Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LaParoscopy stádiumba állítása a nyirokcsomók érintettségének felmérésére előrehaladott gyomorrákban (POLA)

2023. január 31. frissítette: Medical University of Lublin

Laparoszkópia stádiumba állítása a nyirokcsomók érintettségének felmérésére előrehaladott gyomorrákban – POLA-tanulmány

A LaParscopy stádiumba adása a nyirokcsomók érintettségének felmérésére az Advanced gastric Cancer (POLA) tanulmány célja, hogy megvizsgálja az ICG-vezérelt SN-levétel biztonságosságát és megvalósíthatóságát multimodális kezelés alatt álló GC-betegeknél. Az eljárással potenciálisan összefüggő kezelés előtti klinikai változókat is elemezzük.

Legjobb tudomásunk szerint a jelenlegi tanulmány az első, amely értékeli az ICG szerepét az SN biopsziában multimodális kezelés alatt álló, előrehaladott GC betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyirokcsomók átfogó felmérése kritikus fontosságú a megfelelő kezelési stratégia és a túlélés előrejelzése szempontjából, különösen előrehaladott GC esetén. A korai GC-ben a sentinel node (SN) koncepcióval kapcsolatos legújabb adatok kedvező eredményeket mutattak a LN-detektálási arány és a klinikai állapot meghatározása tekintetében. A stádiumos laparoszkópia (SL) lavage citológiával további értéket jelent a GC klinikai stádiumának meghatározásához, különösen az okkult peritoneális betegségek kimutatásában. Az Indocyanine green (ICG) által irányított SN-térképezés szerepe a GC-ben megerősítette annak műszaki megvalósíthatóságát. Az ICG biztonságosan használható az SN azonosítására, a műtéti reszekciós vonal meghatározására, a LN-betakarítás javítására és a nem megfelelőség csökkentésére D2 lymphadenectomián átesett betegeknél.

A vizsgálatok többsége az LN-termés növekedésének szempontjára összpontosított. Ugyanakkor nem állnak rendelkezésre adatok a GC csomóponti szakaszolásban betöltött potenciális szerepéről. Legjobb tudomásunk szerint a jelenlegi tanulmány az első, amely értékeli az ICG szerepét az SN biopsziában multimodális kezelés alatt álló, előrehaladott GC betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (vagy differenciálatlan karcinóma)
  3. II-III. stádiumú betegség (cT2-4a, N0-3, M0) az előkezelési CT és a TNM osztályozás 8. kiadása alapján
  4. SL minősítés a multidiszciplináris tumorbizottság döntése alapján
  5. Írásos beleegyezés az endoszkópiához és az SL-hez

Kizárási kritériumok:

  1. Korai GC (cT1N0-3M0) endoszkópos kezelésre a multidiszciplináris tumorbizottság által
  2. Korábbi hasi műtétek, amelyek megzavarhatják a gyomor nyirokmedencéjét, beleértve a korábbi gastrectomiát, endoszkópos (szub)nyálkahártya disszekciót
  3. Távoli metasztázis (cM1) klinikailag nyilvánvaló a kezelés előtti hasi/kismedencei CT-ben
  4. Technikai képtelenség endoszkópos ICG injekció vagy a nyálkahártya alatti ICG injekció végrehajtására
  5. Vizuális képtelenség az SN azonosítására SL alatt
  6. Pozitív citológia (cyt+) SL után
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok
  8. A jóddal szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az indocianin zölddel (ICG) végzett stádiumos laparoszkópia alatt álló betegek

A betegeket egy nappal azelőtt felső GI endoszkópiának vetik alá, hogy az SL-t steril vízben feloldják, ami 0,125 mg/ml koncentrációt eredményez. Az oldatból 2 ml-t fecskendezünk be 4 peritumorális hely submucosájába – 0,5 ml mindegyik helyre. A következő napon a beteg SL-n megy keresztül

Az ICG-vel továbbfejlesztett látás intraoperatív alkalmazása dedikált optikai eszközökkel történik. A fehér fény és az ICG fluoreszcencia mód váltakozó használata lehetővé teszi az elsődleges daganat pontos helyének és cT-stádiumának meghatározását, majd az SN és a megfelelő LN állomás azonosítását a Japán Gyomorrák Szövetség irányelvei szerint. Az azonosított SN-t egy nagy energiájú eszközzel nyerik ki, és az LN-medencét mágneses klipszel látják el.
Eljárás: Sentinel Node Assessment
Az SN értékelést a Märkl és munkatársai által javasolt módszerhez hasonlóan végezzük. Az összes LN-t -80 °C-os fagyasztószekrényben tároljuk, azonnal a visszavétel után. 1-3 napon belül minden egyes LN-t külön-külön megmérnek és lemérnek. Kis LN-ek (10 mm), legalább két szeletet ki kell vágni a szövettanhoz, és a csomópont többi részét az OSNA elemzi.
Eljárás: Stádiumú laparoszkópia
Pneumoperitoneumot (10-12 Hgmm) Veress tűvel vagy 10 mm-es trokárral kapunk minilaparotómia után. Két további trokár behelyezése után alaposan meg kell vizsgálni a peritoneális üreget. Makroszkópos disszemináció esetén a peritoneális rák indexet (PCI) határozzák meg. Az optikai kamera közeli infravörös / indocianinzöld fluoreszcencia üzemmódba kapcsolása után az elsődleges daganat láthatóvá válik, majd az őrszem nyirokcsomójának felmérése és esetleges kimetszése nagy energiájú eszközzel történik. A nyirokcsomót steril zacskóval kinyerjük, a boncolási területet klipszel jelöljük meg. A trokárokat vizuális segítséggel távolítják el, és a pneumoperitoneumot trokárokon keresztül szabadítják fel, hogy megakadályozzák a port-site metasztázisokat.
Eljárás: Gasztroszkópia indocianin zöld (ICG) injekcióval
A betegeket gasztroszkópiának vetik alá egy nappal a laparoszkópia stádiumának megkezdése előtt. Az ICG por 0,125 mg/ml-t tartalmaz. Két milliliter ICG (0,125 mg/ml) oldatot fecskendezünk a nyálkahártya alatti négy peritumorális helyre, mindegyik helyre 0,5 ml-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E vizsgálat elsődleges végpontja az ICG-vezérelt SN azonosítási aránya előrehaladott GC-betegeknél.
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálatba való bevonást követően, a stádiumos laparoszkópia során
Az azonosítási arány lehetővé teszi az ICG-vezérelt SN biopszia biztonságosságának és megvalósíthatóságának megerősítését a laparoszkópia stádiumában előrehaladott GC betegeknél
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálatba való bevonást követően, a stádiumos laparoszkópia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszakeresett őrcsomó patológiás állapota
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a laparoszkópia elvégzése után
A szakaszos laparoszkópia során nyert SN-t mikroszkópos értékelésnek vetik alá. A kórszövettani jelentés információkat tartalmaz a nyirokcsomó jellegéről (jóindulatú/metasztatikus)
Legfeljebb 2 héttel a laparoszkópia elvégzése után
A visszakeresett őrcsomó patológiás állapota és regressziós fokozata neoadjuváns kemoterápia után
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a gastrectomia után, 1 hónappal a neoadjuváns kemoterápia befejezése után és 3 hónappal a kezdeti stádiumú laparoszkópia után
A gastrectomia során nyert SN-t mikroszkópos értékelésnek vetik alá. A kórszövettani jelentés információkat tartalmaz a nyirokcsomó jellegéről (jóindulatú/metasztatikus) és a Becker-osztályozás szerinti regressziós fokozatáról.
Legfeljebb 2 héttel a gastrectomia után, 1 hónappal a neoadjuváns kemoterápia befejezése után és 3 hónappal a kezdeti stádiumú laparoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Együttműködők

Erasmus Medical Center
Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 4.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POLA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Sentinel Node Assessment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel