Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk, histologisk och djupgående molekylär karakterisering samt experimentella modeller av levermetastaser från patienter med bröstcancer för att identifiera nya potentiella behandlingsvägar. (OLiver Pro)

31 januari 2023 uppdaterad av: Sophia Leduc, KU Leuven

Klinisk, histopatologisk, molekylär och experimentell karaktärisering av levermetastaser från patienter med bröstcancer.

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om bröstcancerlevermetastaser hos patienter som uppfyllde följande kriterier:

  • kvinna;
  • vara ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke;
  • bekräftad diagnos av bröstcancer levermetastaser. Nydiagnostiserade patienter med de-novo levermetastaser är berättigade;
  • planeras för leveroperation.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Att karakterisera tumörcellerna och deras mikromiljö i levermetastaser på transkriptomisk och proteinenkelcellsnivå;
  2. Att bestämma nivåerna och mönstren av immuninfiltrat i levermetastaser från BC-patienter;
  3. Att identifiera biologiska egenskaper associerade med de histopatologiska tillväxtmönstren i levermetastaser.
  4. Att skapa patienthärledda xenotransplantat (PDX) och organoider (PDO) från levermetastaser isolerade från patienter med BC;
  5. För att utföra en histopatologisk och molekylär jämförelse av levermetastaser, PDX och PDO isolerade från samma patient

Deltagarna kommer att vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke för denna studie och vävnadsprover för forskningsändamål.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sophia Leduc
        • Kontakt:
          • Sophia Leduc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som är planerade för leveroperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till denna studie;
  • kvinna;
  • vara ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke;
  • bekräftad diagnos av bröstcancer levermetastaser. Nydiagnostiserade patienter med de-novo levermetastaser är berättigade;
  • planeras för leverkirurgi;
  • vara villiga att tillhandahålla vävnadsprover för forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  • ovilja att tillhandahålla de prover eller klinisk information som behövs för studien;
  • Historik med radiofrekvensförstöring (RF), stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) eller intraarteriell behandling såsom kemoembolisering (TACE) eller selektiv intern strålbehandling (SIRT) utförd på den metastas som ska undersökas (accepteras om den utförs i andra metastaser);
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren före operationen (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling;
  • Förekomst av immunbrist eller immundysregulatoriska sjukdomar och tillstånd som kräver aktiv immunmodulerande behandling av något slag, eller erforderlig behandling under de senaste två åren från datumet för diagnos av bröstcancer;
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten enligt den behandlande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera tumörcellerna och deras mikromiljö i levermetastaser på transkriptomisk och proteinenkelcellsnivå.
Tidsram: 2 år
2 år
Att bestämma nivåer och mönster av immuninfiltrat i levermetastaser från BC-patienter
Tidsram: 2 år
2 år
Att identifiera biologiska egenskaper associerade med de histopatologiska tillväxtmönstren i levermetastaser.
Tidsram: 2 år
2 år
Att skapa patienthärledda xenotransplantat (PDX) och organoider (PDO) från levermetastaser isolerade från patienter med BC
Tidsram: 2 år
2 år
Att utföra en histopatologisk och molekylär jämförelse av levermetastaser, PDX och PDO isolerade från samma patient.
Tidsram: 2 år
2 år
För att undersöka de histopatologiska tillväxtmönstren för levermetastaser med hjälp av intravital avbildning av dessa metastaser i PDX.
Tidsram: 2 år
2 år
Att använda PDX och PDO för att utvärdera effektiviteten av olika behandlingar.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-64813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera