Laparoscopia de estadiamento para avaliar envolvimento de linfonodos em câncer gástrico avançado (POLA)
Laparoscopia de estadiamento para avaliar envolvimento de linfonodos em câncer gástrico avançado - Estudo POLA
Staging LaParscopy para avaliar o envolvimento de linfonodos em câncer gástrico avançado (POLA) tem como objetivo investigar a segurança e a viabilidade da recuperação de SN guiada por ICG em pacientes com GC submetidos a tratamento multimodal. As variáveis clínicas pré-tratamento potencialmente associadas ao procedimento também serão analisadas.
Até onde sabemos, o presente estudo é o primeiro a avaliar o papel do ICG na biópsia do SN em pacientes com CG avançado submetidos a tratamento multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação abrangente dos linfonodos parece ser crítica para uma estratégia de tratamento adequada e previsão de sobrevida, particularmente em CG avançado. Dados recentes sobre o conceito de linfonodo sentinela (SN) em GC precoce mostraram resultados favoráveis em relação à taxa de detecção de LN e determinação do estado clínico. A laparoscopia de estadiamento (SL) com citologia de lavagem fornece um valor adicional para o estadiamento clínico do GC, particularmente na detecção de doença peritoneal oculta. O papel do mapeamento de SN guiado por indocianina verde (ICG) em GC confirmou sua viabilidade técnica. O ICG pode ser usado com segurança para identificar NS, determinar a linha de ressecção cirúrgica, melhorar a colheita de LN e reduzir a não adesão em pacientes submetidos à linfadenectomia D2.
A maioria dos estudos enfocou o aspecto do aumento da colheita de LN. Ao mesmo tempo, não existem dados sobre seu papel potencial no estadiamento nodal do CG. Até onde sabemos, o presente estudo é o primeiro a avaliar o papel do ICG na biópsia do SN em pacientes com CG avançado submetidos a tratamento multimodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- Número de telefone: +48881318964
- E-mail: karolrawiczpruszynski@umlub.pl
Estude backup de contato
- Nome: Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- Número de telefone: +48790899226
- E-mail: katarzynasedlak@umlub.pl
Locais de estudo
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Lublin, Polônia, 20-080
- Recrutamento
- Medical University of Lublin
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Contato:
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- Número de telefone: 81 531 81 26
- E-mail: karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente (ou carcinoma indiferenciado)
- Doença de estágio II - III (cT2-4a, N0-3, M0) com base no pré-tratamento CT e 8ª edição da classificação TNM
- Habilitação para SL por decisão do conselho multidisciplinar de tumores
- Consentimento informado por escrito para endoscopia e SL
Critério de exclusão:
- GC precoce (cT1N0-3M0) agendado para tratamento endoscópico pelo conselho multidisciplinar de tumores
- Cirurgia abdominal anterior que poderia interferir na bacia linfática do estômago, incluindo gastrectomia anterior, dissecção endoscópica (sub)mucosa
- Metástase à distância (cM1) clinicamente aparente na TC abdominal/pélvica pré-tratamento
- Incapacidade técnica para realizar injeção endoscópica de ICG ou injeção de ICG além da submucosa
- Incapacidade visual de identificar o SN durante o SL
- Citologia positiva (cyt+) após SL
- Outras neoplasias
- História de alergia a agentes de iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes submetidos à laparoscopia de estadiamento com indocianina verde (ICG)
Os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta um dia antes do SL ser dissolvido em água estéril, resultando em uma concentração de 0,125mg/ml. Serão injetados 2 mililitros da solução na submucosa de 4 sítios peritumorais - 0,5ml para cada sítio. No dia seguinte, o paciente será submetido a SL A aplicação intraoperatória de visão aprimorada por ICG será realizada com dispositivos ópticos dedicados. O uso alternativo da luz branca e do modo de fluorescência ICG permitirá a localização precisa e a determinação do estágio cT do tumor primário, seguida pela identificação do SN e sua estação LN correspondente, de acordo com as diretrizes da Associação Japonesa de Câncer Gástrico. O SN identificado será recuperado com um dispositivo de alta energia e a bacia LN será marcada com um clipe magnético. |
A avaliação da SN será realizada de forma semelhante ao método proposto por Märkl et al.
Todos os LNs serão armazenados em freezer a -80°C, imediatamente após a retirada.
Dentro de 1 a 3 dias, cada LN será medido e pesado individualmente.
LNs pequenos (10 mm), pelo menos duas fatias serão cortadas para histologia, e as partes restantes do nó serão analisadas por OSNA.
Pneumoperitônio (10-12mmHg) será obtido com agulha de Veress ou trocarte de 10mm após minilaparotomia.
A cavidade peritoneal será minuciosamente avaliada após a inserção de dois trocartes adicionais.
Nos casos de disseminação macroscópica, será determinado o índice de câncer peritoneal (ICP).
Depois de mudar a câmera óptica para infravermelho próximo / modo de fluorescência verde de indocianina, o tumor primário será visualizado, seguido de avaliação e possível dissecção do linfonodo sentinela com um dispositivo de alta energia.
O linfonodo será retirado com uma bolsa estéril e a área de dissecção será marcada com um clipe.
Os trocateres serão removidos sob assistência visual e o pneumoperitônio será liberado através de trocartes para prevenir metástases no local do portal.
Os pacientes serão submetidos à gastroscopia um dia antes do estadiamento da laparoscopia.
O pó de ICG contém 0,125 mg/ml.
Dois mililitros de solução de ICG (0,125 mg/ml) são injetados na submucosa em quatro locais peritumorais, 0,5 ml para cada local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário deste estudo é a taxa de identificação de SN guiada por ICG em pacientes com CG avançada.
Prazo: Até 2 semanas após a inclusão no estudo, durante laparoscopia de estadiamento
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A taxa de identificação permitirá a confirmação da segurança e viabilidade da biópsia SN guiada por ICG durante a laparoscopia de estadiamento em pacientes com CG avançado
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Até 2 semanas após a inclusão no estudo, durante laparoscopia de estadiamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado patológico do linfonodo sentinela recuperado
Prazo: Até 2 semanas após laparoscopia de estadiamento
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O SN recuperado durante a laparoscopia de estadiamento será submetido a avaliação microscópica.
O laudo histopatológico conterá informações sobre o caráter do linfonodo (benigno/metastático)
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Até 2 semanas após laparoscopia de estadiamento
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Estado patológico e grau de regressão do linfonodo sentinela recuperado após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 2 semanas após a gastrectomia, 1 mês após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante e 3 meses após a laparoscopia de estadiamento inicial
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SN recuperado durante a gastrectomia será submetido a avaliação microscópica.
O laudo histopatológico conterá informações sobre o caráter do linfonodo (benigno/metastático) e seu grau de regressão segundo a classificação de Becker
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Até 2 semanas após a gastrectomia, 1 mês após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante e 3 meses após a laparoscopia de estadiamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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