临床、组织学和深入的分子特征以及乳腺癌患者肝转移的实验模型，以确定新的潜在治疗途径。 (OLiver Pro)
2023年1月31日 更新者：Sophia Leduc、KU Leuven
乳腺癌患者肝转移的临床、组织病理学、分子和实验特征。
这项观察性研究的目的是了解符合以下标准的患者的乳腺癌肝转移情况：
- 女性;
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁；
- 确诊为乳腺癌肝转移。 新诊断的新发肝转移患者符合条件；
- 计划进行肝脏手术。
它旨在回答的主要问题是：
- 从转录组学和蛋白质单细胞水平表征肝转移瘤中的肿瘤细胞及其微环境；
- 确定 BC 患者肝转移中免疫浸润的水平和模式；
- 确定与肝转移组织病理学生长模式相关的生物学特征。
- 从从 BC 患者分离的肝转移中创建患者来源的异种移植物 (PDX) 和类器官 (PDO)；
- 对同一患者的肝转移、PDX 和 PDO 进行组织病理学和分子比较
参与者将愿意并能够为本研究和用于研究目的的组织样本提供书面知情同意书。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Leuven、比利时、3000
- Sophia Leduc
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接触：
- Sophia Leduc, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行肝脏手术的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为本研究提供书面知情同意书；
- 女性;
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁；
- 确诊为乳腺癌肝转移。 新诊断的新发肝转移患者符合条件；
- 计划进行肝脏手术；
- 愿意为研究目的提供组织样本。
排除标准：
- 不愿提供研究所需的样本或临床信息；
- 射频破坏（RF）、立体定向体部放射治疗（SBRT）或动脉内治疗史，如化疗栓塞（TACE）或选择性内部放射治疗（SIRT）对待检查的转移进行（如果在其他转移中进行则接受）；
- 患有活动性自身免疫性疾病，在手术前的过去 2 年内需要进行全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式；
- 存在免疫缺陷或免疫失调疾病和病症，需要任何类型的主动免疫调节治疗，或在乳腺癌诊断之日起的过去两年内需要治疗；
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆治疗研究者认为的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在转录组学和蛋白质单细胞水平上表征肝转移瘤中的肿瘤细胞及其微环境。
大体时间：2年
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2年
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确定 BC 患者肝转移中免疫浸润的水平和模式
大体时间：2年
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2年
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确定与肝转移组织病理学生长模式相关的生物学特征。
大体时间：2年
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2年
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从从 BC 患者分离的肝转移中创建患者来源的异种移植物 (PDX) 和类器官 (PDO)
大体时间：2年
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2年
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对同一患者的肝转移、PDX 和 PDO 进行组织病理学和分子比较。
大体时间：2年
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2年
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使用 PDX 中这些转移的活体成像来研究肝转移的组织病理学生长模式。
大体时间：2年
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2年
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使用 PDX 和 PDO 来评估各种治疗的疗效。
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (估计)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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