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Caracterización clínica, histológica y molecular en profundidad, así como modelos experimentales de metástasis hepáticas de pacientes con cáncer de mama para identificar nuevas vías potenciales de tratamiento. (OLiver Pro)

31 de enero de 2023 actualizado por: Sophia Leduc, KU Leuven

Caracterización clínica, histopatológica, molecular y experimental de metástasis hepáticas de pacientes con cáncer de mama.

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la metástasis hepática del cáncer de mama en pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:

  • femenino;
  • tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado;
  • diagnóstico confirmado de metástasis hepáticas de cáncer de mama. Los pacientes recién diagnosticados con metástasis hepáticas de novo son elegibles;
  • ser planificado para cirugía hepática.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Caracterizar las células tumorales y su microambiente en las metástasis hepáticas a nivel transcriptómico y proteico unicelular;
  2. Determinar los niveles y patrones de infiltrados inmunes en metástasis hepáticas de pacientes con CM;
  3. Identificar características biológicas asociadas con los patrones de crecimiento histopatológico en metástasis hepáticas.
  4. Para crear xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) y organoides (PDO) a partir de metástasis hepáticas aisladas de pacientes con CM;
  5. Realizar una comparación histopatológica y molecular de metástasis hepáticas, PDX y PDO aisladas del mismo paciente

Los participantes estarán dispuestos y podrán dar su consentimiento informado por escrito para este estudio y muestras de tejido con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Sophia Leduc
        • Contacto:
          • Sophia Leduc, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que están programadas para una cirugía de hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio;
  • femenino;
  • tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado;
  • diagnóstico confirmado de metástasis hepáticas de cáncer de mama. Los pacientes recién diagnosticados con metástasis hepáticas de novo son elegibles;
  • ser planificado para cirugía hepática;
  • estar dispuesto a proporcionar muestras de tejido para fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para proporcionar las muestras o la información clínica necesaria para el estudio;
  • Antecedentes de destrucción por radiofrecuencia (RF), Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) o tratamiento intraarterial como quimioembolización (TACE) o radioterapia interna selectiva (SIRT) realizados en la metástasis a examinar (aceptado si se realiza en otras metástasis);
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años antes de la cirugía (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico;
  • Presencia de enfermedades y condiciones de inmunodeficiencia o de desregulación inmunológica que requieren tratamiento inmunomodulador activo de cualquier tipo, o tratamiento requerido en los últimos dos años desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama;
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados en la opinión del investigador tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar las células tumorales y su microambiente en las metástasis hepáticas a nivel transcriptómico y unicelular proteico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar los niveles y patrones de infiltrados inmunes en metástasis hepáticas de pacientes con CM
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Identificar características biológicas asociadas con los patrones de crecimiento histopatológico en metástasis hepáticas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para crear xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) y organoides (PDO) a partir de metástasis hepáticas aisladas de pacientes con CM
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Realizar una comparación histopatológica y molecular de metástasis hepáticas, PDX y PDO aisladas del mismo paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Investigar los patrones de crecimiento histopatológico de las metástasis hepáticas utilizando imágenes intravitales de estas metástasis en PDX.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Utilizar PDX y PDO para evaluar la eficacia de varios tratamientos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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