Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen s nebo bez dexametazonu pro akutní radikulární bolest dolní části zad.

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Půjde o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii účinnosti, do které jsme my pacienti zařazeni během návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro akutní radikulární bolest v dolní části zad (LBP) a následně telefonát o dva a sedm dní později. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali perorální dávku dexamethasonu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů nebo placebo během návštěvy ED pro akutní radikulární LBP. Každý pacient dostane 7denní dávku ibuprofenu a edukační sezení o bolesti v kříži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předkládejte na ED primárně k léčbě akutní radikulární LBP, definované jako bolest nebo parestézie vycházející z dolní části zad a vyzařující do hýždí a/nebo nohy v radikulárním vzoru. Někteří pacienti nemusí mít prominentní LBP, ale radikulární symptom – tyto pacienty zahrneme také.
  • Pacient musí být propuštěn domů.
  • Věk 18-70 Zápis bude omezen na dospělé <70 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků léků u starších dospělých.
  • Trvání bolesti < 2 týdny
  • Před akutní atakou radikulárního LBP se bolesti zad nemohou vyskytovat častěji než polovinu dní v posledních 3 měsících. Pacienti s častější bolestí zad/ischias mají zvýšené riziko špatné bolesti a funkčních výsledků.10
  • Netraumatická příčina bolesti: žádné podstatné a přímé poranění zad během předchozího měsíce
  • Funkčně poškozující radikulární LBP: Základní skóre > 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení

Kritéria vyloučení:

  • Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Těhotná
  • Syndrom chronické bolesti definovaný jako užívání jakékoli analgetiky na denní nebo téměř denní bázi
  • Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
  • Chronické užívání steroidů
  • Kontraindikace zkoumaných léků: 1) známý peptický vřed, chronická dyspepsie nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze 2) těžké srdeční selhání (NYHA 2 nebo horší) 3) chronické onemocnění ledvin (GFR <60 ml/min) 4) současné užívání antikoagulancia 5) cirhóza (Child Pugh A nebo horší) nebo hepatitida (transaminázy 2x horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen + dexamethason + edukační intervence
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů + dexamethason 16 mg PO 1. a 2. den. Výzkumný personál poskytne každému účastníkovi 15minutovou edukační intervenci.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informačním letáku Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby na téma Zdraví: Bolesti zad
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů
Lék: Dexamethason orální
Dexamethason 16 mg PO během návštěvy ED a další den
Komparátor placeba: Ibuprofen + placebo + edukační intervence
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů + placebo PO 1. a 2. den. Výzkumný personál poskytne každému účastníkovi 15minutovou edukační intervenci.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informačním letáku Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby na téma Zdraví: Bolesti zad
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: 2 dny (48 hodin)
Změna RMDQ bude vyhodnocena pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire. RMDQ je 24-položková výsledná míra hlášená pacientem, která se ptá na postižení související s bolestí v důsledku LBP. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMDQ v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi základní návštěvou ED a dvoudenní následnou návštěvou (základní linie Roland-Morris - den 2 Roland-Morris)
2 dny (48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší radikulární LBP
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Nejhorší radikulární bolest LBP, ke které došlo během předchozích 24 hodin, bude hodnocena 2 dny a 7 dnů po propuštění ED pomocí čtyřbodové ordinální stupnice: Silná, Střední, Mírná nebo Žádná
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Frekvence radikulárního LBP
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Frekvence radikulárního LBP se hodnotí 2 dny a 7 dnů po propuštění ED na základě pětibodové Likertovy škály: vůbec ne, zřídka, někdy, obvykle a vždy
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Analgetikum nebo léky LBP během předchozích 24 hodin
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Podání jakéhokoli analgetika nebo léku LBP (Ano nebo Ne) během předchozích 24 hodin bude posouzeno 2 dny a 7 dní po propuštění ED
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Vraťte se ke všem obvyklým činnostem
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Pacient bude hodnocen na schopnost vrátit se ke všem obvyklým aktivitám 2 dny a 7 dní po propuštění ED na základě binární odpovědi (ano/ne)
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Počet agregovaných návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče bude uveden v tabulce po 2 dnech a 7 dnech po propuštění z ED
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Spokojenost s léčbou bude hodnocena na základě binární odpovědi (ano/ne) 2 dny a 7 dnů po propuštění ED
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Absolutní skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Absolutní skóre RMDQ bude zpracováno 2 dny a 7 dní po propuštění ED. RMDQ je 24-položková výsledná míra hlášená pacientem, která se ptá na postižení související s bolestí v důsledku LBP. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMDQ v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí
2 dny a 7 dní po propuštění ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-14723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit