- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720676
Caracterización clínica, histológica y molecular en profundidad, así como modelos experimentales de metástasis hepáticas de pacientes con cáncer de mama para identificar nuevas vías potenciales de tratamiento. (OLiver Pro)
Caracterización clínica, histopatológica, molecular y experimental de metástasis hepáticas de pacientes con cáncer de mama.
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la metástasis hepática del cáncer de mama en pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:
- femenino;
- tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado;
- diagnóstico confirmado de metástasis hepáticas de cáncer de mama. Los pacientes recién diagnosticados con metástasis hepáticas de novo son elegibles;
- ser planificado para cirugía hepática.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Caracterizar las células tumorales y su microambiente en las metástasis hepáticas a nivel transcriptómico y proteico unicelular;
- Determinar los niveles y patrones de infiltrados inmunes en metástasis hepáticas de pacientes con CM;
- Identificar características biológicas asociadas con los patrones de crecimiento histopatológico en metástasis hepáticas.
- Para crear xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) y organoides (PDO) a partir de metástasis hepáticas aisladas de pacientes con CM;
- Realizar una comparación histopatológica y molecular de metástasis hepáticas, PDX y PDO aisladas del mismo paciente
Los participantes estarán dispuestos y podrán dar su consentimiento informado por escrito para este estudio y muestras de tejido con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Sophia Leduc
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Contacto:
- Sophia Leduc, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio;
- femenino;
- tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado;
- diagnóstico confirmado de metástasis hepáticas de cáncer de mama. Los pacientes recién diagnosticados con metástasis hepáticas de novo son elegibles;
- ser planificado para cirugía hepática;
- estar dispuesto a proporcionar muestras de tejido para fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para proporcionar las muestras o la información clínica necesaria para el estudio;
- Antecedentes de destrucción por radiofrecuencia (RF), Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) o tratamiento intraarterial como quimioembolización (TACE) o radioterapia interna selectiva (SIRT) realizados en la metástasis a examinar (aceptado si se realiza en otras metástasis);
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años antes de la cirugía (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico;
- Presencia de enfermedades y condiciones de inmunodeficiencia o de desregulación inmunológica que requieren tratamiento inmunomodulador activo de cualquier tipo, o tratamiento requerido en los últimos dos años desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama;
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados en la opinión del investigador tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar las células tumorales y su microambiente en las metástasis hepáticas a nivel transcriptómico y unicelular proteico.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar los niveles y patrones de infiltrados inmunes en metástasis hepáticas de pacientes con CM
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Identificar características biológicas asociadas con los patrones de crecimiento histopatológico en metástasis hepáticas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para crear xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) y organoides (PDO) a partir de metástasis hepáticas aisladas de pacientes con CM
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Realizar una comparación histopatológica y molecular de metástasis hepáticas, PDX y PDO aisladas del mismo paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Investigar los patrones de crecimiento histopatológico de las metástasis hepáticas utilizando imágenes intravitales de estas metástasis en PDX.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Utilizar PDX y PDO para evaluar la eficacia de varios tratamientos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- S-64813
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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