Laparoscopia de estadificación para evaluar la participación de los ganglios linfáticos en el cáncer gástrico avanzado (POLA)
Laparoscopia de estadificación para evaluar la participación de los ganglios linfáticos en el cáncer gástrico avanzado - Estudio POLA
El estudio LaParscopy to Assess Lymph NOde InvoLvement in Advanced GAstric Cancer (POLA) tiene como objetivo investigar la seguridad y viabilidad de la recuperación de GC guiada por ICG en pacientes con GC que se someten a un tratamiento multimodal. También se analizarán las variables clínicas previas al tratamiento potencialmente asociadas al procedimiento.
Hasta donde sabemos, el estudio actual es el primero en evaluar el papel de ICG en la biopsia de GC en pacientes con GC avanzado que se someten a un tratamiento multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación integral de los ganglios linfáticos parece ser fundamental para la estrategia de tratamiento adecuada y la predicción de la supervivencia, particularmente en el CG avanzado. Datos recientes sobre el concepto de ganglio centinela (GC) en la GC temprana han mostrado resultados favorables en cuanto a la tasa de detección de NL y la determinación del estado clínico. La laparoscopia de estadificación (SL) con citología de lavado proporciona un valor adicional a la estadificación clínica del GC, particularmente en la detección de enfermedad peritoneal oculta. El papel del mapeo de SN guiado por verde de indocianina (ICG) en GC confirmó su viabilidad técnica. El ICG se puede utilizar de forma segura para identificar el GC, determinar la línea de resección quirúrgica, mejorar la recolección de LN y reducir el incumplimiento en pacientes sometidos a linfadenectomía D2.
La mayoría de los estudios se centraron en el aspecto del aumento de la cosecha de NL. Al mismo tiempo, no existen datos sobre su papel potencial en la estadificación del ganglio GC. Hasta donde sabemos, el estudio actual es el primero en evaluar el papel de ICG en la biopsia de GC en pacientes con GC avanzado que se someten a un tratamiento multimodal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- Número de teléfono: +48881318964
- Correo electrónico: karolrawiczpruszynski@umlub.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- Número de teléfono: +48790899226
- Correo electrónico: katarzynasedlak@umlub.pl
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-080
- Reclutamiento
- Medical University of Lublin
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Contacto:
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- Número de teléfono: 81 531 81 26
- Correo electrónico: karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente (o carcinoma indiferenciado)
- Enfermedad en estadio II - III (cT2-4a, N0-3, M0) según la clasificación CT previa al tratamiento y la 8.ª edición de la clasificación TNM
- Calificación para SL por decisión de la junta multidisciplinaria de tumores
- Consentimiento informado por escrito para endoscopia y SL
Criterio de exclusión:
- GC precoz (cT1N0-3M0) programado para tratamiento endoscópico por la junta multidisciplinar de tumores
- Cirugía abdominal previa que podría interferir en la cuenca linfática del estómago, incluyendo gastrectomía previa, disección endoscópica (sub)mucosa
- Metástasis a distancia (cM1) clínicamente evidente en la TC abdominal/pélvica previa al tratamiento
- Incapacidad técnica para realizar inyección ICG endoscópica o inyección ICG más allá de la submucosa
- Incapacidad visual para identificar el SN durante SL
- Citología positiva (cyt+) tras SL
- Otros tumores malignos
- Antecedentes de alergia a los agentes de yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a laparoscopia de estadificación con verde de indocianina (ICG)
Los pacientes se someterán a una endoscopia GI superior un día antes de que SL se disuelva en agua estéril, lo que dará como resultado una concentración de 0,125 mg/ml. Se inyectarán 2 mililitros de la solución en la submucosa de 4 sitios peritumorales, 0,5 ml para cada sitio. Al día siguiente el paciente se someterá a SL La aplicación intraoperatoria de la visión mejorada con ICG se logrará con dispositivos ópticos dedicados. El uso alternativo de la luz blanca y el modo de fluorescencia ICG permitirá la ubicación precisa y la determinación del estadio cT del tumor primario, seguido de la identificación del SN y su estación LN correspondiente, de acuerdo con las pautas de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico. El SN identificado se recuperará con un dispositivo de alta energía y la cubeta de LN se etiquetará con un clip magnético. |
La evaluación de SN se llevará a cabo de manera similar al método propuesto por Märkl et al.
Todos los LN se almacenarán en un congelador a -80 °C, inmediatamente después de su recuperación.
Dentro de 1 a 3 días, cada LN será medido y pesado individualmente.
LN pequeños (10 mm), se cortarán al menos dos cortes para histología, y las partes restantes del ganglio serán analizadas por OSNA.
El neumoperitoneo (10-12 mmHg) se obtendrá con aguja de Veress o trocar de 10 mm después de la minilaparotomía.
La cavidad peritoneal se evaluará minuciosamente después de la inserción de dos trócares adicionales.
En los casos de diseminación macroscópica, se determinará el índice de cáncer peritoneal (PCI).
Después de cambiar la cámara óptica al modo de fluorescencia verde de indocianina/infrarrojo cercano, se visualizará el tumor primario, seguido de una evaluación y posible disección del ganglio linfático centinela con un dispositivo de alta energía.
El ganglio linfático se recuperará con una bolsa estéril y el área de disección se marcará con un clip.
Se retirarán los trócares bajo asistencia visual y se liberará el neumoperitoneo a través de trócares para evitar metástasis en el sitio del puerto.
Los pacientes se someterán a una gastroscopia un día antes de la laparoscopia de estadificación.
El polvo de ICG contiene 0,125 mg/ml.
Se inyectan dos mililitros de solución ICG (0,125 mg/ml) en la submucosa en cuatro sitios peritumorales, 0,5 ml para cada sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de identificación de GC guiada por ICG en pacientes con GC avanzado.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la inclusión en el estudio, durante la laparoscopia de estadificación
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La tasa de identificación permitirá confirmar la seguridad y viabilidad de la biopsia del GC guiada por ICG durante la laparoscopia de estadificación en pacientes con GC avanzado
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Hasta 2 semanas después de la inclusión en el estudio, durante la laparoscopia de estadificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado patológico del ganglio centinela recuperado
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la laparoscopia de estadificación
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El GC recuperado durante la laparoscopia de estadificación se someterá a una evaluación microscópica.
El informe histopatológico contendrá información sobre el carácter del ganglio linfático (benigno/metastásico)
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Hasta 2 semanas después de la laparoscopia de estadificación
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Estado patológico y grado de regresión del ganglio centinela recuperado después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la gastrectomía, 1 mes después de completar la quimioterapia neoadyuvante y 3 meses después de la laparoscopia de estadificación inicial
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El GC recuperado durante la gastrectomía se someterá a una evaluación microscópica.
El informe histopatológico contendrá información sobre el carácter del ganglio (benigno/metastásico) y su grado de regresión según la clasificación de Becker
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Hasta 2 semanas después de la gastrectomía, 1 mes después de completar la quimioterapia neoadyuvante y 3 meses después de la laparoscopia de estadificación inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- POLA
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