このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性根性腰痛に対するデキサメタゾン併用または非併用のイブプロフェン。

2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
これは、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、比較有効性研究であり、患者は急性神経根性腰痛 (LBP) のための救急部門 (ED) の訪問中に登録され、その後 2 日後と 7 日後に電話がかけられます。 患者は無作為に割り付けられ、デキサメタゾンを 2 日間連続して経口投与するか、または急性神経根性 LBP の ED 受診時にプラセボを投与します。 すべての患者は、イブプロフェンの 7 日間の供給と腰痛教育セッションを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • コンタクト：
          • Eddie Irizarry, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 主に急性神経根性 LBP の管理のために ED に提示します。これは、腰から発生し、臀部や脚に神経根パターンで放射状に広がる痛みまたは感覚異常として定義されます。 一部の患者は、顕著なLBPではなく、神経根の症状がある場合があります。これらの患者も含めます。
  • 患者は自宅に退院します。
  • 18 ～ 70 歳 高齢者では投薬による副作用のリスクが高まるため、登録は 70 歳未満の成人に限定されます。
  • 痛みの持続期間 <2 週間
  • 根性LBPの急性発作に先立って、背中の痛みは、過去3か月の日の半分以上の頻度で発生することはありません. 背中の痛みや坐骨神経痛の頻度が高い患者は、痛みや機能的転帰が悪化するリスクが高くなります.10
  • 非外傷性の痛みの原因: 前月以内に背中に実質的かつ直接的な外傷がない
  • 神経根性LBPの機能障害：Roland-Morris Disability Questionnaireのベースラインスコアが5を超える

除外基準:

  • フォローアップには利用できません
  • 妊娠中
  • 毎日またはほぼ毎日の鎮痛薬の使用として定義される慢性疼痛症候群
  • -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • 慢性ステロイド使用
  • 治験薬の禁忌： 1) 既知の消化性潰瘍疾患、慢性消化不良、または消化管出血の病歴 2) 重度の心不全 (NYHA 2 またはそれ以上) 3) 慢性腎臓病 (GFR <60ml/分) 4) 現在の使用抗凝固薬 5) 肝硬変 (Child Pugh A またはそれ以下) または肝炎 (トランスアミナーゼが正常上限の 2 倍)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン + デキサメタゾン + 教育的介入
7 日間、必要に応じてイブプロフェン 400 mg を 8 時間ごとに経口投与 + 1 日目と 2 日目にデキサメタゾン 16 mg を経口投与。研究担当者は各参加者に 15 分間の教育的介入を提供します。
行動：教育介入
研究担当者は、各患者に 15 分間の教育的介入を提供します。 これは、国立関節炎および筋骨格および皮膚疾患研究所の健康に関する配布資料: 背中の痛みに関する情報に基づいています。
薬：イブプロフェン 400mg
イブプロフェン 400 mg PO、必要に応じて 8 時間ごと、7 日間
薬：デキサメタゾン経口
ED訪問中および翌日にデキサメタゾン16mg PO
プラセボコンパレーター：イブプロフェン + プラセボ + 教育的介入
必要に応じてイブプロフェン 400 mg を 8 時間ごとに 7 日間経口投与 + 1 日目と 2 日目にプラセボを経口投与。研究担当者は各参加者に 15 分間の教育的介入を提供します。
行動：教育介入
研究担当者は、各患者に 15 分間の教育的介入を提供します。 これは、国立関節炎および筋骨格および皮膚疾患研究所の健康に関する配布資料: 背中の痛みに関する情報に基づいています。
薬：イブプロフェン 400mg
イブプロフェン 400 mg PO、必要に応じて 8 時間ごと、7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) スコアの変化
時間枠：2日（48時間）
RMDQ の変化は、24 項目の Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire を使用して評価されます。 RMDQ は、LBP に起因する疼痛関連障害について調べる、24 項目の患者報告アウトカム指標です。アイテムは、空欄の場合は 0、承認済みの場合は 1 と採点され、合計 RMDQ スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。 スコアが高いほど、痛みに関連する障害のレベルが高いことを表します。 変化は、ベースライン ED 訪問と 2 日間のフォローアップ訪問 (ローランド モリス ベースライン - ローランド モリス 2 日目) の差として計算されます。
2日（48時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の根性LBP
時間枠：ED退院後2日と7日
過去 24 時間に発生した最悪の根性 LBP の痛みは、ED 退院の 2 日後および 7 日後に、4 段階の序数スケールを使用して評価されます: 重度、中程度、軽度、またはなし
ED退院後2日と7日
根性LBPの頻度
時間枠：ED退院後2日と7日
神経根性LBPの頻度は、ED退院後2日目と7日目に、リッカート尺度の5点に基づいて評価されます: まったくない、めったにない、時々、通常、常に
ED退院後2日と7日
過去24時間以内の鎮痛薬またはLBP薬
時間枠：ED退院後2日と7日
過去24時間以内の鎮痛薬またはLBP薬の投与（はいまたはいいえ）は、ED退院後2日および7日で評価されます
ED退院後2日と7日
すべての通常の活動に戻る
時間枠：ED退院後2日と7日
ED 退院後 2 日目と 7 日目に、通常の活動に戻れるかどうかを 2 値 (はい/いいえ) で評価します。
ED退院後2日と7日
医療提供者への訪問回数
時間枠：ED退院後2日と7日
任意の医療提供者への総訪問数は、ED 退院後 2 日および 7 日で集計されます。
ED退院後2日と7日
治療に対する満足度
時間枠：ED退院後2日と7日
治療に対する満足度は、ED 退院後 2 日目と 7 日目に 2 値 (はい/いいえ) の応答に基づいて評価されます。
ED退院後2日と7日
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) 絶対スコア
時間枠：ED退院後2日と7日
絶対 RMDQ スコアは、ED 退院後 2 日目と 7 日目に集計されます。 RMDQ は、LBP に起因する疼痛関連障害について調べる、24 項目の患者報告アウトカム指標です。アイテムは、空欄の場合は 0、承認済みの場合は 1 と採点され、合計 RMDQ スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。 スコアが高いほど、痛みに関連する障害のレベルが高いことを表します
ED退院後2日と7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Eddie Irizarry, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-14723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する