Caractérisation clinique, histologique et moléculaire approfondie ainsi que des modèles expérimentaux de métastases hépatiques de patients atteints d'un cancer du sein afin d'identifier de nouvelles voies de traitement potentielles. (OLiver Pro)
31 janvier 2023 mis à jour par: Sophia Leduc, KU Leuven
Caractérisation clinique, histopathologique, moléculaire et expérimentale des métastases hépatiques de patients atteints d'un cancer du sein.
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les métastases hépatiques du cancer du sein chez les patientes qui répondaient aux critères suivants :
- femme;
- être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé ;
- diagnostic confirmé de métastases hépatiques du cancer du sein. Les patients nouvellement diagnostiqués avec des métastases hépatiques de novo sont éligibles ;
- être prévu pour une chirurgie du foie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Caractériser les cellules tumorales et leur microenvironnement dans les métastases hépatiques au niveau transcriptomique et protéique unicellulaire ;
- Déterminer les niveaux et les schémas d'infiltrats immunitaires dans les métastases hépatiques des patients BC ;
- Identifier les caractéristiques biologiques associées aux schémas de croissance histopathologiques dans les métastases hépatiques.
- Créer des xénogreffes dérivées de patients (PDX) et des organoïdes (PDO) à partir de métastases hépatiques isolées de patients atteints de BC ;
- Réaliser une comparaison histopathologique et moléculaire des métastases hépatiques, PDX et PDO isolées d'un même patient
Les participants seront disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude et des échantillons de tissus à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Sophia Leduc
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Contact:
- Sophia Leduc, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent subir une chirurgie du foie.
La description
Critère d'intégration:
- être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude ;
- femme;
- être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé ;
- diagnostic confirmé de métastases hépatiques du cancer du sein. Les patients nouvellement diagnostiqués avec des métastases hépatiques de novo sont éligibles ;
- être prévu pour une chirurgie du foie ;
- accepter de fournir des échantillons de tissus à des fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- refus de fournir les échantillons ou les informations cliniques nécessaires à l'étude ;
- Antécédents de destruction par radiofréquence (RF), de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou de traitement intra-artériel tel que la chimioembolisation (TACE) ou la radiothérapie interne sélective (SIRT) pratiqués sur la métastase à examiner (acceptés si pratiqués dans d'autres métastases) ;
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années précédant la chirurgie (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique ;
- Présence d'une immunodéficience ou de maladies et d'affections immunodérégulatrices nécessitant un traitement immunomodulateur actif de quelque nature que ce soit, ou un traitement requis au cours des deux dernières années à compter de la date du diagnostic du cancer du sein ;
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser les cellules tumorales et leur microenvironnement dans les métastases hépatiques au niveau transcriptomique et protéique unicellulaire.
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer les niveaux et les modèles d'infiltrats immunitaires dans les métastases hépatiques de patients atteints de BC
Délai: 2 années
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2 années
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Identifier les caractéristiques biologiques associées aux schémas de croissance histopathologiques dans les métastases hépatiques.
Délai: 2 années
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2 années
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Créer des xénogreffes dérivées de patients (PDX) et des organoïdes (PDO) à partir de métastases hépatiques isolées de patients atteints de CS
Délai: 2 années
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2 années
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Réaliser une comparaison histopathologique et moléculaire des métastases hépatiques, PDX et PDO isolées d'un même patient.
Délai: 2 années
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2 années
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Étudier les schémas de croissance histopathologique des métastases hépatiques à l'aide de l'imagerie intra-vitale de ces métastases dans le PDX.
Délai: 2 années
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2 années
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Utiliser PDX et PDO pour évaluer l'efficacité de divers traitements.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-64813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .