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Ibuprofene con o senza desametasone per lombalgia radicolare acuta.

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo sarà uno studio di efficacia comparativa controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, in cui noi pazienti siamo arruolati durante una visita al pronto soccorso (DE) per lombalgia radicolare acuta (LBP) e seguiti telefonicamente due e sette giorni dopo. I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose orale di desametasone per 2 giorni consecutivi o placebo durante una visita in PS per LBP radicolare acuto. Ogni paziente riceverà una fornitura di 7 giorni di ibuprofene e una sessione di educazione alla lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contatto:
          • Eddie Irizarry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi in PS principalmente per la gestione del mal di schiena radicolare acuto, definito come dolore o parestesia che origina dalla parte bassa della schiena e si irradia al gluteo e/o alla gamba in un pattern radicolare. Alcuni pazienti potrebbero non avere un LBP prominente ma un sintomo radicolare: includeremo anche questi pazienti.
  • Il paziente deve essere dimesso a casa.
  • Età 18-70 L'arruolamento sarà limitato agli adulti <70 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco negli anziani.
  • Durata del dolore <2 settimane
  • Prima dell'attacco acuto di LBP radicolare, il mal di schiena non può verificarsi più frequentemente della metà dei giorni negli ultimi 3 mesi. I pazienti con mal di schiena/sciatica più frequenti sono a maggior rischio di scarso dolore e di esiti funzionali.10
  • Causa non traumatica del dolore: nessun trauma sostanziale e diretto alla schiena nel mese precedente
  • LBP radicolare funzionalmente compromettente: un punteggio di base > 5 sul Roland-Morris Disability Questionnaire

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per il follow-up
  • Incinta
  • Sindrome da dolore cronico definita come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico su base giornaliera o quasi giornaliera
  • Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
  • Uso cronico di steroidi
  • Controindicazioni ai farmaci sperimentali: 1) Ulcera peptica nota, dispepsia cronica o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale 2) Insufficienza cardiaca grave (NYHA 2 o peggiore) 3) Malattia renale cronica (VFG <60 ml/min) 4) Uso corrente di anticoagulanti 5) cirrosi (Child Pugh A o peggio) o epatite (transaminasi 2 volte il limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene + desametasone + intervento educativo
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore secondo necessità per 7 giorni + desametasone 16 mg PO per giorno 1 e giorno 2. Il personale di ricerca fornirà a ciascun partecipante un intervento educativo di 15 minuti.
Comportamentale: Intervento Educativo
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo sarà basato sulla Dispensa sulla salute del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases: Informazioni sul mal di schiena
Droga: Ibuprofene 400 mg
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore al bisogno per 7 giorni
Droga: Desametasone Orale
Desametasone 16 mg PO durante la visita in PS e il giorno successivo
Comparatore placebo: Ibuprofene + placebo + intervento educativo
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore secondo necessità per 7 giorni + placebo PO per giorno 1 e giorno 2. Il personale di ricerca fornirà a ciascun partecipante un intervento educativo di 15 minuti.
Comportamentale: Intervento Educativo
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo sarà basato sulla Dispensa sulla salute del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases: Informazioni sul mal di schiena
Droga: Ibuprofene 400 mg
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore al bisogno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: 2 giorni (48 ore)
La variazione di RMDQ sarà valutata utilizzando il questionario Roland Morris Low Back Pain Disability a 24 voci. L'RMDQ è una misura di esito riferita dal paziente di 24 voci che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante da LBP. Gli elementi hanno un punteggio di 0 se lasciati in bianco o 1 se approvati, per un punteggio RMDQ totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disabilità correlata al dolore. La variazione sarà calcolata come differenza tra la visita di base al PS e la visita di follow-up di due giorni (Roland-Morris baseline - Roland-Morris giorno 2)
2 giorni (48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior LBP radicolare
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il peggior dolore al LBP radicolare verificatosi nelle 24 ore precedenti sarà valutato a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso utilizzando una scala ordinale a quattro punti: grave, moderato, lieve o assente
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Frequenza di LBP radicolare
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
La frequenza del LBP radicolare viene valutata a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione in PS sulla base di una scala Likert a cinque punti: per niente, raramente, a volte, di solito e sempre
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Farmaci analgesici o LBP nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
La somministrazione di qualsiasi farmaco analgesico o LBP (Sì o No) nelle 24 ore precedenti sarà valutata a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione in PS
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Ritorna a tutte le attività abituali
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il paziente verrà valutato per la capacità di tornare a tutte le attività abituali a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso sulla base di una risposta binaria (Sì/No)
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Numero di visite a qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il numero di visite aggregate a qualsiasi operatore sanitario sarà tabulato a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione in PS
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
La soddisfazione per il trattamento sarà valutata sulla base di una risposta binaria (Sì/No) a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Punteggio assoluto del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il punteggio RMDQ assoluto sarà tabulato a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso. L'RMDQ è una misura di esito riferita dal paziente di 24 voci che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante da LBP. Gli elementi hanno un punteggio di 0 se lasciati in bianco o 1 se approvati, per un punteggio RMDQ totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disabilità correlata al dolore
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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