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Ibuprofen mit oder ohne Dexamethason bei akuten radikulären Rückenschmerzen.

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Dies wird eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeitsstudie sein, in die wir Patienten während eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) wegen akuter radikulärer Rückenschmerzen (LBP) aufgenommen und zwei und sieben Tage später telefonisch verfolgt werden. Die Patienten werden randomisiert, um eine orale Dosis Dexamethason an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder ein Placebo während eines ED-Besuchs für akutes radikuläres LBP zu erhalten. Jeder Patient erhält eine 7-Tages-Versorgung mit Ibuprofen und eine Aufklärungssitzung über Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie ED hauptsächlich zur Behandlung von akutem radikulärem LBP, definiert als Schmerz oder Parästhesie, die vom unteren Rücken ausgeht und in einem radikulären Muster auf das Gesäß und / oder das Bein ausstrahlt. Einige Patienten haben möglicherweise keinen ausgeprägten LBP, sondern ein radikuläres Symptom – wir werden diese Patienten ebenfalls einbeziehen.
  • Der Patient soll nach Hause entlassen werden.
  • Alter 18-70 Die Aufnahme ist auf Erwachsene unter 70 Jahren beschränkt, da bei älteren Erwachsenen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
  • Schmerzdauer < 2 Wochen
  • Vor der akuten Attacke des radikulären LBP können Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten nicht häufiger als an der Hälfte der Tage auftreten. Patienten mit häufigeren Rückenschmerzen/Ischias haben ein erhöhtes Risiko für schlechte Schmerzen und funktionelle Ergebnisse.10
  • Nicht-traumatische Schmerzursache: kein wesentliches und direktes Trauma des Rückens innerhalb des Vormonats
  • Funktionell beeinträchtigender radikulärer LBP: Ein Ausgangswert von > 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Schwanger
  • Chronisches Schmerzsyndrom, definiert als täglicher oder fast täglicher Gebrauch von Analgetika
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Prüfmedikamenten
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Kontraindikationen für Prüfmedikamente: 1) bekannte Magengeschwüre, chronische Dyspepsie oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte 2) schwere Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder schlechter) 3) chronische Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min) 4) aktuelle Anwendung von Antikoagulantien 5) Zirrhose (Child Pugh A oder schlimmer) oder Hepatitis (Transaminasen 2x die obere Grenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen + Dexamethason + pädagogische Intervention
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage + Dexamethason 16 mg p.o. für Tag 1 und Tag 2. Das Forschungspersonal stellt jedem Teilnehmer eine 15-minütige pädagogische Intervention zur Verfügung.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf den Informationen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason 16 mg p.o. während des Besuchs in der Notaufnahme und am nächsten Tag
Placebo-Komparator: Ibuprofen + Placebo + pädagogische Intervention
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage + Placebo p.o. für Tag 1 und Tag 2. Das Forschungspersonal stellt jedem Teilnehmer eine 15-minütige pädagogische Intervention zur Verfügung.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf den Informationen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: 2 Tage (48 Stunden)
Die Veränderung des RMDQ wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Fragebogens zu Rückenschmerzen und Behinderung bewertet. Der RMDQ ist ein aus 24 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß, das nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von LBP fragt. Items werden mit 0 bewertet, wenn sie leer gelassen werden, oder mit 1, wenn sie unterstützt werden, für eine RMDQ-Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem Ausgangsbesuch in der Notaufnahme und dem zweitägigen Folgebesuch (Roland-Morris-Ausgangswert – Roland-Morris-Tag 2) berechnet.
2 Tage (48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester radikulärer LBP
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die schlimmsten radikulären LBP-Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, werden 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung anhand einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet: Schwer, Mittel, Leicht oder Keine
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Häufigkeit von radikulärem LBP
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Häufigkeit von radikulärem LBP wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung basierend auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet: Überhaupt nicht, Selten, Manchmal, Normalerweise und Immer
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Analgetische oder LBP-Medikamente innerhalb der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Verabreichung von Analgetika oder LBP-Medikamenten (Ja oder Nein) innerhalb der letzten 24 Stunden wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung bewertet
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Kehren Sie zu allen üblichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Fähigkeit des Patienten, zu allen üblichen Aktivitäten zurückzukehren, wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung basierend auf einer binären Antwort (Ja/Nein) bewertet
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Anzahl der Gesamtbesuche bei jedem Gesundheitsdienstleister wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung tabellarisch aufgeführt
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird basierend auf einer binären (Ja/Nein) Antwort 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung bewertet
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Absolute Punktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Der absolute RMDQ-Score wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung tabelliert. Der RMDQ ist ein aus 24 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß, das nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von LBP fragt. Items werden mit 0 bewertet, wenn sie leer gelassen werden, oder mit 1, wenn sie unterstützt werden, für eine RMDQ-Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-14723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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