Klinikai, szövettani és mélyreható molekuláris jellemzés, valamint emlőrákos betegek májmetasztázisainak kísérleti modelljei az új lehetséges kezelési utak azonosítása érdekében. (OLiver Pro)
2023. január 31. frissítette: Sophia Leduc, KU Leuven
Mellrákos betegek májmetasztázisainak klinikai, hisztopatológiai, molekuláris és kísérleti jellemzése.
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a mellrák májmetasztázisát olyan betegeknél, akik megfeleltek a következő kritériumoknak:
- női;
- legalább 18 évesnek kell lenni a beleegyezés aláírásának napján;
- az emlőrák májmetasztázisainak megerősített diagnózisa. Az újonnan diagnosztizált, de-novo májmetasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak;
- májműtétet terveznek.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A daganatsejtek és mikrokörnyezetük jellemzése a májmetasztázisokban transzkriptomikus és fehérje egysejtes szinten;
- Az immuninfiltrátumok szintjének és mintázatának meghatározása BC betegek májmetasztázisaiban;
- A májmetasztázisok hisztopatológiai növekedési mintázataihoz kapcsolódó biológiai jellemzők azonosítása.
- Beteg eredetű xenograftok (PDX) és organoidok (PDO) létrehozása BC-s betegekből izolált májmetasztázisokból;
- Ugyanabból a betegből izolált májmetasztázisok, PDX és PDO hisztopatológiai és molekuláris összehasonlítása
A résztvevők hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni ehhez a vizsgálathoz és kutatási célú szövetmintákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Sophia Leduc
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Leduc, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emlőrákos betegek, akiknél májműtétet terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni ehhez a tanulmányhoz;
- női;
- legalább 18 évesnek kell lenni a beleegyezés aláírásának napján;
- az emlőrák májmetasztázisainak megerősített diagnózisa. Az újonnan diagnosztizált, de-novo májmetasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak;
- májműtétet terveznek;
- hajlandóak szövetmintákat adni kutatási célokra.
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó a vizsgálathoz szükséges mintákat vagy klinikai információkat megadni;
- A vizsgálandó metasztázison végzett rádiófrekvenciás destrukció (RF), sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) vagy intraartériás kezelés, például kemoembolizáció (TACE) vagy szelektív belső sugárterápia (SIRT) a kórelőzményben (elfogadható, ha más áttétben végzik);
- Aktív autoimmun betegsége van, amely a műtétet megelőző 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek;
- Immunhiányos vagy immunrendszeri diszregulációs betegségek és állapotok, amelyek bármilyen típusú aktív immunmoduláló kezelést igényelnek, vagy az emlőrák diagnózisának időpontjától számított elmúlt két évben kezelésre szorultak;
- Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják az eredményeket a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganatsejtek és mikrokörnyezetük jellemzése a májmetasztázisokban transzkriptomikus és fehérje egysejtes szinten.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az immuninfiltrátumok szintjének és mintázatának meghatározása BC betegek májmetasztázisaiban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A májmetasztázisok hisztopatológiai növekedési mintázataihoz kapcsolódó biológiai jellemzők azonosítása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Páciensből származó xenograftok (PDX) és organoidok (PDO) létrehozása BC-s betegekből izolált májmetasztázisokból
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ugyanabból a betegből izolált májmetasztázisok, PDX és PDO hisztopatológiai és molekuláris összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A májmetasztázisok hisztopatológiai növekedési mintáinak vizsgálata ezen áttétek intravitális képalkotásával PDX-ben.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A PDX és PDO használata a különböző kezelések hatékonyságának értékelésére.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-64813
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .