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Ibuprofeno con o sin dexametasona para el dolor lumbar agudo radicular.

7 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Este será un estudio de eficacia comparativa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que los pacientes se inscribirán durante una visita al departamento de emergencias (ED) por dolor lumbar (LBP) radicular agudo y se les dará seguimiento por teléfono dos y siete días después. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis oral de dexametasona durante 2 días consecutivos o un placebo durante una visita al servicio de urgencias por dolor lumbar radicular agudo. Cada paciente recibirá un suministro de ibuprofeno para 7 días y una sesión educativa sobre el dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contacto:
          • Eddie Irizarry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al servicio de urgencias principalmente para el manejo del dolor lumbar radicular agudo, definido como dolor o parestesia que se origina en la parte inferior de la espalda y se irradia a la nalga o la pierna en un patrón radicular. Es posible que algunos pacientes no tengan un dolor lumbar prominente, sino un síntoma radicular; también incluiremos a estos pacientes.
  • El paciente debe ser dado de alta a su domicilio.
  • Edad 18-70 La inscripción se limitará a adultos <70 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de medicamentos en adultos mayores.
  • Duración del dolor < 2 semanas
  • Antes del ataque agudo de dolor lumbar radicular, el dolor de espalda no puede ocurrir con más frecuencia que la mitad de los días en los últimos 3 meses. Los pacientes con dolor de espalda/ciática más frecuentes tienen un mayor riesgo de dolor y resultados funcionales deficientes.10
  • Causa no traumática del dolor: ningún trauma sustancial y directo en la espalda en el mes anterior
  • Dolor lumbar radicular con deterioro funcional: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris

Criterio de exclusión:

  • No disponible para seguimiento
  • Embarazada
  • Síndrome de dolor crónico definido como el uso de cualquier medicamento analgésico a diario o casi a diario
  • Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
  • Uso crónico de esteroides
  • Contraindicaciones para los medicamentos en investigación: 1) Enfermedad de úlcera péptica conocida, dispepsia crónica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal 2) Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 2 o peor) 3) Enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min) 4) Uso actual de anticoagulantes 5) cirrosis (Child Pugh A o peor) o hepatitis (transaminasas 2 veces el límite superior de lo normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno + dexametasona + intervención educativa
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días + dexametasona 16 mg PO los días 1 y 2. El personal de investigación proporcionará a cada participante una intervención educativa de 15 minutos.
Conductual: Intervención Educativa
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto de salud del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel: Información sobre el dolor de espalda
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días
Droga: Dexametasona Oral
Dexametasona 16 mg PO durante la visita al servicio de urgencias y al día siguiente
Comparador de placebos: Ibuprofeno + placebo + intervención educativa
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días + placebo PO para el día 1 y el día 2. El personal de investigación proporcionará a cada participante una intervención educativa de 15 minutos.
Conductual: Intervención Educativa
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto de salud del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel: Información sobre el dolor de espalda
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 2 días (48 horas)
El cambio en el RMDQ se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Roland Morris de 24 ítems. El RMDQ es una medida de resultado informada por el paciente de 24 ítems que pregunta sobre la discapacidad relacionada con el dolor que resulta del dolor lumbar. Los ítems se califican con 0 si se dejan en blanco o con 1 si se respaldan, para un puntaje RMDQ total que varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor. El cambio se calculará como una diferencia entre la visita inicial al servicio de urgencias y la visita de seguimiento de dos días (línea base de Roland-Morris - día 2 de Roland-Morris)
2 días (48 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor lumbar radicular
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
El peor dolor lumbar radicular sufrido durante las 24 horas anteriores se evaluará a los 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias mediante una escala ordinal de cuatro puntos: grave, moderado, leve o ninguno
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Frecuencia de dolor lumbar radicular
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
La frecuencia del dolor lumbar radicular se evalúa a los 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias según una escala de Likert de cinco puntos: nunca, rara vez, a veces, por lo general y siempre.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Medicamentos analgésicos o dolor lumbar en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
La administración de cualquier medicamento analgésico o dolor lumbar (Sí o No) dentro de las 24 horas anteriores se evaluará a los 2 días y 7 días después del alta del SU.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Regresar a todas las actividades habituales.
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Se evaluará la capacidad del paciente para regresar a todas las actividades habituales a los 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias en función de una respuesta binaria (Sí/No).
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Número de visitas a cualquier proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
El número total de visitas a cualquier proveedor de atención médica se tabulará a los 2 y 7 días después del alta del servicio de urgencias.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
La satisfacción con el tratamiento se evaluará en función de una respuesta binaria (Sí/No) a los 2 y 7 días después del alta del servicio de urgencias.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Puntuación absoluta del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta ED
La puntuación absoluta del RMDQ se tabulará a los 2 y 7 días después del alta del servicio de urgencias. El RMDQ es una medida de resultado informada por el paciente de 24 ítems que pregunta sobre la discapacidad relacionada con el dolor que resulta del dolor lumbar. Los ítems se califican con 0 si se dejan en blanco o con 1 si se respaldan, para un puntaje RMDQ total que varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor
2 días y 7 días después del alta ED

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-14723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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