- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05720676
Клиническая, гистологическая и углубленная молекулярная характеристика, а также экспериментальные модели метастазирования в печень у пациентов с раком молочной железы с целью определения новых потенциальных направлений лечения. (OLiver Pro)
Клиническая, гистопатологическая, молекулярная и экспериментальная характеристика метастазов в печени у пациентов с раком молочной железы.
Целью этого обсервационного исследования является изучение метастазирования рака молочной железы в печень у пациентов, отвечающих следующим критериям:
- женский;
- быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия;
- подтвержденный диагноз метастазов рака молочной железы в печень. Пациенты с недавно диагностированными метастазами в печень de novo имеют право на участие;
- планировать операцию на печени.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Охарактеризовать опухолевые клетки и их микроокружение в метастазах печени на транскриптомном и белковом одноклеточном уровне;
- Определить уровни и характер иммунных инфильтратов при метастазах в печень больных РМЖ;
- Выявить биологические особенности, связанные с гистопатологическими моделями роста метастазов в печени.
- Создать собственные ксенотрансплантаты (PDX) и органоиды (PDO) из метастазов в печени, выделенных от пациентов с РМЖ;
- Провести гистопатологическое и молекулярное сравнение метастазов в печень, PDX и PDO, выделенные у одного и того же пациента.
Участники будут готовы и смогут предоставить письменное информированное согласие на это исследование и образцы тканей для исследовательских целей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Sophia Leduc
-
Контакт:
- Sophia Leduc, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на это исследование;
- женский;
- быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия;
- подтвержденный диагноз метастазов рака молочной железы в печень. Пациенты с недавно диагностированными метастазами в печень de novo имеют право на участие;
- планировать операцию на печени;
- быть готовы предоставить образцы тканей для исследовательских целей.
Критерий исключения:
- нежелание предоставить образцы или клиническую информацию, необходимые для исследования;
- История радиочастотной деструкции (RF), стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или внутриартериального лечения, такого как химиоэмболизация (TACE) или селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), проведенная на исследуемом метастазе (принимается, если проводится при другом метастазе);
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет до операции (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения;
- Наличие иммунодефицитных или иммунодисрегуляторных заболеваний и состояний, требующих активного иммуномодулирующего лечения любого рода или требующего лечения в течение последних двух лет с момента постановки диагноза рака молочной железы;
- История или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты, по мнению лечащего исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать опухолевые клетки и их микроокружение в метастазах печени на транскриптомном и белковом уровне.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Определить уровни и характер иммунных инфильтратов при метастазах в печень больных РМЖ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выявить биологические особенности, связанные с гистопатологическими моделями роста метастазов в печени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Для создания собственных ксенотрансплантатов (PDX) и органоидов (PDO) из метастазов в печени, выделенных от пациентов с РМЖ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Чтобы провести гистопатологическое и молекулярное сравнение метастазов в печень, PDX и PDO были выделены у одного и того же пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Исследовать гистопатологические модели роста метастазов в печени с использованием прижизненной визуализации этих метастазов в PDX.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Использовать PDX и PDO для оценки эффективности различных видов лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания груди
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- S-64813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .