- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720676
Klinische, histologische en diepgaande moleculaire karakterisering, evenals experimentele modellen van levermetastase van patiënten met borstkanker om nieuwe mogelijke behandelingsmogelijkheden te identificeren. (OLiver Pro)
Klinische, histopathologische, moleculaire en experimentele karakterisering van levermetastasen van patiënten met borstkanker.
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over levermetastasen van borstkanker bij patiënten die aan de volgende criteria voldeden:
- vrouwelijk;
- ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- bevestigde diagnose levermetastasen van borstkanker. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met de-novo levermetastasen komen in aanmerking;
- worden gepland voor een leveroperatie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Karakteriseren van de tumorcellen en hun micro-omgeving in de levermetastasen op transcriptomisch en eiwit eencellig niveau;
- Om de niveaus en patronen van immuuninfiltraten in levermetastasen van BC-patiënten te bepalen;
- Biologische kenmerken identificeren die verband houden met de histopathologische groeipatronen in levermetastasen.
- Patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX) en organoïden (PDO) maken van levermetastasen geïsoleerd van patiënten met BC;
- Om een histopathologische en moleculaire vergelijking uit te voeren van levermetastasen, PDX en PDO geïsoleerd van dezelfde patiënt
Deelnemers zullen bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie en weefselmonsters voor onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Sophia Leduc
-
Contact:
- Sophia Leduc, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek;
- vrouwelijk;
- ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- bevestigde diagnose levermetastasen van borstkanker. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met de-novo levermetastasen komen in aanmerking;
- gepland zijn voor een leveroperatie;
- bereid zijn om weefselmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- onwil om de monsters of klinische informatie te verstrekken die nodig is voor het onderzoek;
- Geschiedenis van radiofrequente vernietiging (RF), stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of intra-arteriële behandeling zoals chemo-embolisatie (TACE) of selectieve interne radiotherapie (SIRT) uitgevoerd op de te onderzoeken metastase (geaccepteerd indien uitgevoerd bij andere metastase);
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de operatie systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling;
- Aanwezigheid van immunodeficiëntie of immuundisregulerende ziekten en aandoeningen die een actieve immuunmodulerende behandeling van welke aard dan ook vereisen, of een behandeling vereisen in de afgelopen twee jaar vanaf de datum van de diagnose van borstkanker;
- Geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten naar de mening van de behandelend onderzoeker zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseren van de tumorcellen en hun micro-omgeving in de levermetastasen op transcriptomisch en eiwit eencellig niveau.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de niveaus en patronen van immuuninfiltraten in levermetastasen van BC-patiënten te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Biologische kenmerken identificeren die verband houden met de histopathologische groeipatronen in levermetastasen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX) en organoïden (PDO) maken van levermetastasen geïsoleerd van patiënten met BC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om een histopathologische en moleculaire vergelijking uit te voeren van levermetastasen, PDX en PDO geïsoleerd van dezelfde patiënt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De histopathologische groeipatronen van levermetastasen onderzoeken met behulp van intra-vitale beeldvorming van deze metastasen in PDX.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
PDX en PDO gebruiken om de werkzaamheid van verschillende behandelingen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-64813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .