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Caracterização Molecular Clínica, Histológica e Aprofundada, bem como Modelos Experimentais de Metástases Hepáticas de Pacientes com Câncer de Mama para Identificar Novas Vias de Tratamento Potencial. (OLiver Pro)

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Sophia Leduc, KU Leuven

Caracterização Clínica, Histopatológica, Molecular e Experimental de Metástases Hepáticas de Pacientes com Câncer de Mama.

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a metástase hepática do câncer de mama em pacientes que preencheram os seguintes critérios:

  • fêmea;
  • ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado;
  • diagnóstico confirmado de metástases hepáticas de câncer de mama. Pacientes recém-diagnosticados com metástases hepáticas de novo são elegíveis;
  • ser planejado para cirurgia hepática.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Caracterizar as células tumorais e seu microambiente nas metástases hepáticas ao nível transcriptômico e protéico unicelular;
  2. Determinar os níveis e padrões de infiltrados imunes em metástases hepáticas de pacientes com BC;
  3. Identificar características biológicas associadas aos padrões de crescimento histopatológico em metástases hepáticas.
  4. Criar xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) e organoides (PDO) de metástases hepáticas isoladas de pacientes com BC;
  5. Realizar uma comparação histopatológica e molecular de metástases hepáticas, PDX e PDO isoladas do mesmo paciente

Os participantes estarão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo e amostras de tecido para fins de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Sophia Leduc
        • Contato:
          • Sophia Leduc, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama planejadas para cirurgia hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo;
  • fêmea;
  • ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado;
  • diagnóstico confirmado de metástases hepáticas de câncer de mama. Pacientes recém-diagnosticados com metástases hepáticas de novo são elegíveis;
  • ser planejado para cirurgia hepática;
  • estar disposto a fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • falta de vontade de fornecer as amostras ou informações clínicas necessárias para o estudo;
  • Histórico de destruição por radiofrequência (RF), Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) ou tratamento intra-arterial como quimioembolização (TACE) ou radioterapia interna seletiva (SIRT) realizada na metástase a ser examinada (aceita se realizada em outra metástase);
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos antes da cirurgia (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico;
  • Presença de imunodeficiência ou doenças e condições de desregulação imunológica que requeiram tratamento imunomodulador ativo de qualquer tipo, ou tratamento necessário nos últimos dois anos a partir da data do diagnóstico de câncer de mama;
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados na opinião do investigador responsável pelo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar as células tumorais e seu microambiente nas metástases hepáticas no nível transcriptômico e protéico unicelular.
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar os níveis e padrões de infiltrados imunes em metástases hepáticas de pacientes com BC
Prazo: 2 anos
2 anos
Identificar características biológicas associadas aos padrões de crescimento histopatológico em metástases hepáticas.
Prazo: 2 anos
2 anos
Para criar xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) e organoides (PDO) de metástases hepáticas isoladas de pacientes com BC
Prazo: 2 anos
2 anos
Realizar uma comparação histopatológica e molecular de metástases hepáticas, PDX e PDO isoladas do mesmo paciente.
Prazo: 2 anos
2 anos
Investigar os padrões de crescimento histopatológico de metástases hepáticas usando imagem intra-vital dessas metástases em PDX.
Prazo: 2 anos
2 anos
Usar PDX e PDO para avaliar a eficácia de vários tratamentos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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