- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720676
Caracterização Molecular Clínica, Histológica e Aprofundada, bem como Modelos Experimentais de Metástases Hepáticas de Pacientes com Câncer de Mama para Identificar Novas Vias de Tratamento Potencial. (OLiver Pro)
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Sophia Leduc, KU Leuven
Caracterização Clínica, Histopatológica, Molecular e Experimental de Metástases Hepáticas de Pacientes com Câncer de Mama.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a metástase hepática do câncer de mama em pacientes que preencheram os seguintes critérios:
- fêmea;
- ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado;
- diagnóstico confirmado de metástases hepáticas de câncer de mama. Pacientes recém-diagnosticados com metástases hepáticas de novo são elegíveis;
- ser planejado para cirurgia hepática.
As principais questões que pretende responder são:
- Caracterizar as células tumorais e seu microambiente nas metástases hepáticas ao nível transcriptômico e protéico unicelular;
- Determinar os níveis e padrões de infiltrados imunes em metástases hepáticas de pacientes com BC;
- Identificar características biológicas associadas aos padrões de crescimento histopatológico em metástases hepáticas.
- Criar xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) e organoides (PDO) de metástases hepáticas isoladas de pacientes com BC;
- Realizar uma comparação histopatológica e molecular de metástases hepáticas, PDX e PDO isoladas do mesmo paciente
Os participantes estarão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo e amostras de tecido para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Sophia Leduc
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Contato:
- Sophia Leduc, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama planejadas para cirurgia hepática.
Descrição
Critério de inclusão:
- estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo;
- fêmea;
- ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado;
- diagnóstico confirmado de metástases hepáticas de câncer de mama. Pacientes recém-diagnosticados com metástases hepáticas de novo são elegíveis;
- ser planejado para cirurgia hepática;
- estar disposto a fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- falta de vontade de fornecer as amostras ou informações clínicas necessárias para o estudo;
- Histórico de destruição por radiofrequência (RF), Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) ou tratamento intra-arterial como quimioembolização (TACE) ou radioterapia interna seletiva (SIRT) realizada na metástase a ser examinada (aceita se realizada em outra metástase);
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos antes da cirurgia (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico;
- Presença de imunodeficiência ou doenças e condições de desregulação imunológica que requeiram tratamento imunomodulador ativo de qualquer tipo, ou tratamento necessário nos últimos dois anos a partir da data do diagnóstico de câncer de mama;
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar as células tumorais e seu microambiente nas metástases hepáticas no nível transcriptômico e protéico unicelular.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinar os níveis e padrões de infiltrados imunes em metástases hepáticas de pacientes com BC
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Identificar características biológicas associadas aos padrões de crescimento histopatológico em metástases hepáticas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para criar xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) e organoides (PDO) de metástases hepáticas isoladas de pacientes com BC
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Realizar uma comparação histopatológica e molecular de metástases hepáticas, PDX e PDO isoladas do mesmo paciente.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Investigar os padrões de crescimento histopatológico de metástases hepáticas usando imagem intra-vital dessas metástases em PDX.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Usar PDX e PDO para avaliar a eficácia de vários tratamentos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-64813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .