Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, histologische en diepgaande moleculaire karakterisering, evenals experimentele modellen van levermetastase van patiënten met borstkanker om nieuwe mogelijke behandelingsmogelijkheden te identificeren. (OLiver Pro)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Sophia Leduc, KU Leuven

Klinische, histopathologische, moleculaire en experimentele karakterisering van levermetastasen van patiënten met borstkanker.

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over levermetastasen van borstkanker bij patiënten die aan de volgende criteria voldeden:

  • vrouwelijk;
  • ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • bevestigde diagnose levermetastasen van borstkanker. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met de-novo levermetastasen komen in aanmerking;
  • worden gepland voor een leveroperatie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Karakteriseren van de tumorcellen en hun micro-omgeving in de levermetastasen op transcriptomisch en eiwit eencellig niveau;
  2. Om de niveaus en patronen van immuuninfiltraten in levermetastasen van BC-patiënten te bepalen;
  3. Biologische kenmerken identificeren die verband houden met de histopathologische groeipatronen in levermetastasen.
  4. Patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX) en organoïden (PDO) maken van levermetastasen geïsoleerd van patiënten met BC;
  5. Om een ​​histopathologische en moleculaire vergelijking uit te voeren van levermetastasen, PDX en PDO geïsoleerd van dezelfde patiënt

Deelnemers zullen bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie en weefselmonsters voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Sophia Leduc
        • Contact:
          • Sophia Leduc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten bij wie een leveroperatie gepland staat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek;
  • vrouwelijk;
  • ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • bevestigde diagnose levermetastasen van borstkanker. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met de-novo levermetastasen komen in aanmerking;
  • gepland zijn voor een leveroperatie;
  • bereid zijn om weefselmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • onwil om de monsters of klinische informatie te verstrekken die nodig is voor het onderzoek;
  • Geschiedenis van radiofrequente vernietiging (RF), stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of intra-arteriële behandeling zoals chemo-embolisatie (TACE) of selectieve interne radiotherapie (SIRT) uitgevoerd op de te onderzoeken metastase (geaccepteerd indien uitgevoerd bij andere metastase);
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de operatie systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling;
  • Aanwezigheid van immunodeficiëntie of immuundisregulerende ziekten en aandoeningen die een actieve immuunmodulerende behandeling van welke aard dan ook vereisen, of een behandeling vereisen in de afgelopen twee jaar vanaf de datum van de diagnose van borstkanker;
  • Geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten naar de mening van de behandelend onderzoeker zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van de tumorcellen en hun micro-omgeving in de levermetastasen op transcriptomisch en eiwit eencellig niveau.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de niveaus en patronen van immuuninfiltraten in levermetastasen van BC-patiënten te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Biologische kenmerken identificeren die verband houden met de histopathologische groeipatronen in levermetastasen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX) en organoïden (PDO) maken van levermetastasen geïsoleerd van patiënten met BC
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om een ​​histopathologische en moleculaire vergelijking uit te voeren van levermetastasen, PDX en PDO geïsoleerd van dezelfde patiënt.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De histopathologische groeipatronen van levermetastasen onderzoeken met behulp van intra-vitale beeldvorming van deze metastasen in PDX.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
PDX en PDO gebruiken om de werkzaamheid van verschillende behandelingen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren