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Klinische, histologische und eingehende molekulare Charakterisierung sowie experimentelle Modelle der Lebermetastasierung bei Patientinnen mit Brustkrebs, um neue potenzielle Behandlungsmöglichkeiten zu identifizieren. (OLiver Pro)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Sophia Leduc, KU Leuven

Klinische, histopathologische, molekulare und experimentelle Charakterisierung von Lebermetastasen bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Lebermetastasierung von Brustkrebs bei Patientinnen zu erfahren, die die folgenden Kriterien erfüllten:

  • weiblich;
  • am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein;
  • bestätigte Diagnose von Lebermetastasen bei Brustkrebs. Neu diagnostizierte Patienten mit De-novo-Lebermetastasen sind teilnahmeberechtigt;
  • eine Leberoperation geplant sein.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Charakterisierung der Tumorzellen und ihrer Mikroumgebung in den Lebermetastasen auf transkriptomischer und Protein-Einzelzellebene;
  2. Bestimmung des Ausmaßes und Musters von Immuninfiltraten in Lebermetastasen von BC-Patienten;
  3. Identifizierung biologischer Merkmale, die mit den histopathologischen Wachstumsmustern bei Lebermetastasen verbunden sind.
  4. Erstellung von patienteneigenen Xenotransplantaten (PDX) und Organoiden (PDO) aus Lebermetastasen, die von Patienten mit BC isoliert wurden;
  5. Um einen histopathologischen und molekularen Vergleich von Lebermetastasen durchzuführen, wurden PDX und PDO aus demselben Patienten isoliert

Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie und Gewebeproben für Forschungszwecke abzugeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sophia Leduc
        • Kontakt:
          • Sophia Leduc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Leberoperation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben;
  • weiblich;
  • am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein;
  • bestätigte Diagnose von Lebermetastasen bei Brustkrebs. Neu diagnostizierte Patienten mit De-novo-Lebermetastasen sind teilnahmeberechtigt;
  • eine Leberoperation geplant sein;
  • bereit sein, Gewebeproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft, die für die Studie erforderlichen Proben oder klinischen Informationen bereitzustellen;
  • Vorgeschichte von Hochfrequenzzerstörung (RF), stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) oder intraarterieller Behandlung wie Chemoembolisation (TACE) oder selektiver interner Strahlentherapie (SIRT), die an der zu untersuchenden Metastase durchgeführt wurde (akzeptiert, wenn sie bei anderen Metastasen durchgeführt wird);
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren vor der Operation eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung;
  • Vorliegen einer Immunschwäche oder einer immunfehlregulatorischen Erkrankung und eines Zustands, der eine aktive immunmodulatorische Behandlung jeglicher Art oder eine erforderliche Behandlung in den letzten zwei Jahren ab dem Datum der Brustkrebsdiagnose erfordert;
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse nach Meinung des behandelnden Prüfarztes verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Tumorzellen und ihrer Mikroumgebung in den Lebermetastasen auf transkriptomischer und Protein-Einzelzellebene.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung des Ausmaßes und Musters von Immuninfiltraten in Lebermetastasen von BC-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Identifizierung biologischer Merkmale, die mit den histopathologischen Wachstumsmustern bei Lebermetastasen verbunden sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erstellung patienteneigener Xenotransplantate (PDX) und Organoide (PDO) aus Lebermetastasen, die von Patienten mit BC isoliert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um einen histopathologischen und molekularen Vergleich von Lebermetastasen durchzuführen, wurden PDX und PDO aus demselben Patienten isoliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchung der histopathologischen Wachstumsmuster von Lebermetastasen mittels intravitaler Bildgebung dieser Metastasen in PDX.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verwendung von PDX und PDO zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-64813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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