Laparoskopian vaiheistus imusolmukkeiden osallistumisen arvioimiseksi pitkälle edenneessä mahasyövässä (POLA)
Laparoskopian vaiheistus imusolmukkeiden osallistumisen arvioimiseksi pitkälle edenneessä mahasyövässä - POLA-tutkimus
LaParskoopin vaiheistaminen imusolmukkeiden osallistumisen arvioimiseksi kehittyneessä mahasyövässä (POLA) -tutkimuksen tavoitteena on tutkia ICG-ohjatun SN-haun turvallisuutta ja toteutettavuutta GC-potilailla, jotka saavat multimodaalista hoitoa. Myös toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvät kliiniset muuttujat esikäsittelyä varten analysoidaan.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi ICG:n roolia SN-biopsiassa edistyneillä GC-potilailla, jotka saavat multimodaalista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattava imusolmukkeiden arviointi näyttää olevan ratkaisevan tärkeä oikean hoitostrategian ja eloonjäämisen ennustamisen kannalta, erityisesti pitkälle edenneessä GC:ssä. Viimeaikaiset tiedot vartiosolmun (SN) käsitteestä varhaisessa GC:ssä ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia koskien LN:n havaitsemisnopeutta ja kliinisen tilan määritystä. Vaihekuvauslaparoskopia (SL) huuhtelusytologialla antaa lisäarvoa GC:n kliiniseen vaiheittaisuuteen, erityisesti okkulttisen peritoneaalisairauden havaitsemisessa. Indocyanine green (ICG) -ohjatun SN-kartoituksen rooli GC:ssä vahvisti sen teknisen toteutettavuuden. ICG:tä voidaan käyttää turvallisesti SN:n tunnistamiseen, kirurgisen resektiolinjan määrittämiseen, LN-sadon parantamiseen ja poikkeamien vähentämiseen potilailla, joille tehdään D2-lymfadenektomia.
Suurin osa tutkimuksista keskittyi LN-sadon kasvuun. Samanaikaisesti ei ole olemassa tietoja sen mahdollisesta roolista GC-solmuvaiheessa. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi ICG:n roolia SN-biopsiassa edistyneillä GC-potilailla, jotka saavat multimodaalista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- Puhelinnumero: +48881318964
- Sähköposti: karolrawiczpruszynski@umlub.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- Puhelinnumero: +48790899226
- Sähköposti: katarzynasedlak@umlub.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-080
- Rekrytointi
- Medical University of Lublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- Puhelinnumero: 81 531 81 26
- Sähköposti: karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (tai erilaistumaton syöpä)
- Vaiheen II - III sairaus (cT2-4a, N0-3, M0) perustuen esikäsittelyn CT:hen ja TNM-luokituksen 8. painokseen
- SL:n kelpoisuus monitieteisen kasvainlautakunnan päätöksellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus endoskopiaan ja SL:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Monitieteisen kasvainlautakunnan suunnittelema varhainen GC (cT1N0-3M0) endoskooppiseen hoitoon
- Aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa häiritä mahalaukun imusolmukea, mukaan lukien edellinen gastrektomia, endoskooppinen (sub)limakalvon dissektio
- Kaukometastaasi (cM1) on kliinisesti ilmeinen vatsan/lantion TT:ssä ennen hoitoa
- Tekninen kyvyttömyys suorittaa endoskooppista ICG-injektiota tai ICG-injektiota limakalvon alle
- Visuaalinen kyvyttömyys tunnistaa SN:ää SL:n aikana
- Positiivinen sytologia (cyt+) SL:n jälkeen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiemmat allergiat jodiaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joille tehdään asteittaista laparoskopiaa indosyaniinivihreällä (ICG)
Potilaille tehdään ylemmän GI-endoskopia päivää ennen kuin SL liuotetaan steriiliin veteen, jolloin saadaan 0,125 mg/ml konsentraatio. 2 millilitraa liuosta ruiskutetaan 4 peritumoraalisen kohdan submukoosaan – 0,5 ml kutakin kohtaa kohti. Seuraavana päivänä potilaalle tehdään SL ICG-parannetun näön soveltaminen leikkauksensisäisesti toteutetaan erityisillä optisilla laitteilla. Valkoisen valon ja ICG-fluoresenssitilan vaihtoehtoinen käyttö mahdollistaa primaarisen kasvaimen tarkan sijainnin ja cT-vaiheen määrittämisen, minkä jälkeen SN:n ja sitä vastaavan LN-aseman tunnistamisen Japanin mahasyöpäliiton ohjeiden mukaisesti. Tunnistettu SN haetaan korkean energian laitteella, ja LN-allas merkitään magneettisella pidikkeellä. |
SN-arviointi suoritetaan samalla tavalla kuin Märkl et al. ehdottama menetelmä.
Kaikki LN:t säilytetään -80 °C:n pakastimessa välittömästi noudon jälkeen.
Jokainen LN mitataan ja punnitaan erikseen 1–3 päivän kuluessa.
Pienet LN:t (10 mm), vähintään kaksi viipaletta leikataan histologiaa varten, ja loput solmun osat analysoidaan OSNA:lla.
Pneumoperitoneum (10-12mmHg) saadaan Veress-neulalla tai 10mm troakaarilla minilaparotomian jälkeen.
Peritoneaalinen ontelo arvioidaan perusteellisesti kahden ylimääräisen troakaarin asettamisen jälkeen.
Makroskooppisen leviämisen tapauksessa peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) määritetään.
Kun optinen kamera on vaihdettu lähi-infrapuna-/indosyaniinivihreän fluoresenssitilaan, primaarinen kasvain visualisoidaan, minkä jälkeen suoritetaan sentinelliimusolmukkeen arviointi ja mahdollinen dissektio korkean energian laitteella.
Imusolmuke otetaan talteen steriilillä pussilla ja leikkausalue merkitään klipsillä.
Trokaarit poistetaan visuaalisen avun alaisena ja pneumoperitoneum vapautetaan trokaarien kautta port-site-etastaasien estämiseksi.
Potilaille tehdään gastroskopia päivä ennen laparoskopian vaihetta.
ICG-jauhe sisältää 0,125 mg/ml.
Kaksi millilitraa ICG-liuosta (0,125 mg/ml) ruiskutetaan submukoosaan neljään peritumoraaliseen kohtaan, 0,5 ml kutakin kohtaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ICG-ohjatun SN:n tunnistamisaste edenneillä GC-potilailla.
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen vaiheittaisen laparoskopian aikana
|
Tunnistusaste mahdollistaa ICG-ohjatun SN-biopsian turvallisuuden ja toteutettavuuden vahvistamisen vaiheittaisen laparosokpian aikana edistyneillä GC-potilailla
|
Enintään 2 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen vaiheittaisen laparoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haetun vartiosolmun patologinen tila
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa laparoskopian suorittamisen jälkeen
|
Laparoskopian aikana löydetylle SN:lle suoritetaan mikroskooppinen arviointi.
Histopatologinen raportti sisältää tietoa imusolmukkeen luonteesta (hyvänlaatuinen/metastaattinen)
|
Jopa 2 viikkoa laparoskopian suorittamisen jälkeen
|
|
Haetun vartiosolmun patologinen tila ja regressioaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa mahalaukun poiston jälkeen, 1 kuukausi neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta ensimmäisen vaihelaparoskopian jälkeen
|
Mahalaukun poiston aikana löydetylle SN:lle suoritetaan mikroskooppinen arviointi.
Histopatologinen raportti sisältää tietoa imusolmukkeen luonteesta (hyvänlaatuinen/metastaattinen) ja sen regressioasteesta Beckerin luokituksen mukaan
|
Jopa 2 viikkoa mahalaukun poiston jälkeen, 1 kuukausi neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta ensimmäisen vaihelaparoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .