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Ibuprofène avec ou sans dexaméthasone pour la lombalgie radiculaire aiguë.

7 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Il s'agira d'une étude d'efficacité comparative contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, dans laquelle nous, les patients, sommes inscrits lors d'une visite aux urgences pour une lombalgie radiculaire aiguë et suivis par téléphone deux et sept jours plus tard. Les patients seront randomisés pour recevoir une dose orale de dexaméthasone pendant 2 jours consécutifs ou un placebo lors d'une visite à l'urgence pour une lombalgie radiculaire aiguë. Chaque patient recevra un approvisionnement de 7 jours d'ibuprofène et une séance d'éducation sur la lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contact:
          • Eddie Irizarry, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter au service des urgences principalement pour la prise en charge de la lombalgie radiculaire aiguë, définie comme une douleur ou une paresthésie provenant du bas du dos et irradiant vers la fesse et/ou la jambe selon un schéma radiculaire. Certains patients peuvent ne pas avoir de lombalgie proéminente mais un symptôme radiculaire - nous inclurons également ces patients.
  • Le patient doit être renvoyé chez lui.
  • Âge 18-70 L'inscription sera limitée aux adultes de moins de 70 ans en raison du risque accru d'effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées.
  • Durée de la douleur <2 semaines
  • Avant la crise aiguë de lombalgie radiculaire, les douleurs dorsales ne peuvent survenir plus de la moitié des jours au cours des 3 derniers mois. Les patients souffrant de douleurs dorsales/sciatiques plus fréquentes présentent un risque accru de douleurs et de résultats fonctionnels médiocres.10
  • Cause non traumatique de la douleur : pas de traumatisme important et direct au dos au cours du mois précédent
  • LBP radiculaire avec atteinte fonctionnelle : un score de base de > 5 sur le Roland-Morris Disability Questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Non disponible pour le suivi
  • Enceinte
  • Syndrome de douleur chronique défini comme l'utilisation de tout médicament analgésique sur une base quotidienne ou quasi quotidienne
  • Allergique ou intolérant aux médicaments expérimentaux
  • Utilisation chronique de stéroïdes
  • Contre-indications aux médicaments expérimentaux : 1) ulcère peptique connu, dyspepsie chronique ou antécédents de saignement gastro-intestinal 2) Insuffisance cardiaque sévère (NYHA 2 ou pire) 3) Maladie rénale chronique (DFG < 60 ml/min) 4) Utilisation actuelle de anticoagulants 5) cirrhose (Child Pugh A ou pire) ou hépatite (transaminases 2x la limite supérieure de la normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène + dexaméthasone + intervention éducative
Ibuprofène 400 mg PO toutes les 8 heures au besoin pendant 7 jours + dexaméthasone 16 mg PO pour les jours 1 et 2. Le personnel de recherche fournira à chaque participant une intervention éducative de 15 minutes.
Comportemental: Intervention éducative
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes. Cela sera basé sur le document sur la santé de l'Institut national de l'arthrite et des maladies musculosquelettiques et cutanées : informations sur les maux de dos
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Ibuprofène 400 mg PO toutes les 8 heures au besoin pendant 7 jours
Médicament: Dexaméthasone orale
Dexaméthasone 16 mg PO pendant la visite à l'urgence et le lendemain
Comparateur placebo: Ibuprofène + placebo + intervention éducative
Ibuprofène 400 mg PO toutes les 8 heures au besoin pendant 7 jours + placebo PO pour les jours 1 et 2. Le personnel de recherche fournira à chaque participant une intervention éducative de 15 minutes.
Comportemental: Intervention éducative
Le personnel de recherche fournira à chaque patient une intervention éducative de 15 minutes. Cela sera basé sur le document sur la santé de l'Institut national de l'arthrite et des maladies musculosquelettiques et cutanées : informations sur les maux de dos
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Ibuprofène 400 mg PO toutes les 8 heures au besoin pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 2 jours (48 heures)
Le changement de RMDQ sera évalué à l'aide du questionnaire Roland Morris Low Back Pain Disability en 24 points. Le RMDQ est une mesure de résultat en 24 items rapportée par le patient qui interroge sur l'incapacité liée à la douleur résultant d'une lombalgie. Les items sont notés 0 s'ils sont laissés en blanc ou 1 s'ils sont approuvés, pour un score RMDQ total allant de 0 à 24. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'incapacité liée à la douleur. Le changement sera calculé comme une différence entre la visite de référence à l'urgence et la visite de suivi de deux jours (référence Roland-Morris - Roland-Morris jour 2)
2 jours (48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire lombalgie radiculaire
Délai: 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
La pire douleur lombaire radiculaire subie au cours des 24 heures précédentes sera évaluée 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence à l'aide d'une échelle ordinale à quatre points : sévère, modérée, légère ou aucune
2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Fréquence des lombalgies radiculaires
Délai: 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
La fréquence de la lombalgie radiculaire est évaluée à 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence sur la base d'une échelle de Likert à cinq points : pas du tout, rarement, parfois, habituellement et toujours
2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Médicament analgésique ou lombalgique dans les 24 heures précédentes
Délai: 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
L'administration de tout médicament analgésique ou lombalgique (oui ou non) au cours des 24 heures précédentes sera évaluée 2 jours et 7 jours après la sortie de l'urgence
2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Retour à toutes les activités habituelles
Délai: 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Le patient sera évalué pour sa capacité à reprendre toutes ses activités habituelles 2 jours et 7 jours après la sortie de l'urgence sur la base d'une réponse binaire (Oui/Non)
2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Nombre de visites à tout fournisseur de soins de santé
Délai: 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Le nombre total de visites chez tout fournisseur de soins de santé sera compilé à 2 jours et 7 jours après la sortie de l'urgence
2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Satisfaction avec le traitement
Délai: 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
La satisfaction à l'égard du traitement sera évaluée sur la base d'une réponse binaire (oui/non) à 2 jours et 7 jours après la sortie de l'urgence
2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Score absolu du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence
Le score absolu RMDQ sera compilé à 2 jours et 7 jours après la sortie de l'urgence. Le RMDQ est une mesure de résultat en 24 items rapportée par le patient qui interroge sur l'incapacité liée à la douleur résultant d'une lombalgie. Les items sont notés 0 s'ils sont laissés en blanc ou 1 s'ils sont approuvés, pour un score RMDQ total allant de 0 à 24. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'incapacité liée à la douleur
2 jours et 7 jours après la sortie du service d'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-14723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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