Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni deksametasonin kanssa tai ilman sitä akuuttiin radikulaariseen alaselkäkipuun.

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tämä on lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa me potilaat otetaan mukaan päivystykseen (ED) akuutin radikulaarisen alaselkäkivun (LBP) vuoksi, jota seuraa puhelin kahden ja seitsemän päivän kuluttua. Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta annos deksametasonia 2 peräkkäisenä päivänä tai lumelääkettä akuutin radikulaarisen LBP:n ED-käynnin aikana. Jokainen potilas saa 7 päivän ajan ibuprofeenia ja alaselkäkipukoulutusistunnon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eddie Irizarry, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitetään ED:lle ensisijaisesti akuutin radikulaarisen LBP:n hoitoon, joka määritellään alaselästä peräisin olevaksi kivuksi tai parestesiaksi, joka säteilee pakaraan ja/tai jalkaan radikulaarisesti. Joillakin potilailla ei ehkä ole näkyvää LBP:tä, mutta radikulaarinen oire – otamme myös nämä potilaat mukaan.
  • Potilas on kotiutettava.
  • 18–70-vuotiaat Ilmoittautuminen rajoitetaan alle 70-vuotiaisiin aikuisiin, koska iäkkäillä aikuisilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski.
  • Kivun kesto < 2 viikkoa
  • Ennen akuuttia radikulaarisen LBP-kohtausta selkäkipua ei voi esiintyä useammin kuin puolet päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilailla, joilla on useammin selkäkipu/iskias, on lisääntynyt huonon kivun ja toiminnallisten tulosten riski.10
  • Ei-traumaattinen kivun syy: ei merkittäviä ja suoria selkävammoja edellisen kuukauden aikana
  • Toiminnallisesti heikentynyt radikulaarinen LBP: peruspistemäärä > 5 Roland-Morris Disability Questionnairessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla seurantaan
  • Raskaana
  • Krooninen kipu-oireyhtymä määritellään minkä tahansa analgeettisen lääkkeen käytöksi päivittäin tai lähes päivittäin
  • Allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Krooninen steroidien käyttö
  • Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet: 1) tunnettu peptinen haavauma, krooninen dyspepsia tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 2) vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 2 tai pahempi) 3) krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min) 4) nykyinen käyttö antikoagulantit 5) kirroosi (Child Pugh A tai pahempi) tai hepatiitti (transaminaasit 2x normaalin yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni + deksametasoni + koulutusinterventio
Ibuprofeeni 400 mg PO 8 tunnin välein tarpeen mukaan 7 päivän ajan + deksametasoni 16 mg PO 1. ja 2. päivänä. Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle osallistujalle 15 minuutin opetustoimen.
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen. Tämä perustuu National Institute of Niveltulehdus ja tuki- ja liikuntaelinten sekä ihotautien monisteeseen Terveys: selkäkiputiedot
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg
Ibuprofeeni 400 mg PO 8 tunnin välein tarpeen mukaan 7 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni suun kautta
Deksametasoni 16 mg PO ED-käynnin aikana ja seuraavana päivänä
Placebo Comparator: Ibuprofeeni + lumelääke + koulutusinterventio
Ibuprofeeni 400 mg PO joka 8. tunti tarpeen mukaan 7 päivän ajan + lumelääke PO päivänä 1 ja päivä 2. Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle osallistujalle 15 minuutin opetustoimen.
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen. Tämä perustuu National Institute of Niveltulehdus ja tuki- ja liikuntaelinten sekä ihotautien monisteeseen Terveys: selkäkiputiedot
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg
Ibuprofeeni 400 mg PO 8 tunnin välein tarpeen mukaan 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 2 päivää (48 tuntia)
RMDQ:n muutos arvioidaan käyttämällä 24-kohtaista Roland Morrisin alaselkäkipuvammaisuuskyselyä. RMDQ on 24-kohdan potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka tiedustelee LBP:stä johtuvaa kipuun liittyvää vammaa. Kohteet saavat arvosanan 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMDQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen ED-käynnin ja kahden päivän seurantakäynnin välillä (Roland-Morris-perustila - Roland-Morris-päivä 2)
2 päivää (48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin radikulaarinen LBP
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Pahin radikulaarinen LBP-kipu, joka on ilmennyt edellisen 24 tunnin aikana, arvioidaan 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen käyttämällä neljän pisteen järjestysasteikkoa: Vaikea, Keskivaikea, Lievä tai Ei mitään.
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Radicular LBP:n taajuus
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Radicular LBP:n esiintymistiheys arvioidaan 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen viiden pisteen Likert-asteikon perusteella: ei ollenkaan, harvoin, joskus, yleensä ja aina
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Analgeettinen tai LBP-lääkitys edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Minkä tahansa analgeetin tai LBP-lääkkeen antaminen (kyllä ​​tai ei) edellisen 24 tunnin aikana arvioidaan 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Palaa kaikkiin tavallisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Potilaan kyky palata kaikkiin tavanomaisiin toimintoihin arvioidaan 2 päivän ja 7 päivän kuluttua ED-purkauksen jälkeen binäärivasteen (kyllä/ei) perusteella.
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Käyntien määrä minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan luona
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Kaikkien terveydenhuollon tarjoajien käyntien kokonaismäärä lasketaan 2 päivää ja 7 päivää ED-hoitoon pääsyn jälkeen
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon arvioidaan binäärivasteen (Kyllä/Ei) perusteella 2 ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Absoluuttinen Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
Absoluuttinen RMDQ-pisteet lasketaan taulukossa 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen. RMDQ on 24-kohdan potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka tiedustelee LBP:stä johtuvaa kipuun liittyvää vammaa. Kohteet saavat arvosanan 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMDQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-14723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa