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급성 신경근성 요통에 대한 덱사메타손의 유무에 관계없이 이부프로펜.

2026년 4월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
이것은 급성 신경근성 요통(LBP)으로 응급실(ED) 방문 중에 환자를 등록하고 2일 및 7일 후에 전화로 연결되는 위약 통제, 무작위, 이중 맹검, 비교 효과 연구입니다. 환자는 무작위로 연속 2일 동안 덱사메타손 경구 투여 또는 급성 신경근 요통에 대한 응급실 방문 동안 위약 투여로 배정됩니다. 모든 환자는 7일간의 이부프로펜 공급과 요통 교육 세션을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • 연락하다:
          • Eddie Irizarry, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 허리에서 시작하여 엉덩이 및/또는 다리에 신경근 패턴으로 방사되는 통증 또는 감각이상으로 정의되는 급성 신경근 요통의 관리를 위해 응급실에 주로 제출합니다. 일부 환자는 눈에 띄는 LBP가 없지만 신경근 증상이 있을 수 있습니다. 이러한 환자도 포함할 것입니다.
  • 환자는 집으로 퇴원해야 합니다.
  • 18-70세 노인의 약물 부작용 위험 증가로 인해 등록은 ​​70세 미만의 성인으로 제한됩니다.
  • 통증 기간 < 2주
  • 신경근 요통의 급성 발작 이전에는 요통이 지난 3개월 동안 하루의 절반 이상 자주 발생하지 않습니다. 허리 통증/좌골 신경통이 더 빈번한 환자는 통증 및 기능적 결과가 좋지 않을 위험이 증가합니다.10
  • 통증의 비외상성 원인: 지난 한 달 동안 등에 실질적이고 직접적인 외상이 없었음
  • 신경근 요통 기능 장애: Roland-Morris 장애 설문지에서 기준 점수 > 5

제외 기준:

  • 후속 조치에 사용할 수 없음
  • 임신한
  • 매일 또는 거의 매일 진통제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증 증후군
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 내약성
  • 만성 스테로이드 사용
  • 연구 약물에 대한 금기 사항: 1) 알려진 소화성 궤양 질환, 만성 소화불량 또는 위장관 출혈 병력 2) 중증 심부전(NYHA 2 이상) 3) 만성 신장 질환(GFR <60ml/min) 4) 현재 사용 중인 약물 항응고제 5) 간경화(Child Pugh A 이하) 또는 간염(아미노전이효소가 정상 상한치의 2배)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 + 덱사메타손 + 교육 개입
7일 동안 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 400mg PO + 덱사메타손 16mg PO 1일과 2일. 연구원은 각 참가자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
행동: 교육적 개입
연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다. 이것은 국립 관절염 및 근골격계 및 피부 질환 연구소의 건강에 관한 유인물: 허리 통증 정보를 기반으로 합니다.
의약품: 이부프로펜 400mg
7일 동안 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 400mg PO
의약품: 덱사메타손 경구
ED 방문 중 및 다음날 덱사메타손 16mg PO
위약 비교기: 이부프로펜 + 위약 + 교육 개입
7일 동안 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 400mg PO + 1일과 2일에 위약 PO. 연구원은 각 참가자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
행동: 교육적 개입
연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다. 이것은 국립 관절염 및 근골격계 및 피부 질환 연구소의 건강에 관한 유인물: 허리 통증 정보를 기반으로 합니다.
의약품: 이부프로펜 400mg
7일 동안 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 400mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 점수의 변화
기간: 2일(48시간)
RMDQ의 변화는 24개 항목 Roland Morris 요통 장애 설문지를 사용하여 평가됩니다. RMDQ는 요통으로 인한 통증 관련 장애에 대해 질문하는 24개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다. 항목은 공백으로 남겨둘 경우 0점, 승인된 경우 1점으로 총 RMDQ 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 통증 관련 장애 수준이 높습니다. 변경은 기준 ED 방문과 2일 후속 방문 간의 차이로 계산됩니다(Roland-Morris 기준 - Roland-Morris 2일).
2일(48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 신경근 LBP
기간: ED 퇴원 후 2일 및 7일
이전 24시간 동안 발생한 최악의 방사상 요통 통증은 ED 퇴원 후 2일 및 7일에 4점 순서 척도를 사용하여 평가됩니다: 심함, 중등도, 경미함 또는 없음
ED 퇴원 후 2일 및 7일
Radicular LBP의 빈도
기간: ED 퇴원 후 2일 및 7일
방사통 요통의 빈도는 응급실 퇴원 후 2일과 7일에 5점 리커트 척도(전혀 없음, 드물게 있음, 가끔 있음, 보통, 항상 있음)로 평가합니다.
ED 퇴원 후 2일 및 7일
지난 24시간 이내에 진통제 또는 요통 약물
기간: ED 퇴원 후 2일 및 7일
이전 24시간 이내에 진통제 또는 LBP 약물 투여(예 또는 아니오)는 ED 퇴원 후 2일 및 7일에 평가됩니다.
ED 퇴원 후 2일 및 7일
모든 일상 활동으로 돌아가기
기간: ED 퇴원 후 2일 및 7일
환자는 ED 퇴원 후 2일 및 7일에 모든 일상 활동으로 복귀할 수 있는 능력에 대해 이항(예/아니오) 응답을 기반으로 평가됩니다.
ED 퇴원 후 2일 및 7일
의료 서비스 제공자 방문 횟수
기간: ED 퇴원 후 2일 및 7일
모든 의료 제공자에 대한 총 방문 횟수는 ED 퇴원 후 2일 및 7일에 표로 작성됩니다.
ED 퇴원 후 2일 및 7일
치료 만족도
기간: ED 퇴원 후 2일 및 7일
치료에 대한 만족도는 ED 퇴원 후 2일 및 7일에 두 가지(예/아니오) 응답을 기반으로 평가됩니다.
ED 퇴원 후 2일 및 7일
절대 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ) 점수
기간: ED 퇴원 후 2일 및 7일
절대 RMDQ 점수는 ED 퇴원 후 2일 및 7일에 표로 작성됩니다. RMDQ는 요통으로 인한 통증 관련 장애에 대해 질문하는 24개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다. 항목은 공백으로 남겨둘 경우 0점, 승인된 경우 1점으로 총 RMDQ 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 높은 점수는 높은 수준의 통증 관련 장애를 나타냅니다.
ED 퇴원 후 2일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-14723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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