Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, histologisk og dyptgående molekylær karakterisering samt eksperimentelle modeller av levermetastaser fra pasienter med brystkreft for å identifisere nye potensielle behandlingsveier. (OLiver Pro)

31. januar 2023 oppdatert av: Sophia Leduc, KU Leuven

Klinisk, histopatologisk, molekylær og eksperimentell karakterisering av levermetastaser fra pasienter med brystkreft.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om brystkreft levermetastaser hos pasienter som oppfylte følgende kriterier:

  • hunn;
  • være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke;
  • bekreftet diagnose av brystkreft levermetastaser. Nydiagnostiserte pasienter med de-novo levermetastaser er kvalifisert;
  • planlegges for leveroperasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å karakterisere tumorcellene og deres mikromiljø i levermetastaser på transkriptomisk og protein-enkeltcellenivå;
  2. For å bestemme nivåene og mønstrene av immuninfiltrater i levermetastaser fra BC-pasienter;
  3. Å identifisere biologiske trekk assosiert med de histopatologiske vekstmønstrene i levermetastaser.
  4. Å lage pasientavledede xenografter (PDX) og organoider (PDO) fra levermetastaser isolert fra pasienter med BC;
  5. For å utføre en histopatologisk og molekylær sammenligning av levermetastaser, PDX og PDO isolert fra samme pasient

Deltakerne vil være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne studien og vevsprøver for forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sophia Leduc
        • Ta kontakt med:
          • Sophia Leduc, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som planlegges for leveroperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne studien;
  • hunn;
  • være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke;
  • bekreftet diagnose av brystkreft levermetastaser. Nydiagnostiserte pasienter med de-novo levermetastaser er kvalifisert;
  • planlegges for leverkirurgi;
  • være villig til å gi vevsprøver til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å gi prøvene eller klinisk informasjon som trengs for studien;
  • Anamnese med radiofrekvensdestruksjon (RF), stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller intraarteriell behandling som kjemoembolisering (TACE) eller selektiv intern strålebehandling (SIRT) utført på metastasen som skal undersøkes (akseptert hvis utført i andre metastaser);
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene før operasjonen (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling;
  • Tilstedeværelse av immunsvikt eller immundysregulerende sykdommer og tilstander som krever aktiv immunmodulerende behandling av noe slag, eller nødvendig behandling de siste to årene fra datoen for diagnosen brystkreft;
  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere tumorcellene og deres mikromiljø i levermetastaser på transkriptomisk og protein-enkeltcellenivå.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme nivåene og mønstrene av immuninfiltrater i levermetastaser fra BC-pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år
Å identifisere biologiske trekk assosiert med de histopatologiske vekstmønstrene i levermetastaser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Å lage pasientavledede xenografter (PDX) og organoider (PDO) fra levermetastaser isolert fra pasienter med BC
Tidsramme: 2 år
2 år
For å utføre en histopatologisk og molekylær sammenligning av levermetastaser, PDX og PDO isolert fra samme pasient.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å undersøke de histopatologiske vekstmønstrene til levermetastaser ved bruk av intravital avbildning av disse metastasene i PDX.
Tidsramme: 2 år
2 år
Å bruke PDX og PDO for å evaluere effekten av ulike behandlinger.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere