新たな可能性のある治療手段を特定するための、乳がん患者の肝転移の臨床的、組織学的および詳細な分子特性解析および実験モデル。 (OLiver Pro)
2023年1月31日 更新者：Sophia Leduc、KU Leuven
乳がん患者からの肝転移の臨床的、組織病理学的、分子的および実験的特徴付け。
この観察研究の目的は、以下の基準を満たす患者における乳がんの肝転移について学ぶことです。
- 女性;
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 乳がん肝転移の確定診断。 de-novo肝転移があると新たに診断された患者が対象となる。
- 肝臓の手術が予定されている。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 肝臓転移における腫瘍細胞とその微小環境をトランスクリプトームおよびタンパク質単細胞レベルで特徴付ける。
- BC患者からの肝転移における免疫浸潤のレベルとパターンを決定する。
- 肝転移における組織病理学的増殖パターンに関連する生物学的特徴を特定する。
- BC患者から分離された肝転移巣から患者由来異種移植片（PDX）およびオルガノイド（PDO）を作製する。
- 肝転移の組織病理学的および分子的比較を行うため、同じ患者から分離された PDX と PDO
参加者は、この研究および研究目的の組織サンプルについて書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できるものとします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Sophia Leduc
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コンタクト：
- Sophia Leduc, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝臓手術を予定している乳がん患者。
説明
包含基準:
- この研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること。
- 女性;
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 乳がん肝転移の確定診断。 de-novo肝転移があると新たに診断された患者が対象となる。
- 肝臓の手術が計画されている。
- 研究目的のために組織サンプルを喜んで提供すること。
除外基準:
- 研究に必要なサンプルや臨床情報を提供することに消極的である。
- 検査対象の転移に対して行われた高周波破壊（RF）、定位体内放射線療法（SBRT）、または化学塞栓術（TACE）や選択的内部放射線療法（SIRT）などの動脈内治療の病歴（他の転移に対して行われた場合は認められる）。
- -手術前の過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
- -乳がんの診断日から過去2年間に、何らかの積極的な免疫調節治療を必要とする、または必要な治療を必要とする免疫不全または免疫調節不全の疾患および症状の存在。
- 治療する研究者の意見において、結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝臓転移における腫瘍細胞とその微小環境をトランスクリプトームおよびタンパク質単細胞レベルで特徴付けること。
時間枠：2年
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2年
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BC患者からの肝転移における免疫浸潤のレベルとパターンを決定する
時間枠：2年
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2年
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肝転移における組織病理学的増殖パターンに関連する生物学的特徴を特定する。
時間枠：2年
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2年
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BC患者から分離された肝転移から患者由来異種移植片（PDX）およびオルガノイド（PDO）を作成する
時間枠：2年
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2年
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肝転移の組織病理学的および分子比較を行うために、同じ患者から分離された PDX および PDO。
時間枠：2年
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2年
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PDX におけるこれらの転移の生体内イメージングを使用して、肝転移の組織病理学的増殖パターンを調査する。
時間枠：2年
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2年
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PDX および PDO を使用して、さまざまな治療の有効性を評価します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2025年3月1日
研究の完了 (予期された)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。