Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscenesettelse av laparoskopi for å vurdere lymfeknuteinvolvering i avansert GAstrisk kreft (POLA)

31. januar 2023 oppdatert av: Medical University of Lublin

Iscenesettelse av laparoskopi for å vurdere lymfeknuteinvolvering i avansert GAstrisk kreft - POLA-studie

Staging LaParscopy for å vurdere lymfeknuteinvolvering i avansert GAstric Cancer (POLA) studie har som mål å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av ICG-veiledet SN-uthenting hos GC-pasienter som gjennomgår multimodal behandling. De kliniske variablene for forbehandling som potensielt er knyttet til prosedyren vil også bli analysert.

Så vidt vi vet, er den nåværende studien den første som evaluerer rollen til ICG i SN-biopsi hos avanserte GC-pasienter som gjennomgår multimodal behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende lymfeknutevurdering ser ut til å være avgjørende for riktig behandlingsstrategi og overlevelsesforutsigelse, spesielt ved avansert GC. Nyere data om sentinel node (SN)-konseptet i tidlig GC har vist gunstige resultater angående LN-deteksjonshastighet og klinisk statusbestemmelse. Stadieinndeling av laparoskopi (SL) med lavagecytologi gir en tilleggsverdi til den kliniske stadieinndelingen av GC, spesielt ved påvisning av okkult peritoneal sykdom. Rollen til Indocyanine green (ICG) guidet SN-kartlegging i GC bekreftet dens tekniske gjennomførbarhet. ICG kan trygt brukes til å identifisere SN, bestemme den kirurgiske reseksjonslinjen, forbedre LN-høsten og redusere manglende etterlevelse hos pasienter som gjennomgår D2-lymfadenektomi.

Flertallet av studiene fokuserte på aspektet ved økningen i LN-avling. Samtidig eksisterer ingen data angående dens potensielle rolle i GC nodal iscenesettelse. Så vidt vi vet, er den nåværende studien den første som evaluerer rollen til ICG i SN-biopsi hos avanserte GC-pasienter som gjennomgår multimodal behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom (eller udifferensiert karsinom)
  3. Fase II - III sykdom (cT2-4a, N0-3, M0) basert på forbehandlings-CT og 8. utgave av TNM-klassifisering
  4. Kvalifisering til SL etter vedtak i tverrfaglig svulstnemnd
  5. Skriftlig informert samtykke til endoskopi og SL

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig GC (cT1N0-3M0) planlagt for endoskopisk behandling av det tverrfaglige tumorstyret
  2. Tidligere abdominal kirurgi som kunne forstyrre lymfebassenget i magen, inkludert tidligere gastrectomy, endoskopisk (sub)mukosal disseksjon
  3. Fjernmetastaser (cM1) klinisk synlig i abdominal/bekken-CT før behandling
  4. Teknisk manglende evne til å utføre endoskopisk ICG-injeksjon eller ICG-injeksjon utenfor submucosa
  5. Visuell manglende evne til å identifisere SN under SL
  6. Positiv cytologi (cyt+) etter SL
  7. Andre maligniteter
  8. Historie med allergi mot jodmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter som undergår stadielaparoskopi med indocyaningrønn (ICG)

Pasienter vil gjennomgå øvre GI-endoskopi én dag før SL vil bli oppløst i sterilt vann, noe som resulterer i en konsentrasjon på 0,125 mg/ml. 2 milliliter av løsningen vil bli injisert i submucosa på 4 peritumorale steder - 0,5 ml for hvert sted. Neste dag vil pasienten gjennomgå SL

Intraoperativ bruk av ICG-forbedret syn vil bli oppnådd med dedikerte optiske enheter. Alternativ bruk av hvitt lys og ICG-fluorescensmodus vil tillate presis lokalisering og cT-stadiumbestemmelse av primærtumor, etterfulgt av identifikasjon av SN og dens tilsvarende LN-stasjon, i henhold til retningslinjer fra Japanese Gastric Cancer Association. Identifisert SN vil bli hentet ut med et høyenergiapparat, og LN-bassenget vil bli merket med en magnetklemme.
Fremgangsmåte: Sentinel Node Assessment
SN-vurderingen vil bli utført på samme måte som metoden foreslått av Märkl et al. Alle LN-er vil bli lagret i en -80 °C fryser, umiddelbart etter henting. I løpet av 1 til 3 dager vil hver LN bli målt og veid individuelt. Små LN-er (10 mm), minst to skiver vil bli kuttet ut for histologi, og de resterende delene av noden vil bli analysert av OSNA.
Fremgangsmåte: Staging laparoskopi
Pneumoperitoneum (10-12 mmHg) vil bli oppnådd med Veress nål eller 10 mm trokar etter minilaparotomi. Peritonealhulen vil bli grundig vurdert etter innsetting av ytterligere to trokarer. Ved makroskopisk spredning vil peritoneal kreftindeks (PCI) bli bestemt. Etter å ha byttet det optiske kameraet til nær-infrarød / indocyaningrønn fluorescensmodus, vil primærsvulsten bli visualisert, etterfulgt av vurdering og mulig disseksjon av vaktpostlymfeknute med et høyenergiapparat. Lymfeknuten hentes opp med en steril pose, og disseksjonsområdet markeres med en klips. Trokarer vil bli fjernet under visuell assistanse, og pneumoperitoneum vil bli frigjort gjennom trokarer for å forhindre metastaser på havnestedet.
Fremgangsmåte: Gastroskopi med indocyanin grønn (ICG) injeksjon
Pasienter vil gjennomgå gastroskopi én dag før stadieinndeling av laparoskopi. ICG-pulveret inneholder 0,125 mg/ml. To milliliter ICG (0,125 mg/ml)-løsning injiseres i submucosa på fire peritumorale steder, 0,5 ml for hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er identifiseringsfrekvensen av ICG-veiledet SN hos avanserte GC-pasienter.
Tidsramme: Inntil 2 uker etter inkludering i studien, under stadielaparoskopi
Identifikasjonsfrekvensen vil tillate bekreftelse av sikkerheten og gjennomførbarheten av ICG-veiledet SN-biopsi under iscenesettelse av laparosocpy hos avanserte GC-pasienter
Inntil 2 uker etter inkludering i studien, under stadielaparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk status for den hentede vaktpostknuten
Tidsramme: Inntil 2 uker etter stadieinndeling laparoskopi
SN hentet under stadielaparoskopi vil gjennomgå mikroskopisk evaluering. Den histopatologiske rapporten vil inneholde informasjon om lymfeknutens karakter (benign/metastatisk)
Inntil 2 uker etter stadieinndeling laparoskopi
Patologisk status og regresjonsgrad av den hentede vaktpostknuten etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter gastrektomi, 1 måned etter fullført neoadjuvant kjemoterapi og 3 måneder etter initial stadie laparoskopi
SN hentet under gastrektomi vil gjennomgå mikroskopisk evaluering. Den histopatologiske rapporten vil inneholde informasjon om lymfeknutens karakter (benign/metastatisk) og dens regresjonsgrad i henhold til Becker-klassifiseringen
Inntil 2 uker etter gastrektomi, 1 måned etter fullført neoadjuvant kjemoterapi og 3 måneder etter initial stadie laparoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

4. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere