Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická, histologická a hloubková molekulární charakterizace a také experimentální modely jaterních metastáz u pacientů s rakovinou prsu za účelem identifikace nových potenciálních léčebných cest. (OLiver Pro)

31. ledna 2023 aktualizováno: Sophia Leduc, KU Leuven

Klinická, histopatologická, molekulární a experimentální charakterizace jaterních metastáz u pacientů s rakovinou prsu.

Cílem této observační studie je dozvědět se o jaterních metastázách rakoviny prsu u pacientek, které splnily následující kritéria:

  • ženský;
  • být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu;
  • potvrzená diagnóza jaterních metastáz rakoviny prsu. Nově diagnostikovaní pacienti s de-novo jaterními metastázami jsou způsobilí;
  • plánováno na operaci jater.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Charakterizovat nádorové buňky a jejich mikroprostředí v jaterních metastázách na transkriptomické a proteinové jednobuněčné úrovni;
  2. Stanovit hladiny a vzorce imunitních infiltrátů v jaterních metastázách od pacientů s BC;
  3. Identifikovat biologické znaky spojené s histopatologickými růstovými vzory v jaterních metastázách.
  4. Vytvořit xenografty (PDX) a organoidy (PDO) odvozené od pacienta z jaterních metastáz izolovaných od pacientů s BC;
  5. K provedení histopatologického a molekulárního srovnání jaterních metastáz, PDX a PDO izolovaných od stejného pacienta

Účastníci budou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií a vzorky tkáně pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Sophia Leduc
        • Kontakt:
          • Sophia Leduc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, u kterých je plánována operace jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií;
  • ženský;
  • být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu;
  • potvrzená diagnóza jaterních metastáz rakoviny prsu. Nově diagnostikovaní pacienti s de-novo jaterními metastázami jsou způsobilí;
  • být plánován na operaci jater;
  • být ochoten poskytnout vzorky tkání pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • neochota poskytnout vzorky nebo klinické informace potřebné pro studii;
  • Anamnéza radiofrekvenční destrukce (RF), stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) nebo intraarteriální léčba, jako je chemoembolizace (TACE) nebo selektivní interní radiační terapie (SIRT) provedená na metastáze, která má být vyšetřena (akceptována, pokud je provedena u jiných metastáz);
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech před operací vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby;
  • přítomnost imunodeficience nebo imunitních dysregulačních onemocnění a stavů, které vyžadují aktivní imunomodulační léčbu jakéhokoli druhu nebo vyžadují léčbu v posledních dvou letech od data diagnózy rakoviny prsu;
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zmást výsledky podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat nádorové buňky a jejich mikroprostředí v jaterních metastázách na transkriptomické a proteinové jednobuněčné úrovni.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovit hladiny a vzorce imunitních infiltrátů v jaterních metastázách od pacientů s BC
Časové okno: 2 roky
2 roky
Identifikovat biologické znaky spojené s histopatologickými růstovými vzory v jaterních metastázách.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vytvořit xenografty (PDX) a organoidy (PDO) odvozené od pacientů z jaterních metastáz izolovaných od pacientů s BC
Časové okno: 2 roky
2 roky
K provedení histopatologického a molekulárního srovnání jaterních metastáz, PDX a PDO izolovaných od stejného pacienta.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zkoumat histopatologické vzorce růstu jaterních metastáz pomocí intravitálního zobrazování těchto metastáz u PDX.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Používat PDX a PDO k hodnocení účinnosti různých léčebných postupů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-64813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit