- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720676
Klinisk, histologisk og dyptgående molekylær karakterisering samt eksperimentelle modeller av levermetastaser fra pasienter med brystkreft for å identifisere nye potensielle behandlingsveier. (OLiver Pro)
31. januar 2023 oppdatert av: Sophia Leduc, KU Leuven
Klinisk, histopatologisk, molekylær og eksperimentell karakterisering av levermetastaser fra pasienter med brystkreft.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om brystkreft levermetastaser hos pasienter som oppfylte følgende kriterier:
- hunn;
- være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke;
- bekreftet diagnose av brystkreft levermetastaser. Nydiagnostiserte pasienter med de-novo levermetastaser er kvalifisert;
- planlegges for leveroperasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å karakterisere tumorcellene og deres mikromiljø i levermetastaser på transkriptomisk og protein-enkeltcellenivå;
- For å bestemme nivåene og mønstrene av immuninfiltrater i levermetastaser fra BC-pasienter;
- Å identifisere biologiske trekk assosiert med de histopatologiske vekstmønstrene i levermetastaser.
- Å lage pasientavledede xenografter (PDX) og organoider (PDO) fra levermetastaser isolert fra pasienter med BC;
- For å utføre en histopatologisk og molekylær sammenligning av levermetastaser, PDX og PDO isolert fra samme pasient
Deltakerne vil være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne studien og vevsprøver for forskningsformål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Sophia Leduc
-
Ta kontakt med:
- Sophia Leduc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter som planlegges for leveroperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne studien;
- hunn;
- være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke;
- bekreftet diagnose av brystkreft levermetastaser. Nydiagnostiserte pasienter med de-novo levermetastaser er kvalifisert;
- planlegges for leverkirurgi;
- være villig til å gi vevsprøver til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å gi prøvene eller klinisk informasjon som trengs for studien;
- Anamnese med radiofrekvensdestruksjon (RF), stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller intraarteriell behandling som kjemoembolisering (TACE) eller selektiv intern strålebehandling (SIRT) utført på metastasen som skal undersøkes (akseptert hvis utført i andre metastaser);
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene før operasjonen (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling;
- Tilstedeværelse av immunsvikt eller immundysregulerende sykdommer og tilstander som krever aktiv immunmodulerende behandling av noe slag, eller nødvendig behandling de siste to årene fra datoen for diagnosen brystkreft;
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å karakterisere tumorcellene og deres mikromiljø i levermetastaser på transkriptomisk og protein-enkeltcellenivå.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å bestemme nivåene og mønstrene av immuninfiltrater i levermetastaser fra BC-pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å identifisere biologiske trekk assosiert med de histopatologiske vekstmønstrene i levermetastaser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å lage pasientavledede xenografter (PDX) og organoider (PDO) fra levermetastaser isolert fra pasienter med BC
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å utføre en histopatologisk og molekylær sammenligning av levermetastaser, PDX og PDO isolert fra samme pasient.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å undersøke de histopatologiske vekstmønstrene til levermetastaser ved bruk av intravital avbildning av disse metastasene i PDX.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å bruke PDX og PDO for å evaluere effekten av ulike behandlinger.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-64813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .