Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen med eller utan dexametason för akut radikulär ländryggssmärta.

7 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Detta kommer att vara en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, jämförande effektivitetsstudie, där vi patienter skrivs in under ett akutbesök (ED) för akut radikulär ländryggssmärta (LBP) och följs av telefon två och sju dagar senare. Patienterna kommer att randomiseras till att få en oral dos av dexametason under 2 på varandra följande dagar eller placebo under ett akutbesök för akut radikulär LBP. Varje patient kommer att få en 7 dagars försörjning av ibuprofen och en utbildningssession i ländryggsvärk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras till ED främst för hantering av akut radikulär LBP, definierad som smärta eller parestesi som härrör från nedre delen av ryggen och strålar ut till skinkan och/eller benet i ett radikulärt mönster. Vissa patienter kanske inte har framträdande LBP men ett radikulärt symptom - vi kommer att inkludera dessa patienter också.
  • Patienten ska skrivas ut hem.
  • Ålder 18-70 Inskrivningen kommer att vara begränsad till vuxna <70 år på grund av den ökade risken för biverkningar av läkemedel hos äldre vuxna.
  • Smärtans varaktighet <2 veckor
  • Före den akuta attacken av radikulär LBP kan ryggsmärta inte förekomma oftare än hälften av dagarna under de senaste 3 månaderna. Patienter med mer frekvent ryggsmärta/ischias löper ökad risk för dålig smärta och funktionella resultat.10
  • Icke-traumatisk orsak till smärta: inget betydande och direkt trauma på ryggen under föregående månad
  • Funktionellt försämrad radikulär LBP: En baslinjepoäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig för uppföljning
  • Gravid
  • Kroniskt smärtsyndrom definieras som användning av någon smärtstillande medicin på en daglig eller nästan daglig basis
  • Allergisk mot eller intolerant mot prövningsläkemedel
  • Kronisk steroidanvändning
  • Kontraindikationer till prövningsläkemedel: 1) känd magsårsjukdom, kronisk dyspepsi eller historia av gastrointestinal blödning 2) Allvarlig hjärtsvikt (NYHA 2 eller värre) 3) Kronisk njursjukdom (GFR <60 ml/min) 4) Nuvarande användning av antikoagulantia 5) cirros (Child Pugh A eller värre) eller hepatit (transaminaser 2x den övre normalgränsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen + dexametason + pedagogisk intervention
Ibuprofen 400 mg PO var 8:e timme efter behov i 7 dagar + dexametason 16 mg PO för dag 1 och dag 2. Forskningspersonal kommer att ge varje deltagare en 15-minuters pedagogisk intervention.
Beteende: Pedagogisk intervention
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain information
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO var 8:e timme efter behov i 7 dagar
Läkemedel: Dexametason oralt
Dexametason 16 mg PO under ED-besök och nästa dag
Placebo-jämförare: Ibuprofen + placebo + pedagogisk intervention
Ibuprofen 400 mg PO var 8:e timme efter behov i 7 dagar + placebo PO för dag 1 och dag 2. Forskningspersonal kommer att ge varje deltagare en 15-minuters pedagogisk intervention.
Beteende: Pedagogisk intervention
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain information
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO var 8:e timme efter behov i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng
Tidsram: 2 dagar (48 timmar)
Förändringen i RMDQ kommer att utvärderas med hjälp av Roland Morris ländryggssmärtahandikappformulär med 24 artiklar. RMDQ är ett patientrapporterat resultatmått med 24 punkter som frågar om smärtrelaterad funktionsnedsättning till följd av LBP. Föremål får 0 om de lämnas tomma eller 1 om de godkänns, för en total RMDQ-poäng som sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng representerar högre nivåer av smärtrelaterad funktionsnedsättning. Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinjebesöket på ED och tvådagarsuppföljningsbesöket (Roland-Morris baslinje - Roland-Morris dag 2)
2 dagar (48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta Radicular LBP
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Den värsta radikulära LBP-smärtan som uppstått under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning med hjälp av en fyragradig ordinalskala: Svår, Måttlig, Mild eller Ingen
2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Frekvens av radikulär LBP
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Frekvensen av radikulär LBP utvärderas 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning baserat på en fempunkts Likert-skala: Inte alls, Sällan, Ibland, Vanligt och Alltid
2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Smärtstillande eller LBP-medicin inom de senaste 24 timmarna
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Administrering av något smärtstillande eller LBP-medicin (ja eller nej) inom de föregående 24 timmarna kommer att bedömas 2 dagar och 7 dagar efter ED-utskrivning
2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Återgå till alla vanliga aktiviteter
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Patienten kommer att utvärderas med avseende på förmågan att återgå till alla vanliga aktiviteter 2 dagar och 7 dagar efter ED-utskrivning baserat på ett binärt (Ja/Nej) svar
2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Antal besök hos någon vårdgivare
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Antalet sammanlagda besök hos någon vårdgivare kommer att tabelleras vid 2 dagar och 7 dagar efter ED-utskrivning
2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Tillfredsställelse med behandlingen kommer att utvärderas baserat på ett binärt (Ja/Nej) svar 2 dagar och 7 dagar efter ED-utskrivning
2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Absolut Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng
Tidsram: 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning
Den absoluta RMDQ-poängen kommer att tabelleras 2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning. RMDQ är ett patientrapporterat resultatmått med 24 punkter som frågar om smärtrelaterad funktionsnedsättning till följd av LBP. Föremål får 0 om de lämnas tomma eller 1 om de godkänns, för en total RMDQ-poäng som sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng representerar högre nivåer av smärtrelaterad funktionsnedsättning
2 dagar och 7 dagar efter ED-urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-14723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera