Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ibuprofeno com ou sem dexametasona para lombalgia radicular aguda.

18 de agosto de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Este será um estudo de eficácia comparativa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual nós, pacientes, somos inscritos durante uma visita ao departamento de emergência (DE) para dor lombar radicular aguda (LBP) e seguidos por telefone dois e sete dias depois. Os pacientes serão randomizados para receber uma dose oral de dexametasona por 2 dias consecutivos ou placebo durante uma visita de emergência para lombalgia radicular aguda. Cada paciente receberá um suprimento de 7 dias de ibuprofeno e uma sessão de educação sobre dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contato:
          • Eddie Irizarry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presente no pronto-socorro principalmente para tratamento de lombalgia radicular aguda, definida como dor ou parestesia com origem na parte inferior das costas e irradiando para as nádegas e/ou perna em um padrão radicular. Alguns pacientes podem não ter lombalgia proeminente, mas um sintoma radicular - também incluiremos esses pacientes.
  • Paciente deve ter alta para casa.
  • Idade 18-70 A inscrição será limitada a adultos <70 anos devido ao risco aumentado de efeitos adversos de medicamentos em adultos mais velhos.
  • Duração da dor <2 semanas
  • Antes do ataque agudo de lombalgia radicular, a dor nas costas não pode ocorrer mais frequentemente do que metade dos dias nos últimos 3 meses. Pacientes com dor nas costas/ciática mais frequente têm maior risco de dor e resultados funcionais ruins.10
  • Causa não traumática da dor: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
  • LBP radicular funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris

Critério de exclusão:

  • Não disponível para acompanhamento
  • Grávida
  • Síndrome de dor crônica definida como uso de qualquer medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
  • Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação
  • Uso crônico de esteroides
  • Contra-indicações para medicamentos em investigação: 1) úlcera péptica conhecida, dispepsia crônica ou história de sangramento gastrointestinal 2) insuficiência cardíaca grave (NYHA 2 ou pior) 3) doença renal crônica (GFR <60ml/min) 4) uso atual de anticoagulantes 5) cirrose (Child Pugh A ou pior) ou hepatite (transaminases 2x o limite superior do normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno + dexametasona + intervenção educacional
Ibuprofeno 400 mg PO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias + dexametasona 16 mg PO para o dia 1 e dia 2. A equipe de pesquisa fornecerá a cada participante uma intervenção educacional de 15 minutos.
Comportamental: Intervenção Educativa
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Folheto sobre Saúde do Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele: informações sobre dor nas costas
Medicamento: Ibuprofeno 400mg
Ibuprofeno 400 mg VO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias
Medicamento: Dexametasona Oral
Dexametasona 16 mg PO durante a consulta de emergência e no dia seguinte
Comparador de Placebo: Ibuprofeno + placebo + intervenção educacional
Ibuprofeno 400 mg PO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias + placebo PO para o dia 1 e dia 2. A equipe de pesquisa fornecerá a cada participante uma intervenção educacional de 15 minutos.
Comportamental: Intervenção Educativa
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Folheto sobre Saúde do Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele: informações sobre dor nas costas
Medicamento: Ibuprofeno 400mg
Ibuprofeno 400 mg VO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 2 dias (48 horas)
A mudança no RMDQ será avaliada usando o Questionário Roland Morris de Incapacidade para Dor Lombar de 24 itens. O RMDQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 24 itens que questiona sobre a incapacidade relacionada à dor resultante da lombalgia. Os itens são pontuados 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMDQ variando de 0 a 24. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor. A alteração será calculada como uma diferença entre a consulta de emergência inicial e a visita de acompanhamento de dois dias (linha de base de Roland-Morris - dia 2 de Roland-Morris)
2 dias (48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior lombalgia radicular
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A pior dor lombar radicular incorrida nas 24 horas anteriores será avaliada em 2 dias e 7 dias após a alta do DE usando uma escala ordinal de quatro pontos: Grave, Moderado, Leve ou Nenhum
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Frequência de lombalgia radicular
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A frequência de lombalgia radicular é avaliada em 2 dias e 7 dias após a alta do DE com base em uma escala de Likert de cinco pontos: nunca, raramente, às vezes, geralmente e sempre
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Medicação analgésica ou para lombalgia nas últimas 24 horas
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A administração de qualquer analgésico ou medicação LBP (Sim ou Não) nas 24 horas anteriores será avaliada em 2 dias e 7 dias após a alta do DE
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Retorno a todas as atividades habituais
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
O paciente será avaliado quanto à capacidade de retornar a todas as atividades habituais em 2 dias e 7 dias após a alta do DE com base em uma resposta binária (Sim/Não)
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Número de visitas a qualquer profissional de saúde
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
O número agregado de visitas a qualquer profissional de saúde será tabulado em 2 dias e 7 dias após a alta do pronto-socorro
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A satisfação com o tratamento será avaliada com base em uma resposta binária (Sim/Não) em 2 dias e 7 dias após a alta do pronto-socorro
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Pontuação absoluta do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A pontuação absoluta do RMDQ será tabulada em 2 dias e 7 dias após a alta do ED. O RMDQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 24 itens que questiona sobre a incapacidade relacionada à dor resultante da lombalgia. Os itens são pontuados 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMDQ variando de 0 a 24. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor
2 dias e 7 dias após a alta do DE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-14723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Intervenção Educativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever