分期腹腔镜检查以评估晚期胃癌淋巴结受累情况 (POLA)
分期腹腔镜检查以评估晚期胃癌淋巴结受累 - POLA 研究
分期 LaParscopy 评估淋巴结参与晚期胃癌 (POLA) 研究旨在调查 ICG 引导的 SN 检索在接受多模式治疗的 GC 患者中的安全性和可行性。 还将分析可能与手术相关的治疗前临床变量。
据我们所知，目前的研究是第一个评估 ICG 在接受多模式治疗的晚期 GC 患者 SN 活检中的作用。
研究概览
详细说明
全面的淋巴结评估似乎对于正确的治疗策略和生存预测至关重要，尤其是在晚期 GC 中。 关于早期 GC 中前哨淋巴结 (SN) 概念的最新数据显示，在 LN 检出率和临床状态确定方面取得了良好的结果。 分期腹腔镜检查 (SL) 与灌洗细胞学为 GC 的临床分期提供了额外的价值，特别是在检测隐匿性腹膜疾病方面。 吲哚菁绿 (ICG) 引导的 SN 映射在 GC 中的作用证实了其技术可行性。 ICG 可以安全地用于识别 SN、确定手术切除线、改善淋巴结收获并减少接受 D2 淋巴结切除术的患者的不依从性。
大多数研究集中在 LN 收获量增加方面。 同时，没有关于其在 GC 节点分期中的潜在作用的数据。 据我们所知，目前的研究是第一个评估 ICG 在接受多模式治疗的晚期 GC 患者 SN 活检中的作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD
- 电话号码：+48881318964
- 邮箱：karolrawiczpruszynski@umlub.pl
研究联系人备份
- 姓名：Katarzyna Sędłak, MD,PhD
- 电话号码：+48790899226
- 邮箱：katarzynasedlak@umlub.pl
学习地点
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Lublin、波兰、20-080
- 招聘中
- Medical University of Lublin
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接触：
- Karol RawiczPruszyński, Professor
- 电话号码：81 531 81 26
- 邮箱：karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的胃腺癌（或未分化癌）
- 基于治疗前 CT 和第 8 版 TNM 分类的 II - III 期疾病（cT2-4a、N0-3、M0）
- 由多学科肿瘤委员会决定的 SL 资格
- 内窥镜检查和 SL 的书面知情同意书
排除标准：
- 多学科肿瘤委员会安排内镜治疗的早期 GC (cT1N0-3M0)
- 以前的腹部手术可能会干扰胃的淋巴盆，包括以前的胃切除术、内窥镜（亚）粘膜剥离术
- 远处转移 (cM1) 在预处理腹部/盆腔 CT 中临床明显
- 技术上无法进行内窥镜 ICG 注射或粘膜下层以外的 ICG 注射
- 在 SL 期间视觉无法识别 SN
- SL 后细胞学阳性 (cyt+)
- 其他恶性肿瘤
- 碘剂过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受吲哚菁绿 (ICG) 分期腹腔镜检查的患者
患者将接受上消化道内窥镜检查一天，然后将 SL 溶解在无菌水中，浓度为 0.125mg/ml。将 2 毫升溶液注射到 4 个瘤周部位的粘膜下层 - 每个部位 0.5 毫升。 第二天患者将接受 SL ICG 增强视力的术中应用将通过专用光学设备完成。 根据日本胃癌协会指南，白光和 ICG 荧光模式的交替使用将允许原发肿瘤的精确定位和 cT 阶段确定，然后识别 SN 及其相应的 LN 站。 已识别的 SN 将用高能设备检索，LN 盆将用磁夹标记。 |
SN 评估将与 Märkl 等人提出的方法类似地进行。
所有 LN 将在检索后立即储存在 -80 °C 冰箱中。
在 1 到 3 天内，每个 LN 将被单独测量和称重。
小 LN（10 毫米），至少切出两个切片用于组织学，节点的其余部分将由 OSNA 进行分析。
在小剖腹手术后，将使用 Veress 针或 10mm 套管针获得气腹 (10-12mmHg)。
插入两个额外的套管针后，将彻底评估腹膜腔。
在宏观传播的情况下，将确定腹膜癌指数（PCI）。
将光学相机切换到近红外/吲哚菁绿荧光模式后，原发肿瘤将被可视化，然后使用高能设备评估和可能切除前哨淋巴结。
淋巴结将用无菌袋取出，解剖区域将用夹子标记。
将在视觉辅助下移除套管针，并通过套管针释放气腹，以防止端口部位转移。
患者将在分期腹腔镜检查前一天接受胃镜检查。
ICG 粉末含有 0.125 毫克/毫升。
将2毫升ICG(0.125mg/ml)溶液注射到四个瘤周部位的粘膜下层，每个部位0.5ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要终点是 ICG 指导的 SN 在晚期 GC 患者中的识别率。
大体时间：纳入研究后最多 2 周，在分期腹腔镜检查期间
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识别率将允许确认 ICG 引导的 SN 活检在晚期 GC 患者的分期腹腔镜手术中的安全性和可行性
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纳入研究后最多 2 周，在分期腹腔镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检索到的前哨节点的病理状态
大体时间：分期腹腔镜检查后最多 2 周
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在分期腹腔镜检查期间检索到的 SN 将进行显微镜评估。
组织病理学报告将包含有关淋巴结特征的信息（良性/转移性）
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分期腹腔镜检查后最多 2 周
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新辅助化疗后取回前哨淋巴结的病理状态及消退等级
大体时间：胃切除术后最多 2 周，新辅助化疗完成后 1 个月和初始分期腹腔镜检查后 3 个月
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胃切除术期间检索到的 SN 将进行显微镜评估。
组织病理学报告将包含有关淋巴结特征（良性/转移性）及其根据贝克尔分类的消退等级的信息
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胃切除术后最多 2 周，新辅助化疗完成后 1 个月和初始分期腹腔镜检查后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD、Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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