella studien den första som utvärderar rollen av ICG i SN-biopsi hos avancerade GC-patienter som genomgår multimodal behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Omfattande lymfkörtelbedömning verkar vara avgörande för korrekt behandlingsstrategi och förutsägelse av överlevnad, särskilt vid avancerad GC. Nya data om sentinel node (SN)-konceptet i tidig GC har visat gynnsamma resultat när det gäller LN-detektionshastighet och klinisk statusbestämning. Stadieindelningslaparoskopi (SL) med lavagecytologi ger ett ytterligare värde till den kliniska stadieindelningen av GC, särskilt för att upptäcka ockult peritoneal sjukdom. Rollen av Indocyanine green (ICG) guidad SN-kartläggning i GC bekräftade dess tekniska genomförbarhet. ICG kan säkert användas för att identifiera SN, bestämma den kirurgiska resektionslinjen, förbättra LN-skörden och minska bristande efterlevnad hos patienter som genomgår D2-lymfadenektomi.
Majoriteten av studierna fokuserade på aspekten av ökningen av LN-skörd. Samtidigt finns det inga data om dess potentiella roll i GC nodal iscensättning. Så vitt vi vet är den aktuella studien den första som utvärderar rollen av ICG i SN-biopsi hos avancerade GC-patienter som genomgår multimodal behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- Telefonnummer: +48881318964
- E-post: karolrawiczpruszynski@umlub.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- Telefonnummer: +48790899226
- E-post: katarzynasedlak@umlub.pl
Studieorter
-
-
-
Lublin, Polen, 20-080
- Rekrytering
- Medical University of Lublin
-
Kontakt:
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- Telefonnummer: 81 531 81 26
- E-post: karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom (eller odifferentierat karcinom)
- Steg II - III sjukdom (cT2-4a, N0-3, M0) baserat på förbehandlings-CT och 8:e upplagan av TNM-klassificeringen
- Behörighet till SL genom beslut av multidisciplinära tumörnämnden
- Skriftligt informerat samtycke för endoskopi och SL
Exklusions kriterier:
- Tidig GC (cT1N0-3M0) planerad för endoskopisk behandling av den multidisciplinära tumörstyrelsen
- Tidigare bukkirurgi som kunde störa lymfatiska bassängen i magen, inklusive tidigare gastrectomy, endoskopisk (sub)mukosal dissektion
- Fjärrmetastaser (cM1) kliniskt uppenbara vid förbehandling av buken/bäcken-CT
- Teknisk oförmåga att utföra endoskopisk ICG-injektion eller ICG-injektion bortom submukosan
- Visuell oförmåga att identifiera SN under SL
- Positiv cytologi (cyt+) efter SL
- Andra maligniteter
- Historik av allergi mot jodmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter som undergår stadielaparoskopi med indocyaningrönt (ICG)
Patienterna kommer att genomgå övre GI-endoskopi en dag innan SL kommer att lösas i sterilt vatten, vilket resulterar i en koncentration på 0,125 mg/ml. 2 milliliter av lösningen kommer att injiceras i submukosan på 4 peritumorala ställen - 0,5 ml för varje ställe. Följande dag kommer patienten att genomgå SL Intraoperativ tillämpning av ICG-förstärkt syn kommer att utföras med dedikerade optiska enheter. Alternativ användning av vitt ljus och ICG-fluorescensläge kommer att möjliggöra exakt lokalisering och cT-stadiumbestämning av primärtumör, följt av identifiering av SN och dess motsvarande LN-station, enligt riktlinjerna för den japanska magcancerföreningen. Identifierad SN kommer att hämtas med en högenergianordning och LN-bassängen kommer att märkas med en magnetisk klämma. |
SN-bedömningen kommer att genomföras på samma sätt som den metod som föreslagits av Märkl et al.
Alla LN kommer att förvaras i en -80 °C frys, omedelbart efter hämtning.
Inom 1 till 3 dagar kommer varje LN att mätas och vägas individuellt.
Små LNs (10 mm), minst två skivor kommer att skäras ut för histologi, och de återstående delarna av noden kommer att analyseras av OSNA.
Pneumoperitoneum (10-12 mmHg) kommer att erhållas med Veress-nål eller 10 mm trokar efter minilaparotomi.
Peritonealhålan kommer att bedömas grundligt efter införande av ytterligare två trokarer.
I fall av makroskopisk spridning kommer peritonealcancerindex (PCI) att bestämmas.
Efter att ha bytt den optiska kameran till nära-infrarött/indocyaningrönt fluorescensläge, kommer den primära tumören att visualiseras, följt av bedömning och eventuell dissektion av sentinellymfkörtel med en högenergiapparat.
Lymfkörteln hämtas med en steril påse och dissektionsområdet kommer att markeras med ett klipp.
Trokarer kommer att tas bort under visuell hjälp och pneumoperitoneum kommer att frigöras genom trokarer för att förhindra metastaser på hamnplatsen.
Patienterna kommer att genomgå gastroskopi en dag före stadielaparoskopi.
ICG-pulvret innehåller 0,125 mg/ml.
Två milliliter ICG-lösning (0,125 mg/ml) injiceras i submucosa på fyra peritumorala ställen, 0,5 ml för varje ställe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie är identifieringsfrekvensen för ICG-vägledd SN hos patienter med avancerad GC.
Tidsram: Upp till 2 veckor efter inkludering i studien, under stadielaparoskopi
|
Identifieringshastigheten kommer att möjliggöra bekräftelse av säkerheten och genomförbarheten av ICG-vägledd SN-biopsi under stadieindelning av laparosocpy hos avancerade GC-patienter
|
Upp till 2 veckor efter inkludering i studien, under stadielaparoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk status för den hämtade sentinelnoden
Tidsram: Upp till 2 veckor efter stadieindelning av laparoskopi
|
SN som hämtas under stadielaparoskopi kommer att genomgå mikroskopisk utvärdering.
Den histopatologiska rapporten kommer att innehålla information om lymfkörtelns karaktär (benign/metastatisk)
|
Upp till 2 veckor efter stadieindelning av laparoskopi
|
|
Patologisk status och regressionsgrad för den hämtade sentinel noden efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: Upp till 2 veckor efter gastrectomy, 1 månad efter avslutad neoadjuvant kemoterapi och 3 månader efter initial stadie laparoskopi
|
SN som hämtas under gastrectomy kommer att genomgå mikroskopisk utvärdering.
Den histopatologiska rapporten kommer att innehålla information om lymfkörtelns karaktär (benign/metastatisk) och dess regressionsgrad enligt Beckers klassificering
|
Upp till 2 veckor efter gastrectomy, 1 månad efter avslutad neoadjuvant kemoterapi och 3 månader efter initial stadie laparoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .